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Die langfristigen Auswirkungen der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

2. Juli 2023 aktualisiert von: Blekinge Institute of Technology

Die langfristigen Auswirkungen der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine Interventionsstudie

Für diese Studie wurden 213 Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung rekrutiert. Der Studienzeitraum erstreckte sich von Juni 2018 bis Oktober 2021. Das Verfahren umfasste ein kombiniertes Screening und eine Basisuntersuchung, einschließlich mündlicher, medizinischer, kognitiver und Lebensqualitätsuntersuchungen. Es folgten Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten. Die Untersuchungen wurden in einer universitären Forschungsklinik durchgeführt und alle Teilnehmer erhielten während der Studie ihre übliche medizinische und zahnärztliche Versorgung. Zu Beginn erhielt jeder Teilnehmer eine elektrische Zahnbürste. Die Teilnehmer wurden sorgfältig in die Bedienung der elektrischen Zahnbürste eingewiesen und gebeten, morgens und abends mindestens zwei Minuten lang zu putzen. Gegen die Verwendung anderer Mundpflegeprodukte wurden keine Einschränkungen gemacht. Auf die Einhaltung der elektrischen Zahnbürste folgte bei jeder Untersuchung eine Teilnehmerbefragung. Die Erleichterung und Verbesserung des Lebens durch die Einführung einer elektrischen Zahnbürste als Teil der Mundhygiene kann Personen mit MCI zugute kommen. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste die Mundgesundheit aufrechterhalten oder verbessern kann, indem Zahnbelag (PI), Blutungen beim Sondieren (BOP) und die Tiefe der parodontalen Taschen (PPD) ≥ 4 mm bei einer Gruppe von Personen mit MCI reduziert werden ein Beobachtungszeitraum von 24 Monaten. Darüber hinaus soll untersucht werden, wie sich Veränderungen der Mundgesundheit auf Lebensqualitätsaspekte auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, 37179
        • Blekinge Institute of Technology
      • Karlskrona, Schweden, 37179
        • Johan Flyborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter sein
  • In den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme Gedächtnisprobleme gehabt haben
  • Eine Punktzahl von 20-28 beim Mini-Mental-Staatsexamen haben
  • Sie erhalten keine formelle Pflege
  • Mindestens zehn eigene Zähne haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren haben
  • Es liegt eine weitere bekannte wesentliche Krankheitsursache vor, die eine kognitive Beeinträchtigung erklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
Gerät: Elektrische Zahnbürste
Elektrische Zahnbürste von Oral-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menge an Zahnbelag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Vorhandensein von Zahnbelag, gemessen auf vier der Zahnoberflächen, angegeben als Prozentsatz
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Veränderung des Ausmaßes der Zahnfleischblutung bei Sondierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Anzahl der Blutungen aus dem Zahnfleisch, gemessen auf vier Seiten der Zähne, angegeben als Prozentsatz
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Veränderung der Anzahl parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Die Anzahl der parodontalen Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr, gemessen auf vier Zahnoberflächen, wird in Prozent angegeben
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Werteveränderung für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Der Wert für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, wobei 30 der höchsten Lebensqualität entspricht
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Änderung der Werte für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
Der Wert für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) wird auf einer Skala von 0-56 gemessen, wobei 0 der höchsten Lebensqualität entspricht
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blekinge Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kristianstad University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTH-6.1.1-0085-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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