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IC Plus Radiazioni a basso dosaggio Plus Cadonilimab in LANPC

6 maggio 2026 aggiornato da: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Chemioterapia di induzione combinata con radiazioni a basso dosaggio più cadonilimab nel carcinoma nasofaringeo loco-regionale avanzato: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase III

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) loco-regionale avanzato con diagnosi primaria. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione (IC) combinata con radiazioni a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immunitario (ICI) seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) rispetto a IC+CCRT e confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento e qualità della vita in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jingao Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • Stadio clinico T4N1M0 e T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8°);
  • Radioterapia non ricevuta, chemioterapia e altro trattamento antitumorale (compresa l'immunoterapia);
  • Nessuna controindicazione a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • Funzionalità organica adeguata: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta granulocitaria neutrofila ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 9 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 × limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance della creatinina normale o endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza;
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Avere malattie cardiovascolari non controllate;
  • Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;
  • Disordine mentale;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT a basso dosaggio più ICI
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più radioterapia a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immuce, quindi seguita da chemioradioterapia concomitante.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Chemioterapia concomitante
  • Chemioterapia di induzione
Biologico: Inibitore del checkpoint immunitario
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cicli
Altri nomi:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • Inibitore PD-1/CTLA-4
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
La radioterapia a basse dosi verrà eseguita al gruppo di studio, con l'uso di IMRT.
Comparatore attivo: IC+CCRT
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Chemioterapia concomitante
  • Chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Valutato con RTOG/EORTC
3 anni dopo il trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato con EORTC-Quality of life questionario-C30 versione 3.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Low-dose RT in NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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