Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry koagulace s albuminem u dekompenzované cirhózy (CoPA-D).

29. května 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Parametry koagulace s albuminem u dekompenzované cirhózy (CoPA-D): Otevřená randomizovaná kontrolní studie

Albumin je běžně používaný plazmatický expandér u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a bylo zjištěno, že má mnoho příznivých účinků, přičemž několik studií prokázalo, že udržení hladin sérového albuminu nad 3 g/dl zlepšilo výsledky a mortalitu, což vedlo k širokému využití u pacientů s cirhózou játra.

Zatímco 20% roztok lidského albuminu byl podroben hloubkové analýze na několika frontách, jeho účinky na parametry koagulace nejsou známy. Vzhledem k tomu, že cirhóza je stavem dysregulovaného srážení krve a krvácení, je nezbytné znát účinky tak široce používaného plazmového expandéru na koagulaci.

Cílem této studie je zhodnotit účinky albuminu na koagulační parametry u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl a cíl:

Studovat účinky infuzí 20% lidského albuminu na parametry koagulace u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater.

Metodologie:

- Studijní populace: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let přijatí do Institutu jaterních a žlučových věd v New Delhi s dekompenzovanou cirhózou jakékoli příčiny a S. albuminem ≤ 2,5 g/dl při prezentaci a dávají písemný souhlas s účastí na studie.

  • Design studie - Jedno centrum, Otevřená značka, Randomizovaná kontrolovaná studie
  • Doba studia - 1 rok
  • Monitorování a hodnocení -
  • ABG před zápisem

  • Vyšetření – testy provedené v den 0, 1, 3, 5 a 7 nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)

    • Rutina: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Parametr koagulace: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
    • Zánětlivé markery: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
    • Endoteliální dysfunkce: vWF, ADAMTS-13
    • Srdeční funkce: NT-proBNP, PRA
    • 2D Echo, PFT s DLCO bude provedeno v 0,1 a 7 dnech.
  • Statistická analýza:

Data budou reprezentována jako průměr ± SD. Kategoriální data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Průběžná data budou analyzována studentským T testem nebo Mann-Whitney testem, podle toho, co je použitelné. Kromě toho bude k analýze proměnných použita Coxova regrese. Pro všechny testy bude p≤ 0,05 považováno za statisticky významné.

  • Nepříznivé účinky
  • Alergické reakce na albumin.
  • Vlastnosti symptomatického objemového přetížení.
  • Pravidlo zastavení
  • Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
  • Alergická reakce na albumin
  • Vlastnosti symptomatického objemového přetížení
  • Varixové krvácení
  • Požadavek správné koagulace

Očekávaný výsledek projektu:

Porucha ROTEM ve skupině pacientů užívajících roztok lidského albuminu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Dekompenzovaná cirhóza jakékoli příčiny
  • S. Albumin ≤ 2,5 g/dl při podání
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ACLF
  • Pacienti přijatí s prokázanou indikací pro albumin (SBP, HRS, LVP)
  • Pokročilé HCC
  • Přítomnost hypotenze
  • Poměry PF ≤ 300 mmHg na arteriálním krevním plynu
  • Index sbalitelnosti IVC < 20 %
  • Infuze albuminu během posledních 3 týdnů
  • Pacienti po transplantaci jater
  • AKI nebo CKD
  • Známá nebo suspektní srdeční dysfunkce
  • Akutní GI krvácení
  • Těžká anémie
  • Těhotná žena
  • PLHA
  • Těžké psychické poruchy
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Albumin
Infuze 20% roztoku lidského albuminu ke zvýšení a udržení hladin sérového albuminu nad 3,0 g/dl. Roztok lidského albuminu bude podán těm, kteří byli zařazeni do studie s hladinami sérového albuminu ≤ 3 g/dl, aby se udržely hladiny sérového albuminu nad 3 g/dl.
Biologický: Albumin
Infuze 20% roztoku lidského albuminu ke zvýšení a udržení hladin sérového albuminu nad 3,0 g/dl. Roztok lidského albuminu bude podán těm, kteří byli zařazeni do studie s hladinami sérového albuminu ≤ 3 g/dl, aby se udržely hladiny sérového albuminu nad 3 g/dl.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl zařazen do studie.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčba, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl zařazen do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koagulačních parametrů založených na RotEm s infuzí albuminu u dekompenzovaných cirhotických pacientů.
Časové okno: 3 dny
Parametry založené na Rotemu zahrnují CT, CFT, A10, A20, MCF (extem). CT, CFT, A10, A20 (fibtem)
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změny zánětlivých parametrů, jako je ESR.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změny v zánětlivých parametrech, jako je CRP.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změny v zánětlivých parametrech, jako je IL-6
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změny zánětlivých parametrů, jako je TNF-alfa.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změny v endoteliální dysfunkci, jako je VWF.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změny v endoteliální dysfunkci, jako je ADAMTS-13.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinek na plicní funkci testem plicní funkce
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv na funkci ledvin pomocí s.creatininu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Nepříznivé účinky řešení lidského albuminu
Časové okno: 3 dny
3 dny
Změna albuminomu v obou skupinách
Časové okno: 3 dny
Budou studovány metabolity a lipidy vázané na albuminy a účinek infuze albuminu na tento albuminom.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení