Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z AGMB-129 i midazolamem u zdrowych uczestników

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Agomab Spain S.L.

Otwarte badanie interakcji lek-lek z ustaloną sekwencją u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu AGMB-129 na farmakokinetykę midazolamu, substratu indeksu wrażliwości CYP3A4

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu ocenę wpływu AGMB-129 200 mg dwa razy na dobę (BID) na farmakokinetykę pojedynczej dawki MDZ u zdrowych uczestników.

W sumie 14 uczestników zostanie zapisanych i otrzyma interwencję badawczą w schemacie o ustalonej kolejności. Wszystkie IP będą podawane doustnie i po posiłku.

Całkowity czas zaangażowania każdego uczestnika, od badań przesiewowych poprzez obserwację, wyniesie około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • SGS Belgium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włączając osoby skrajne) w dniu podpisania ICF.
  2. Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m2 (włączając skrajne wartości) w momencie badania przesiewowego.
  3. Musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w opinii badacza podczas badania przesiewowego.
  4. Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być ≤1,5x górnej granicy normy (ULN) podczas badań przesiewowych. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać w opinii badacza za nieistotne klinicznie. Uwaga: Uczestnicy ze zdiagnozowanym zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 ULN kwalifikują się do badania, jeśli wartości AST i ALT są ≤1,5x ULN.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na składniki AGMB-129 lub stwierdzona przez badacza istotna reakcja alergiczna na składniki AGMB-129 w wywiadzie.
  2. Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badania przesiewowego lub zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IP.
  3. Historia lub aktualny stan immunosupresyjny, w tym dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 [2]) podczas badań przesiewowych.
  4. Obecne lub przebyte zapalenie naczyń, wada zastawek serca lub choroba dużych naczyń (takich jak tętniak lub rozwarstwienie) podczas badania przesiewowego.
  5. Jakakolwiek choroba, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP.
  6. Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas badań przesiewowych.
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyciętego i leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu.
  8. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia wykrytych w 12-odprowadzeniowym EKG, np. znany zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms wykryty w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub dnia 1 przed podaniem dawki. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia nie będzie uważany za istotną klinicznie nieprawidłowość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
AGMB-129 i MDZ
Lek: AGMB-129
Kapsułka doustna
Lek: MDZ
Ampułko-strzykawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax dla MDZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Cmax dla 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
AUC0-∞ dla MDZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
AUC0-∞ dla 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
Cmax dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
Cmax dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-t dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-t dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-t dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-24 dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-24 dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
AUC0-24 dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem działań niepożądanych podczas każdej wizyty
Od pokazu do dnia 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych na każdej wizycie
Od pokazu do dnia 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod względem parametrów życiowych podczas każdej wizyty
Od pokazu do dnia 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 w badaniach fizykalnych podczas każdej wizyty
Od pokazu do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agomab Spain S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGMB-129-C104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami