Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse

12. juli 2023 opdateret af: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine

Elektroakupunktur for at forhindre kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse hos patienter med brystkræft

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur til at forebygge CRCI blandt brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten akupunktur eller falsk akupunkturbehandling. Begge behandlinger vil blive administreret to gange om ugen, startende en uge før kemoterapi og fortsætter gennem hele kemoterapiperioden. Studieresultaterne vil blive evalueret på tre tidspunkter: baseline (før akupunktur og kemoterapi), under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus). Hver cyklus varer typisk i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
  2. Planlagt at gennemgå kemoterapi
  3. I alderen mellem 18 og 75 år
  4. MoCA-score ≥ 26
  5. Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist tumormetastase eller recidiv
  2. Havde en tidligere historie med kemoterapi
  3. Rapporterede en historie med hjernetumorer, hovedtraumer eller slagtilfælde
  4. Blev diagnosticeret med kognitive funktionshæmmede lidelser, såsom Alzheimers sygdom
  5. Var ude af stand til at samarbejde med test af nogen grund
  6. Havde alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  7. Havde hæmoragiske lidelser, inklusive von Willebrands sygdom, eller tog antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
  8. Havde en indopereret pacemaker
  9. Havde en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  10. Deltog i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Efter huddesinfektion vil der blive sat akupunkturnåle ind i akupunkterne. Alle nåle vil blive manipuleret for at opnå deqi. Derefter vil et elektroakupunkturapparat blive tilsluttet. Stimuleringsparametrene vil være kontinuerlig bølge, 2 Hz, og strømintensiteten vil blive justeret i henhold til deltagerens komfortniveau.
Enhed: Elektroakupunktur
Deltagere i elektroakupunkturgruppen får elektroakupunktur to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter. Behandlingen starter en uge før kemoterapi og fortsætter i hele kemoterapiperioden.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Efter huddesinfektion vil akupunkturnåle blive indsat i akupunkter, der ikke er relateret til de behandlede syndromer. Nålene vil blive indsat til en dybde på 3 til 5 mm, uden nogen manipulation eller deqi. Derefter vil det elektroniske akupunkturapparat blive tilsluttet med en kontinuerlig bølge på 2 Hz. Intensiteten af ​​elektrisk stimulation vil dog blive sat til et minimumsniveau, som deltagerne kan opfatte, og apparatet slukkes efter 30 sekunders stimulering.
Enhed: Sham akupunktur
Deltagere i sham-akupunkturgruppen vil modtage minimal akupunktur to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter. Behandlingen starter en uge før kemoterapi og fortsætter i hele kemoterapiperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kemoterapirelateret kognitiv svækkelse (CRCI) ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: Efter kemoterapi (21 dage efter sidste kemoterapicyklus). Hver kemoterapicyklus varer typisk i 4 uger.
Alle deltagere vil gennemgå neuropsykologiske vurderinger ved baseline og efter kemoterapi. CRCI er defineret som to eller flere testresultater ved eller under -1,5 standardafvigelser (SD'er), eller en enkelt testscore ved eller under -2,0 SD'er fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi.
Efter kemoterapi (21 dage efter sidste kemoterapicyklus). Hver kemoterapicyklus varer typisk i 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
FACT-Cog vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion og dens indvirkning på kræftpatienter.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
MoCA vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
FACT-G vil blive brugt til at måle effekten af ​​kræft og dens behandling på patienters generelle velbefindende.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
GAD-7 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom overdreven bekymring, rastløshed og besvær med at slappe af.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​flere symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
ISI vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og deres indvirkning på en persons daglige funktion
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
PRO-CTCAE er et værktøj, der bruges til at dokumentere selvrapporterede uønskede hændelser og deres sværhedsgrad på en 5-punkts skala. I vores forsøg planlægger vi at evaluere 12 symptomer udvalgt fra den originale PRO-CTCAE-skala, specifikt nedsat appetit, kvalme, opkastning, halsbrand, oppustethed, forstoppelse, diarré, mavesmerter, søvnløshed, træthed, hovedpine og svimmelhed.
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Bivirkninger vil blive observeret og registreret under hele forsøget. Undersøgelsens varighed vil afhænge af hver deltagers kemoterapicyklus, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser.
Bivirkninger vil blive observeret og registreret under hele forsøget. Undersøgelsens varighed vil afhænge af hver deltagers kemoterapicyklus, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YACU003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger