Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta Zdraví a dlouhověkost (KDHL)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Pilotní zkoumání zdravotních účinků ketogenní stravy prostřednictvím hodnocení Multi-Omics

Cílem této pilotní intervence je zjistit, jak dobře formulovaná ketogenní dieta (WFKD) ovlivňuje různé zdravotní faktory u obecně zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zjistěte, zda 8týdenní izokalorická WFKD zlepšuje složení těla a metabolické biomarkery u dospělých bez chronického onemocnění.
  • Prozkoumejte změny v drahách transkriptomického sekvenování před a po intervenci WFKD.
  • Prozkoumejte střevní mikrobiální změny u dospělých bez chronického onemocnění, kteří konzumují WFKD.

Účastníci budou dodržovat dobře sestavenou ketogenní dietu po dobu 8 týdnů. Studijní postupy zahrnují:

  • Týdenní sledování tělesné hmotnosti
  • Denní stanovení ketonů v moči
  • Vzorky před/po stolici pro analýzy střevní mikroflóry
  • Před/po DXA skenování
  • Sledování kvality stravy prostřednictvím 3denních záznamů o jídle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica E Keller, MS
  • Telefonní číslo: 913-609-5915
  • E-mail: kkali17@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Debra K Sullivan, PhD
  • Telefonní číslo: 913-588-5355
  • E-mail: DSulliva@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 až 55 let
  • Hovoří anglicky jako primárním jazykem
  • BMI 20,0-34,9 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Některé léky (statiny, krevní tlak, substituce hormonů štítné žlázy atd.)
  • Předchozí lékařská diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, rakovina vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii do 5 let, srdeční příhoda, poruchy GI, traumatické poranění mozku/mnohočetné otřesy mozku, hypertenze, dyslipidémie nebo jakákoliv diagnóza, kterou studijní tým považuje za nezpůsobilou
  • Renální kameny v anamnéze
  • V současné době laktující
  • Už dodržujete ketogenní dietu
  • Dodržování specializovaného dietního režimu, který neumožňuje dodržování
  • Užívání tabáku nebo výrobků nahrazujících tabák do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dobře sestavená ketogenní dieta (WFKD)
Cílem vědců je zapsat 20 zdravých dospělých rekrutovaných z Kansas City a okolních oblastí do 8týdenní diety WFKD. Pracovníci studie získají základní (0. týden), střední (4. týden) a na konci studie (8 týdnů) vzorky krve, antropometrické údaje a údaje o dietním příjmu. Vzorky fekálního mikrobiomu a duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) se odebírají na začátku a po 8 týdnech. Vzorky krve odebrané při výchozím stavu a 8týdenních návštěvách budou měřeny na metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a RNA. Vzorek krve odebraný při 4týdenní návštěvě bude zahrnovat glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci a beta-hydroxybutyrát pro sledování dodržování diety a úpravu diety podle potřeby.
Behaviorální: Dobře sestavená ketogenní dieta
1:1 ketogenní dieta, která je zaměřena na příjem kvalitních tuků (ořechy/semínka, tučné ryby, avokádo) a omezení zpracovaných potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení – duální rentgenová absorbometrie (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Míry tkáňové distribuce
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny v obvodu pasu (WC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Obvod pasu (cm)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Poměr výšky a hmotnosti v kg/m^2
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Poměr glukózy nalačno a inzulinu nalačno s konverzním faktorem, bez jednotek
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny v Advanced Lipid Panel
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změny v zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l)
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v drahách transkriptomického sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měřeno technikou RNASequencing (RNA-Seq): vysoce výkonná (~25 000 genů) RNAseq pomocí SE100 Illumina (HiSeq) čtení
Výchozí stav, 8 týdnů
Střevní mikrobiální změny
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Taxonomická klasifikace jednotlivých provozních taxonomických jednotek (OTU) s 97% podobností a vytvoření tabulky OTU všech identifikovaných taxonů napříč všemi vzorky
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY147643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení