Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SING IMT v izraelské kohortě

13. května 2026 aktualizováno: VisionCare, Inc.

Studie implantabilního miniaturního dalekohledu, Model SING (SING IMT) u pacientů s centrálním zrakovým postižením spojeným s konečným stádiem věkem související makulární degenerace v izraelské kohortě

Cílem této studie v jediném centru je určit bezpečnost menší incize nové generace (SING), implantovatelného miniaturního dalekohledu (IMT) u malého vzorku pacientů se středně těžkou až těžkou ztrátou centrálního zraku v důsledku pozdního stadia souvisejícího s věkem. makulární degenerace (AMD) v izraelské kohortě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SING IMT má v EU značku CE a byl implantován více než 200 pacientům po celém světě, včetně stěžejní studie v USA, která právě probíhá (Concerto Study) a postmarketingové studie v EU (The PMCF Study). Model SING je nový injekční model založený na mateřském modelu IMT (PMA P050034). Po dokončení informovaného souhlasu budou pacienti vyhodnoceni z hlediska způsobilosti k zařazení do studie, včetně posouzení jejich nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku a na blízko s refrakcí, a také při použití externího simulátoru dalekohledu k určení, zda je pravděpodobné, že těžit z příjmu SING IMT. Pokud budou způsobilí, budou naplánováni na ambulantní operaci k implantaci IMT během rutinní operace šedého zákalu na jednom oku. Po implantaci se pacienti vrátí na 5 pooperačních kontrolních návštěv po dobu přibližně 12 měsíců. Kromě toho budou pacienti absolvovat až 10 rehabilitačních/tréninkových návštěv u specialisty na slabozraké, aby se naučili, jak používat oko druhého pro chůzi a oko s implantátem pro zvětšené vidění během každodenních činností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě oči:

  • Být alespoň 55 let na předoperační návštěvě;
  • Mějte ETDRS BCDVA 0,6 až 1,6 logMAR (20/80 až 20/800) při předoperační návštěvě;
  • mít bilaterální retinální nálezy geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s foveálním postižením, jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií (FA) nebo OCT;
  • mít hustotu endoteliálních buněk (ECD) vyšší než 1800 buněk na milimetr;
  • Mějte při předoperační návštěvě hloubku centrální přední komory (ACD) > 2,5 mm od zadního povrchu rohovky (endotelu) k přednímu povrchu krystalické čočky;
  • Souhlaste s účastí na pooperačním vizuálním tréninku

Pro implantované oko:

  • mít důkaz o vizuálně významné kataraktě při předoperační návštěvě;
  • Souhlaste s tím, že se podrobíte předoperačnímu vyšetření se specialisty na slabozraké (optometristy, ergoterapeutem nebo jiným odborníkem se zkušenostmi se slabým viděním) při použití modelu externího dalekohledu dostatečného pro posouzení pacienta a pacient musí dosáhnout alespoň 5písmenného zlepšení ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) v konečném hodnocení

Pro neimplantované oko:

- Při předoperační návštěvě mějte adekvátní periferní vidění, abyste mohli navigovat.

Kritéria vyloučení:

Pro obě oči:

  • Mít kognitivní poruchu, která by narušovala schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo by bránila řádnému zrakovému tréninku/rehabilitaci pomocí zařízení;
  • Mají známky bilaterální aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) na fluoresceinové angiografii nebo OCT nebo byli léčeni pro CNV během posledních šesti měsíců.

  • Při předoperační návštěvě máte některý z následujících stavů:

    1. Stargardtova makulární dystrofie;
    2. Diabetická retinopatie;
    3. Neléčené trhliny sítnice;
    4. Cévní onemocnění sítnice;
    5. onemocnění zrakového nervu;
    6. Anamnéza odchlípení sítnice;
    7. nitrooční nádor;
    8. Retinitis pigmentosa;
    9. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo IOP >22 mmHg při předoperační návštěvě;
  • Máte známou alergii na pooperační léky;
  • Anamnéza tření očí nebo oční stav, který předurčuje subjekt k tření očí;
  • mít předchozí nebo očekávanou oftalmologickou operaci do 30 dnů od operační návštěvy;
  • Existují nějaké okolnosti, které na základě úsudku vyšetřovatele vyvolávají obavy o bezpečnost subjektu;
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu při předoperační návštěvě, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii;
  • Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli výzkumné studii léků nebo zařízení během posledních 30 dnů před předoperační návštěvou.

Pro implantované oko:

  • mít v anamnéze stromální nebo endoteliální dystrofie rohovky, včetně guttaty;
  • mít krátkozrakost > 6,0 D nebo dalekozrakost > 4,0 D podle manifestní refrakce při předoperační návštěvě;
  • mít axiální délku (AL) < 21 mm při předoperační návštěvě;
  • mít úzký úhel definovaný jako < stupeň 2 na Schafferově stupnici při předoperační návštěvě;
  • Probíhající zánětlivé onemocnění oka při předoperační návštěvě;
  • Zonulární slabost/nestabilita krystalické čočky nebo pseudoexfoliace při předoperační návštěvě;
  • Máte při předoperační návštěvě jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že haptika nelze během operace umístit do kapsulárního vaku;
  • prodělali předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;

Pro neimplantované oko:

-Mějte oční patologii na předoperační návštěvě, která na základě úsudku vyšetřovatele ohrožuje pacientovo periferní vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantované oko pomocí SING IMT
SING IMT je implantován do oka a bezpečnostní koncové body jsou zaměřeny na sledování tohoto oka v průběhu času po implantaci
Přístroj: menší řez, implantovatelný miniaturní dalekohled nové generace (SING-IMT)
IMT (model SING) je nitrooční implantát složený ze 2 mikročoček ve skleněné trubici (optika) ve flexibilním silikonovém nosiči (haptika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Srovnání výchozího stavu s návštěvou 5 (330 až 420 dní po operaci)
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk (ECD) od předoperační návštěvy ve studii
Srovnání výchozího stavu s návštěvou 5 (330 až 420 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po operaci (330-420 dní)
Míra nežádoucích příhod od operační návštěvy do návštěvy 5
Přibližně 12 měsíců po operaci (330-420 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VisionCare, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Kleinman, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDV-SNG 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení