Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsparametre med albumin i dekompenseret cirrhosis (CoPA-D).

29. maj 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Koagulationsparametre med albumin i dekompenseret cirrhosis (CoPA-D): Et åbent randomiseret kontrolforsøg

Albumin er almindeligt anvendt plasmaekspander hos patienter med dekompenseret cirrose og har vist sig at have mange gavnlige virkninger, med få undersøgelser, der viser, at opretholdelse af serumalbuminniveauer over 3 g/dl har forbedret resultater og dødelighed, hvilket fører til udbredt anvendelse hos patienter med cirrose af leveren.

Mens 20 % human albuminopløsning har været genstand for dybdegående analyse langs flere fronter, er dens virkninger på koagulationsparametre ukendt. Da skrumpelever er en tilstand af dysreguleret koagulation og blødning, er det bydende nødvendigt at kende virkningerne af en så udbredt plasmaekspander på koagulation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​albumin på koagulationsparametre hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål:

At studere virkningerne af 20% human albumin infusioner på koagulationsparametre hos patienter med dekompenseret cirrhose i leveren.

Metode:

- Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år indlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med dekompenseret cirrhose af enhver årsag og S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved fremlæggelse og giver skriftligt samtykke til deltagelse i Studiet.

  • Studiedesign - Enkeltcenter, Open label, Randomiseret kontrolleret forsøg
  • Studieperiode - 1 år
  • Overvågning og vurdering -
  • ABG før tilmelding

  • Undersøgelser - test udført på dag 0, 1, 3, 5 og 7 eller indtil udskrivning (alt efter hvad der er tidligere)

    • Rutine: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Koagulationsparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
    • Inflammatoriske markører: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
    • Endotel dysfunktion: vWF, ADAMTS-13
    • Hjertefunktion: NT-proBNP, PRA
    • 2 D Echo,PFT med DLCO vil blive udført efter 0,1 og 7 dage.
  • Statistisk analyse:

Dataene vil blive repræsenteret som middel ± SD. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test. De kontinuerlige data vil blive analyseret ved elev T-test eller Mann-Whitney test, alt efter hvad der er relevant. Udover dette vil Cox-regression blive anvendt til at analysere variablerne. For alle tests vil p≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

  • Bivirkninger
  • Allergiske reaktioner på albumin.
  • Funktioner af symptomatisk volumen overbelastning.
  • Stopregel
  • Dag 7 eller udskrivelse (alt efter hvad der er først)
  • Allergisk reaktion på albumin
  • Funktioner af symptomatisk volumen overbelastning
  • Variceal blødning
  • Krav om koagulation korrekt

Forventet resultat af projektet:

Forstyrrelse af ROTEM i gruppen af ​​patienter, der får human albuminopløsning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Dekompenseret skrumpelever af enhver årsag
  • S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved præsentation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ACLF
  • Patienter indlagt med dokumenterede indikationer for albumin (SBP, HRS, LVP)
  • Avanceret HCC
  • Tilstedeværelse af hypotension
  • PF-forhold ≤ 300 mmHg på arteriel blodgas
  • IVC-sammenklappelighedsindeks < 20 %
  • Albumininfusion inden for de seneste 3 uger
  • Patienter efter levertransplantation
  • AKI eller CKD
  • Kendt eller mistænkt hjertedysfunktion
  • Akut GI-blødning
  • Alvorlig anæmi
  • Gravid kvinde
  • PLHA
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albumin
20 % human albuminopløsning infusion, for at hæve og opretholde serumalbuminniveauer over 3,0 g/dl. Human albuminopløsning vil blive givet til dem, der er inkluderet i undersøgelsen med serumalbuminniveauer ≤ 3 g/dl for at holde serumalbuminniveauerne over 3 g/dl.
Biologisk: Albumin
20 % human albuminopløsning infusion, for at hæve og opretholde serumalbuminniveauer over 3,0 g/dl. Human albuminopløsning vil blive givet til dem, der er inkluderet i undersøgelsen med serumalbuminniveauer ≤ 3 g/dl for at holde serumalbuminniveauerne over 3 g/dl.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling, som patienten ville modtage, hvis de ikke var inkluderet i forsøget.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling, som patienten ville modtage, hvis de ikke var inkluderet i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ROTEM -baserede koagulationsparametre med albumininfusion hos dekompenserede cirrhotiske patienter.
Tidsramme: 3 dage
ROTEM -baserede parametre inkluderer CT, CFT, A10, A20, MCF (extem). CT, CFT, A10, A20 (FIBTEM)
3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændringer i inflammatoriske parametre som ESR.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændringer i inflammatoriske parametre som CRP.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændringer i inflammatoriske parametre som IL-6
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændringer i inflammatoriske parametre som TNF-alfa.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændringer i endotel -dysfunktion som VWF.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændringer i endotel-dysfunktion som ADAMTS-13.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Effekt på lungefunktion ved lungefunktionstest
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Effekt på nyrefunktion af s.creatinin.
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Bivirkninger af menneskelig albuminløsning
Tidsramme: 3 dage
3 dage
Ændring i albuminomet i begge grupper
Tidsramme: 3 dage
Albuminbundne metabolitter og lipider vil blive undersøgt og effekten af ​​albumininfusion på dette albuminome.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger