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Salute e longevità della dieta chetogenica (KDHL)

27 novembre 2023 aggiornato da: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Indagine pilota sugli effetti sulla salute della dieta chetogenica attraverso la valutazione multi-omica

L'obiettivo di questo intervento pilota è conoscere come una dieta chetogenica ben formulata (WFKD) influisce su vari fattori di salute negli adulti generalmente sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stabilire se un isocalorico di 8 settimane, WFKD migliora la composizione corporea e i biomarcatori metabolici negli adulti senza malattia cronica.
  • Esaminare i cambiamenti nei percorsi di sequenziamento trascrittomico prima e dopo l'intervento WFKD.
  • Esplora i cambiamenti microbici intestinali negli adulti senza malattie croniche che consumano una WFKD.

I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica ben formulata per 8 settimane. Le procedure di studio includono:

  • Monitoraggio settimanale del peso corporeo
  • Valutazione giornaliera dei chetoni urinari
  • Pre/post campioni di feci per analisi del microbiota intestinale
  • Scansioni DXA pre/post
  • Monitoraggio della qualità della dieta attraverso registri alimentari di 3 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica E Keller, MS
  • Numero di telefono: 913-609-5915
  • Email: kkali17@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Debra K Sullivan, PhD
  • Numero di telefono: 913-588-5355
  • Email: DSulliva@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 a 55 anni
  • Parla inglese come lingua principale
  • IMC 20,0-34,9 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Alcuni farmaci (statine, pressione sanguigna, sostituzione dell'ormone tiroideo, ecc.)
  • Precedente diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, cancro che richiede chemioterapia o radioterapia entro 5 anni, evento cardiaco, disturbi gastrointestinali, trauma cranico/concussioni multiple, ipertensione, dislipidemia o qualsiasi diagnosi ritenuta non ammissibile dal gruppo di studio
  • Storia di calcoli renali
  • Attualmente in allattamento
  • Seguo già una dieta chetogenica
  • Aderenza a un regime dietetico specializzato che non consente la conformità
  • Uso di tabacco o prodotti sostitutivi del tabacco entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica ben formulata (WFKD)
I ricercatori mirano ad arruolare 20 adulti sani reclutati da Kansas City e dalle aree circostanti per un intervento dietetico WFKD di 8 settimane. Il personale dello studio otterrà campioni di sangue al basale (settimana 0), a metà (settimana 4) e alla fine dello studio (8 settimane), antropometria e dati sull'assunzione dietetica. I campioni di microbioma fecale e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) vengono raccolti al basale e dopo 8 settimane. I campioni di sangue raccolti al basale e alle visite di 8 settimane saranno misurati per biomarcatori metabolici, biomarcatori infiammatori e RNA. Il campione di sangue raccolto durante la visita di 4 settimane includerà glucosio, insulina, insulino-resistenza e beta-idrossibutirrato per monitorare l'aderenza alla dieta e regolare la dieta secondo necessità.
Comportamentale: Dieta chetogenica ben formulata
Dieta chetogenica 1:1 focalizzata sull'assunzione di grassi di alta qualità (noci/semi, pesce grasso, avocado) e riduzione degli alimenti trasformati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea: assorbimetria a raggi X duali (DXA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misure di distribuzione tissutale
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Circonferenza vita (cm)
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Rapporto tra altezza e peso in kg/m^2
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Rapporto tra glicemia a digiuno e insulina a digiuno con un fattore di conversione, senza unità
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifiche nel pannello lipidico avanzato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L)
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle vie di sequenziamento trascrittomico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato tramite tecnica RNASequencing (RNA-Seq): RNAseq ad alto rendimento (~ 25.000 geni) utilizzando letture SE100 Illumina (HiSeq)
Basale, 8 settimane
Cambiamenti microbici intestinali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Classificazione tassonomica delle singole unità tassonomiche operative (OTU) con somiglianza del 97% e produzione di una tabella OTU di tutti i taxa identificati in tutti i campioni
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY147643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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