Studie SING IMT v izraelské kohortě

Kritéria pro zařazení:

Pro obě oči:

• Být alespoň 55 let na předoperační návštěvě;
• Mějte ETDRS BCDVA 0,6 až 1,6 logMAR (20/80 až 20/800) při předoperační návštěvě;
• mít bilaterální retinální nálezy geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s foveálním postižením, jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií (FA) nebo OCT;
• mít hustotu endoteliálních buněk (ECD) vyšší než 1800 buněk na milimetr;
• Mějte při předoperační návštěvě hloubku centrální přední komory (ACD) > 2,5 mm od zadního povrchu rohovky (endotelu) k přednímu povrchu krystalické čočky;
• Souhlaste s účastí na pooperačním vizuálním tréninku

Pro implantované oko:

• mít důkaz o vizuálně významné kataraktě při předoperační návštěvě;
• Souhlaste s tím, že se podrobíte předoperačnímu vyšetření se specialisty na slabozraké (optometristy, ergoterapeutem nebo jiným odborníkem se zkušenostmi se slabým viděním) při použití modelu externího dalekohledu dostatečného pro posouzení pacienta a pacient musí dosáhnout alespoň 5písmenného zlepšení ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) v konečném hodnocení

Pro neimplantované oko:

- Při předoperační návštěvě mějte adekvátní periferní vidění, abyste mohli navigovat.

Kritéria vyloučení:

Pro obě oči:

• Mít kognitivní poruchu, která by narušovala schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo by bránila řádnému zrakovému tréninku/rehabilitaci pomocí zařízení;
• Mají známky bilaterální aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) na fluoresceinové angiografii nebo OCT nebo byli léčeni pro CNV během posledních šesti měsíců.

• Při předoperační návštěvě máte některý z následujících stavů:

  1. Stargardtova makulární dystrofie;
  2. Diabetická retinopatie;
  3. Neléčené trhliny sítnice;
  4. Cévní onemocnění sítnice;
  5. onemocnění zrakového nervu;
  6. Anamnéza odchlípení sítnice;
  7. nitrooční nádor;
  8. Retinitis pigmentosa;
  9. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo IOP >22 mmHg při předoperační návštěvě;
• Máte známou alergii na pooperační léky;
• Anamnéza tření očí nebo oční stav, který předurčuje subjekt k tření očí;
• mít předchozí nebo očekávanou oftalmologickou operaci do 30 dnů od operační návštěvy;
• Existují nějaké okolnosti, které na základě úsudku vyšetřovatele vyvolávají obavy o bezpečnost subjektu;
• Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu při předoperační návštěvě, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii;
• Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli výzkumné studii léků nebo zařízení během posledních 30 dnů před předoperační návštěvou.

Pro implantované oko:

• mít v anamnéze stromální nebo endoteliální dystrofie rohovky, včetně guttaty;
• mít krátkozrakost > 6,0 D nebo dalekozrakost > 4,0 D podle manifestní refrakce při předoperační návštěvě;
• mít axiální délku (AL) < 21 mm při předoperační návštěvě;
• mít úzký úhel definovaný jako < stupeň 2 na Schafferově stupnici při předoperační návštěvě;
• Probíhající zánětlivé onemocnění oka při předoperační návštěvě;
• Zonulární slabost/nestabilita krystalické čočky nebo pseudoexfoliace při předoperační návštěvě;
• Máte při předoperační návštěvě jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že haptika nelze během operace umístit do kapsulárního vaku;
• prodělali předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;

Pro neimplantované oko:

-Mějte oční patologii na předoperační návštěvě, která na základě úsudku vyšetřovatele ohrožuje pacientovo periferní vidění.