Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IC Plus Low-Dose Radiation Plus Cadonilimab v LANPC

14. března 2024 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Indukční chemoterapie v kombinaci s nízkou dávkou záření plus cadonilimab u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC). Účelem této studie je zhodnotit účinnost indukční chemoterapie (IC) kombinované s nízkou dávkou záření a inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) následovanou souběžnou chemoradioterapií (CCRT) oproti IC+CCRT a porovnat nežádoucí účinky související s léčbou a kvalitu života ve dvou skupinách.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Klinické stadium T4N1M0 a T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
  • Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy;
  • Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Máte nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;
  • Duševní porucha;
  • přidání léku nebo alkoholu;
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka RT plus ICI
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus nízkodávkovou radioterapii a inhibitor kontrolního bodu immuce a následně souběžnou chemoradioterapii.
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMRT
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Cisplatina
  • Souběžná chemoterapie
  • Indukční chemoterapie
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cykly
Ostatní jména:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • PD-1/CTLA-4 inhibitor
Studované skupině bude provedena nízkodávková radioterapie s použitím IMRT.
Aktivní komparátor: IC+CCRT
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus souběžnou chemoradioterapii.
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMRT
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Cisplatina
  • Souběžná chemoterapie
  • Indukční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po regionální recidivu nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
Posouzeno pomocí RTOG/EORTC
3 roky po léčbě
Skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Posouzeno pomocí EORTC-Dotazník kvality života-C30 verze 3.0
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit