Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek na zdraví ústní dutiny pomocí poháněného zubního kartáčku u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

2. července 2023 aktualizováno: Blekinge Institute of Technology

Dlouhodobý účinek na zdraví dutiny ústní pomocí poháněného zubního kartáčku u jedinců s mírnou kognitivní poruchou: Intervenční zkouška

Pro tuto studii bylo přijato 213 jedinců s mírnou kognitivní poruchou. Studium probíhalo od června 2018 do října 2021. Postup zahrnoval kombinovaný screening a základní vyšetření, včetně ústního, lékařského, kognitivního vyšetření a vyšetření kvality života. Následovala opakovaná vyšetření v 6, 12 a 24 měsících. Vyšetření byla provedena na univerzitní výzkumné klinice a všem účastníkům se během studie dostalo obvyklé lékařské a zubní péče. Na začátku dostal každý účastník elektrický zubní kartáček. Účastníci byli pečlivě instruováni, jak používat elektrický zubní kartáček, a byli požádáni, aby si ráno a večer čistili alespoň dvě minuty. Nebyla stanovena žádná omezení proti používání jiných produktů ústní hygieny. Dodržování požadavků na elektrický zubní kartáček bylo následováno účastnickým průzkumem prováděným při každém vyšetření. Usnadnění a zlepšení života zavedením elektrického zubního kartáčku jako součásti ústní hygieny může být přínosem pro osoby s MCI. Cílem této studie bylo zjistit, zda by používání poháněného zubního kartáčku mohlo udržet nebo zlepšit zdraví ústní dutiny snížením zubního plaku (PI), krvácení při sondování (BOP) a hloubky periodontální kapsy (PPD) ≥ 4 mm u skupiny jedinců s MCI pro dobu pozorování 24 měsíců. Dále studovat, jak změny orálního zdraví ovlivňují aspekty QoL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko, 37179
        • Blekinge Institute of Technology
      • Karlskrona, Švédsko, 37179
        • Johan Flyborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 55 let
  • Měli jste problémy s pamětí v posledních šesti měsících před zařazením
  • Mít skóre mini-mentální zkoušky 20-28
  • Nedostává se jim žádné formální péče
  • Mít alespoň deset vlastních zubů

Kritéria vyloučení:

  • Mít terminální onemocnění s méně než třemi roky očekávaného přežití
  • Mít jinou známou významnou příčinu onemocnění vysvětlující kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Přístroj: Poháněný zubní kartáček
Zubní kartáček Oral-B Powered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství zubního plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Přítomnost zubního plaku měřená na čtyřech plochách zubů uváděná v procentech
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Změna množství gingiválního krvácení při sondování
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Počet krvácení z dásně měřený na čtyřech stranách zubů uváděný v procentech
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Změna počtu parodontálních váčků 4 mm nebo hlouběji
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Počet parodontálních kapes 4 mm nebo hlouběji měřených na čtyřech povrchech zubů uvedených v procentech
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Změna hodnot pro nástroj kvality života QoL-AD
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Hodnota pro nástroj kvality života QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) se měří na stupnici od 0 do 30, kde 30 odpovídá nejvyšší kvalitě života
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Změna hodnot pro nástroj kvality života související s ústním zdravím OHIP-14
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
Hodnota pro nástroj kvality života související s orálním zdravím OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) se měří na stupnici od 0 do 56, kde 0 odpovídá nejvyšší kvalitě života
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blekinge Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kristianstad University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTH-6.1.1-0085-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a soubory dat použité a analyzované v průběhu současné studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné u příslušného autora na základě rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení