Parametry koagulace s albuminem u dekompenzované cirhózy (CoPA-D).
Parametry koagulace s albuminem u dekompenzované cirhózy (CoPA-D): Otevřená randomizovaná kontrolní studie
Albumin je běžně používaný plazmatický expandér u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a bylo zjištěno, že má mnoho příznivých účinků, přičemž několik studií prokázalo, že udržení hladin sérového albuminu nad 3 g/dl zlepšilo výsledky a mortalitu, což vedlo k širokému využití u pacientů s cirhózou játra.
Zatímco 20% roztok lidského albuminu byl podroben hloubkové analýze na několika frontách, jeho účinky na parametry koagulace nejsou známy. Vzhledem k tomu, že cirhóza je stavem dysregulovaného srážení krve a krvácení, je nezbytné znát účinky tak široce používaného plazmového expandéru na koagulaci.
Cílem této studie je zhodnotit účinky albuminu na koagulační parametry u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíl:
Studovat účinky infuzí 20% lidského albuminu na parametry koagulace u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater.
Metodologie:
- Studijní populace: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let přijatí do Institutu jaterních a žlučových věd v New Delhi s dekompenzovanou cirhózou jakékoli příčiny a S. albuminem ≤ 2,5 g/dl při prezentaci a dávají písemný souhlas s účastí na studie.
- Design studie - Jedno centrum, Otevřená značka, Randomizovaná kontrolovaná studie
- Doba studia - 1 rok
- Monitorování a hodnocení -
- ABG před zápisem
Vyšetření – testy provedené v den 0, 1, 3, 5 a 7 nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
- Rutina: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Parametr koagulace: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
- Zánětlivé markery: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Endoteliální dysfunkce: vWF, ADAMTS-13
- Srdeční funkce: NT-proBNP, PRA
- 2D Echo, PFT s DLCO bude provedeno v 0,1 a 7 dnech.
- Statistická analýza:
Data budou reprezentována jako průměr ± SD. Kategoriální data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Průběžná data budou analyzována studentským T testem nebo Mann-Whitney testem, podle toho, co je použitelné. Kromě toho bude k analýze proměnných použita Coxova regrese. Pro všechny testy bude p≤ 0,05 považováno za statisticky významné.
- Nepříznivé účinky
- Alergické reakce na albumin.
- Vlastnosti symptomatického objemového přetížení.
- Pravidlo zastavení
- Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
- Alergická reakce na albumin
- Vlastnosti symptomatického objemového přetížení
- Varixové krvácení
- Požadavek správné koagulace
Očekávaný výsledek projektu:
Porucha ROTEM ve skupině pacientů užívajících roztok lidského albuminu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
- Dekompenzovaná cirhóza jakékoli příčiny
- S. Albumin ≤ 2,5 g/dl při podání
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ACLF
- Pacienti přijatí s prokázanou indikací pro albumin (SBP, HRS, LVP)
- Pokročilé HCC
- Přítomnost hypotenze
- Poměry PF ≤ 300 mmHg na arteriálním krevním plynu
- Index sbalitelnosti IVC < 20 %
- Infuze albuminu během posledních 3 týdnů
- Pacienti po transplantaci jater
- AKI nebo CKD
- Známá nebo suspektní srdeční dysfunkce
- Akutní GI krvácení
- Těžká anémie
- Těhotná žena
- PLHA
- Těžké psychické poruchy
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albumin
Infuze 20% roztoku lidského albuminu ke zvýšení a udržení hladin sérového albuminu nad 3,0 g/dl.
Roztok lidského albuminu bude podán těm, kteří byli zařazeni do studie s hladinami sérového albuminu ≤ 3 g/dl, aby se udržely hladiny sérového albuminu nad 3 g/dl.
|
Infuze 20% roztoku lidského albuminu ke zvýšení a udržení hladin sérového albuminu nad 3,0 g/dl.
Roztok lidského albuminu bude podán těm, kteří byli zařazeni do studie s hladinami sérového albuminu ≤ 3 g/dl, aby se udržely hladiny sérového albuminu nad 3 g/dl.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl zařazen do studie.
|
Standardní léčba, kterou by pacient dostal, kdyby nebyl zařazen do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koagulačních parametrů založených na RotEm s infuzí albuminu u dekompenzovaných cirhotických pacientů.
Časové okno: 3 dny
|
Parametry založené na Rotemu zahrnují CT, CFT, A10, A20, MCF (extem).
CT, CFT, A10, A20 (fibtem)
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Změny zánětlivých parametrů, jako je ESR.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změny v zánětlivých parametrech, jako je CRP.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změny v zánětlivých parametrech, jako je IL-6
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změny zánětlivých parametrů, jako je TNF-alfa.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změny v endoteliální dysfunkci, jako je VWF.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změny v endoteliální dysfunkci, jako je ADAMTS-13.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Účinek na plicní funkci testem plicní funkce
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Vliv na funkci ledvin pomocí s.creatininu.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Nepříznivé účinky řešení lidského albuminu
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Změna albuminomu v obou skupinách
Časové okno: 3 dny
|
Budou studovány metabolity a lipidy vázané na albuminy a účinek infuze albuminu na tento albuminom.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .