Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro kognitivní poruchy související s chemoterapií

12. července 2023 aktualizováno: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine

Elektroakupunktura k prevenci kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této studie je vyhodnotit účinek elektroakupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou v prevenci CRCI u pacientek s rakovinou prsu, které mají podstoupit chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili léčbu akupunkturou nebo falešnou akupunkturou. Obě léčby budou podávány dvakrát týdně, počínaje týden před chemoterapií a pokračovat po celou dobu chemoterapie. Výsledky studie budou hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí (před akupunkturou a chemoterapií), během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie). Každý cyklus obvykle trvá 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu I-III
  2. Plánováno podstoupit chemoterapii
  3. Ve věku od 18 do 75 let
  4. MoCA skóre ≥ 26
  5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaná metastáza nádoru nebo recidiva
  2. Měl v minulosti chemoterapii
  3. Hlášená anamnéza mozkových nádorů, poranění hlavy nebo mrtvice
  4. Byli diagnostikováni s poruchami kognitivních funkcí, jako je Alzheimerova choroba
  5. Z jakýchkoli důvodů jsme nemohli spolupracovat při testování
  6. Měl těžkou jaterní nebo renální insuficienci
  7. Měl hemoragické poruchy, včetně von Willebrandovy choroby, nebo bral antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  8. Měl implantovaný kardiostimulátor
  9. Měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
  10. Účastnili se další intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura
Po dezinfekci kůže se do akupunkturních bodů zavedou akupunkturní jehly. Všechny jehly budou manipulovány tak, aby bylo dosaženo deqi. Poté bude připojen elektroakupunkturní přístroj. Parametry stimulace budou spojité vlny, 2 Hz, a intenzita proudu bude upravena podle úrovně pohodlí účastníka.
Přístroj: Elektroakupunktura
Účastníci elektroakupunkturní skupiny dostanou elektroakupunkturu dvakrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Léčba bude zahájena týden před chemoterapií a bude pokračovat po celou dobu chemoterapie.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Po dezinfekci kůže se akupunkturní jehly zavedou do akupunkturních bodů, které nesouvisí s léčenými syndromy. Jehly budou vpichovány do hloubky 3 až 5 mm, bez jakékoliv manipulace a deqi. Poté bude připojen elektronický akupunkturní přístroj se spojitou vlnou 2 Hz. Intenzita elektrické stimulace však bude nastavena na minimální úroveň, kterou mohou účastníci vnímat, a přístroj se po 30 sekundách stimulace vypne.
Přístroj: Falešná akupunktura
Účastníci skupiny s falešnou akupunkturou dostanou minimální akupunkturu dvakrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Léčba bude zahájena týden před chemoterapií a bude pokračovat po celou dobu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI) na konci chemoterapie
Časové okno: Po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie). Každý cyklus chemoterapie obvykle trvá 4 týdny.
Všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku a po chemoterapii. CRCI je definováno jako dvě nebo více testových skóre na nebo pod -1,5 standardní odchylky (SDs), nebo jedno testovací skóre na nebo pod -2,0 SD od výchozí hodnoty do konce chemoterapie.
Po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie). Každý cyklus chemoterapie obvykle trvá 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
FACT-Cog bude použit k hodnocení kognitivních funkcí a jejich dopadu na pacienty s rakovinou.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
MoCA bude použita k identifikaci přítomnosti kognitivní poruchy.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
FACT-G bude použit k měření dopadu rakoviny a její léčby na celkovou pohodu pacientů.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
GAD-7 bude použit k posouzení frekvence a závažnosti příznaků, jako jsou nadměrné obavy, neklid a potíže s relaxací.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
PHQ-9 se použije k posouzení frekvence a závažnosti několika symptomů běžně spojených s depresí.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
ISI bude použito k posouzení závažnosti příznaků nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování jedince
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
PRO-CTCAE je nástroj používaný k dokumentaci nežádoucích příhod, které si sami nahlásili, a jejich závažnosti na 5bodové škále. V naší studii plánujeme vyhodnotit 12 symptomů vybraných z původní škály PRO-CTCAE, konkrétně sníženou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, nadýmání, zácpu, průjem, bolesti břicha, nespavost, únavu, bolest hlavy a závratě.
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány v průběhu studie. Délka studie bude záviset na cyklu chemoterapie každého účastníka, který se může pohybovat od 4 měsíců do 8 měsíců.
Výskyt nežádoucích jevů.
Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány v průběhu studie. Délka studie bude záviset na cyklu chemoterapie každého účastníka, který se může pohybovat od 4 měsíců do 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YACU003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení