Elektroakupunktura pro kognitivní poruchy související s chemoterapií
12. července 2023 aktualizováno: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Elektroakupunktura k prevenci kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu
Cílem této studie je vyhodnotit účinek elektroakupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou v prevenci CRCI u pacientek s rakovinou prsu, které mají podstoupit chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili léčbu akupunkturou nebo falešnou akupunkturou.
Obě léčby budou podávány dvakrát týdně, počínaje týden před chemoterapií a pokračovat po celou dobu chemoterapie.
Výsledky studie budou hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí (před akupunkturou a chemoterapií), během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
Každý cyklus obvykle trvá 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyan Yan, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-64287525
- E-mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyi Xiong, MM
- Telefonní číslo: +86 18811022104
- E-mail: zhiyixiong@foxmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu I-III
- Plánováno podstoupit chemoterapii
- Ve věku od 18 do 75 let
- MoCA skóre ≥ 26
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná metastáza nádoru nebo recidiva
- Měl v minulosti chemoterapii
- Hlášená anamnéza mozkových nádorů, poranění hlavy nebo mrtvice
- Byli diagnostikováni s poruchami kognitivních funkcí, jako je Alzheimerova choroba
- Z jakýchkoli důvodů jsme nemohli spolupracovat při testování
- Měl těžkou jaterní nebo renální insuficienci
- Měl hemoragické poruchy, včetně von Willebrandovy choroby, nebo bral antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- Měl implantovaný kardiostimulátor
- Měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
- Účastnili se další intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Po dezinfekci kůže se do akupunkturních bodů zavedou akupunkturní jehly.
Všechny jehly budou manipulovány tak, aby bylo dosaženo deqi.
Poté bude připojen elektroakupunkturní přístroj.
Parametry stimulace budou spojité vlny, 2 Hz, a intenzita proudu bude upravena podle úrovně pohodlí účastníka.
|
Účastníci elektroakupunkturní skupiny dostanou elektroakupunkturu dvakrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut.
Léčba bude zahájena týden před chemoterapií a bude pokračovat po celou dobu chemoterapie.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Po dezinfekci kůže se akupunkturní jehly zavedou do akupunkturních bodů, které nesouvisí s léčenými syndromy.
Jehly budou vpichovány do hloubky 3 až 5 mm, bez jakékoliv manipulace a deqi.
Poté bude připojen elektronický akupunkturní přístroj se spojitou vlnou 2 Hz.
Intenzita elektrické stimulace však bude nastavena na minimální úroveň, kterou mohou účastníci vnímat, a přístroj se po 30 sekundách stimulace vypne.
|
Účastníci skupiny s falešnou akupunkturou dostanou minimální akupunkturu dvakrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut.
Léčba bude zahájena týden před chemoterapií a bude pokračovat po celou dobu chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI) na konci chemoterapie
Časové okno: Po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie). Každý cyklus chemoterapie obvykle trvá 4 týdny.
|
Všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku a po chemoterapii.
CRCI je definováno jako dvě nebo více testových skóre na nebo pod -1,5 standardní odchylky (SDs), nebo jedno testovací skóre na nebo pod -2,0 SD od výchozí hodnoty do konce chemoterapie.
|
Po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie). Každý cyklus chemoterapie obvykle trvá 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
FACT-Cog bude použit k hodnocení kognitivních funkcí a jejich dopadu na pacienty s rakovinou.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
MoCA bude použita k identifikaci přítomnosti kognitivní poruchy.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
FACT-G bude použit k měření dopadu rakoviny a její léčby na celkovou pohodu pacientů.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
GAD-7 bude použit k posouzení frekvence a závažnosti příznaků, jako jsou nadměrné obavy, neklid a potíže s relaxací.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
PHQ-9 se použije k posouzení frekvence a závažnosti několika symptomů běžně spojených s depresí.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
ISI bude použito k posouzení závažnosti příznaků nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování jedince
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
PRO-CTCAE je nástroj používaný k dokumentaci nežádoucích příhod, které si sami nahlásili, a jejich závažnosti na 5bodové škále.
V naší studii plánujeme vyhodnotit 12 symptomů vybraných z původní škály PRO-CTCAE, konkrétně sníženou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, nadýmání, zácpu, průjem, bolesti břicha, nespavost, únavu, bolest hlavy a závratě.
|
Během chemoterapie (jeden den před třetím cyklem chemoterapie), po chemoterapii (21 dní po posledním cyklu chemoterapie).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány v průběhu studie. Délka studie bude záviset na cyklu chemoterapie každého účastníka, který se může pohybovat od 4 měsíců do 8 měsíců.
|
Výskyt nežádoucích jevů.
|
Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány v průběhu studie. Délka studie bude záviset na cyklu chemoterapie každého účastníka, který se může pohybovat od 4 měsíců do 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YACU003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .