Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce s AGMB-129 a midazolamem u zdravých účastníků

17. června 2024 aktualizováno: Agomab Spain S.L.

Otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí u zdravých účastníků k vyhodnocení účinku AGMB-129 na farmakokinetiku midazolamu, substrátu citlivého indexu CYP3A4

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 1 s fixní sekvencí u zdravých dospělých účastníků k vyhodnocení účinku AGMB-129 200 mg dvakrát denně (BID) na PK jednorázové dávky MDZ u zdravých účastníků.

Celkem bude zapsáno 14 účastníků, kteří obdrží studijní intervenci ve schématu s pevnou posloupností. Všechny IP budou podávány orálně a za podmínek výživy.

Celková doba zapojení každého účastníka, prověřování prostřednictvím následného sledování, bude přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • SGS Belgium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu ICF.
  2. Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg u mužů a 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 (včetně extrémů) při screeningu.
  3. Podle názoru zkoušejícího při screeningu musí být v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  4. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být ≤1,5x horní hranice normálu (ULN) při screeningu. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné. Poznámka: Účastníci s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem >1,5 ULN jsou způsobilí pro studii, pokud jsou AST a ALT ≤1,5x ULN.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na složky AGMB-129 nebo anamnéza významné alergické reakce na složky AGMB-129 podle zjištění zkoušejícího.
  2. Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C [HCV] při screeningu nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny kromě hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před prvním IP podáním.
  3. Anamnéza nebo současný imunosupresivní stav, včetně pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 [2]) při screeningu.
  4. Současná nebo anamnéza vaskulitidy, chlopenního onemocnění srdce nebo vaskulárního onemocnění velkých cév (jako je aneurismus nebo disekce) při screeningu.
  5. Jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním IP podáním.
  6. Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků při screeningu.
  7. Malignita v anamnéze za posledních 5 let před screeningem, s výjimkou excidovaného a kurativního léčeného nemetastatického bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy.
  8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit detekovaných na 12svodovém EKG buď rytmu nebo vedení, např. známý syndrom dlouhého QT nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms detekovaný na 12svodovém EKG při screeningu nebo 1. den před podáním dávky. Atrioventrikulární blok prvního stupně nebude považován za klinicky významnou abnormalitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
AGMB-129 a MDZ
Lék: AGMB-129
Perorální kapsle
Lék: MDŽ
Předplněné perorální stříkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax pro MDZ
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Cmax pro 1-OH-midazolam
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
AUC0-∞ pro MDZ
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
AUC0-∞ pro 1-OH-midazolam
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro AGMB-129
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
Cmax pro MET-154
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
Cmax pro MET-158
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-t pro AGMB-129
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-t pro MET-154
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-t pro MET-158
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-24 pro AGMB-129
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-24 pro MET-154
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
AUC0-24 pro MET-158
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska nežádoucích účinků při každé návštěvě
Od promítání do 15. dne
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska abnormálních laboratorních parametrů při každé návštěvě
Od promítání do 15. dne
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska vitálních funkcí při každé návštěvě
Od promítání do 15. dne
Počet účastníků s abnormálními fyzickými zkouškami
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska fyzických vyšetření při každé návštěvě
Od promítání do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agomab Spain S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGMB-129-C104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení