En undersøgelse af SING IMT i en israelsk kohorte

Inklusionskriterier:

For begge øjne:

• Være mindst 55 år gammel ved det præoperative besøg;
• Har ETDRS BCDVA 0,6 til 1,6 logMAR (20/80 til 20/800) ved det præoperative besøg;
• Har bilaterale retinale fund af geografisk atrofi eller disciform ar med foveal involvering, som bestemt ved fluorescein angiografi (FA) eller OCT;
• Har en endotelcelletæthed (ECD) over 1800 celler pr. millimeter;
• Har central forkammerdybde (ACD) >2,5 mm fra den bageste overflade af hornhinden (endotelet) til den forreste overflade af den krystallinske linse ved det præoperative besøg;
• Accepter at deltage i postoperativ visuel træning

For det implanterede øje:

• Har bevis for visuelt signifikant katarakt ved det præoperative besøg;
• Accepter at gennemgå præoperativ vurdering med svagsynsspecialister (optometrist, ergoterapeut eller anden professionel med svagsynserfaring) i brugen af ​​en ekstern teleskopmodel, der er tilstrækkelig til patientvurdering, og patienten skal opnå mindst en 5-bogstavs ETDRS BCDVA-forbedring ( 0,1 logMAR) i den endelige vurdering

For det ikke-implanterede øje:

- Hav tilstrækkeligt perifert syn ved det præoperative besøg for at tillade navigation.

Ekskluderingskriterier:

For begge øjne:

• Har kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå og give informeret samtykke eller forhindre korrekt visuel træning/rehabilitering med enheden;
• Har tegn på bilateral aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) på fluorescein angiografi eller OCT eller er blevet behandlet for CNV inden for de seneste seks måneder.

• Har nogen af ​​følgende tilstande ved det præoperative besøg:

  1. Stargardt macula dystrofi;
  2. diabetisk retinopati;
  3. Ubehandlede retinal tårer;
  4. Retinal vaskulær sygdom;
  5. Synsnervesygdom;
  6. Anamnese med nethindeløsning;
  7. Intraokulær tumor;
  8. Retinitis pigmentosa;
  9. Anamnese med steroid-induceret stigning i intraokulært tryk (IOP), ukontrolleret glaukom eller IOP >22 mmHg ved det præoperative besøg;
• Har kendt allergi over for postoperativ medicin;
• Anamnese med øjengnidning eller en okulær tilstand, der disponerer for øjengnidning;
• Har haft tidligere eller forventet oftalmisk operation inden for 30 dage efter operationsbesøget;
• Har nogen omstændigheder, der, baseret på efterforskerens vurdering, giver anledning til bekymring for forsøgspersonens sikkerhed;
• Enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for en tilstand ved det præoperative besøg, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen;
• Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage før det præoperative besøg.

For det implanterede øje:

• Har en historie med corneal stromale eller endoteliale dystrofier, herunder guttata;
• Har nærsynethed > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D ved manifest refraktion ved det præoperative besøg;
• Har en aksial længde (AL) < 21 mm ved det præoperative besøg;
• Har en snæver vinkel defineret som < grad 2 på Schaffer-skalaen ved det præoperative besøg;
• Igangværende inflammatorisk øjensygdom ved det præoperative besøg;
• Zonulær svaghed/ustabilitet af krystallinsk linse eller pseudoeksfoliering ved det præoperative besøg;
• Har nogen tilstand ved det præoperative besøg, som efter investigatorens vurdering indikerer, at haptikerne ikke kan placeres i kapselposen under operationen;
• Har haft tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, inklusive enhver form for operation til refraktive eller terapeutiske formål;

For det ikke-implanterede øje:

- Har oftalmisk patologi ved det præoperative besøg, der kompromitterer patientens perifere syn baseret på efterforskerens vurdering.