Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IC Plus Low-Dose Radiation Plus Cadonilimab v LANPC

6. května 2026 aktualizováno: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Indukční chemoterapie v kombinaci s nízkou dávkou záření plus cadonilimab u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC). Účelem této studie je zhodnotit účinnost indukční chemoterapie (IC) kombinované s nízkou dávkou záření a inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) následovanou souběžnou chemoradioterapií (CCRT) oproti IC+CCRT a porovnat nežádoucí účinky související s léčbou a kvalitu života ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Klinické stadium T4N1M0 a T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
  • Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy;
  • Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Máte nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;
  • Duševní porucha;
  • přidání léku nebo alkoholu;
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka RT plus ICI
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus nízkodávkovou radioterapii a inhibitor kontrolního bodu immuce a následně souběžnou chemoradioterapii.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Chemoterapie
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Cisplatina
  • Souběžná chemoterapie
  • Indukční chemoterapie
Biologický: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cykly
Ostatní jména:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • PD-1/CTLA-4 inhibitor
Záření: Nízkodávková radioterapie
Studované skupině bude provedena nízkodávková radioterapie s použitím IMRT.
Aktivní komparátor: IC+CCRT
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus souběžnou chemoradioterapii.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Chemoterapie
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Cisplatina
  • Souběžná chemoterapie
  • Indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po regionální recidivu nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
Posouzeno pomocí RTOG/EORTC
3 roky po léčbě
Skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Posouzeno pomocí EORTC-Dotazník kvality života-C30 verze 3.0
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Low-dose RT in NPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení