- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941741
IC Plus Low-Dose Radiation Plus Cadonilimab v LANPC
14. března 2024 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Indukční chemoterapie v kombinaci s nízkou dávkou záření plus cadonilimab u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC).
Účelem této studie je zhodnotit účinnost indukční chemoterapie (IC) kombinované s nízkou dávkou záření a inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) následovanou souběžnou chemoradioterapií (CCRT) oproti IC+CCRT a porovnat nežádoucí účinky související s léčbou a kvalitu života ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Miao, MD
- Telefonní číslo: +8613631355201
- E-mail: miaojj@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chong Zhao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Chong Zhao, M.D
- Telefonní číslo: 02087342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Min Kang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingao Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
- Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
- skóre ECOG 0-1;
- Klinické stadium T4N1M0 a T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
- Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
- Žádné kontraindikace chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
- Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- Podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy;
- Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
- Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Těhotenství nebo kojení;
- Máte nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
- Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;
- Duševní porucha;
- přidání léku nebo alkoholu;
- Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka RT plus ICI
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus nízkodávkovou radioterapii a inhibitor kontrolního bodu immuce a následně souběžnou chemoradioterapii.
|
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby.
Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83.
Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cykly
Ostatní jména:
Studované skupině bude provedena nízkodávková radioterapie s použitím IMRT.
|
Aktivní komparátor: IC+CCRT
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii plus souběžnou chemoradioterapii.
|
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby.
Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83.
Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60- 64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích.
Ostatní jména:
Indukční chemoterapie: gemcitabin a cisplatina, Q3W, 3 cykly Souběžná chemoterapie: cisplatina, Q3W, 2-3 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Od data randomizace po regionální recidivu nebo jakékoli úmrtí
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
|
3 roky
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
|
3 roky
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
|
3 roky
|
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
|
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
|
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
|
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Posouzeno pomocí RTOG/EORTC
|
3 roky po léčbě
|
Skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Posouzeno pomocí EORTC-Dotazník kvality života-C30 verze 3.0
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- Low-dose RT in NPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .