Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba interferonem Alfa založená na profilu Th17 u membránové nefropatie (ALPHAGEM)

16. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie imunologické aktivity po personalizované imunomodulační terapii regulující dráhu Th17 u pacientů s membránovou nefropatií

Membranózní nefropatie (MN) je renální autoimunitní onemocnění zprostředkované autoprotilátkami. Současná léčba je založena na použití imunosupresivních terapií. Pacienti s MN s prozánětlivým profilem cytokinů Th17 mají 10,5krát zvýšené riziko relapsu onemocnění. Imunomodulační terapie založené na interferonu jsou na rozdíl od imunosupresivní léčby účinné při blokování produkce cytokinů v dráze Th17 a vyhýbají se tak zvýšenému riziku infekce. Dosud tato léčba nebyla v léčbě MN hodnocena. Cílem projektu ALPHAGEM je sledovat imunologickou aktivitu onemocnění před a po 6 měsících personalizované léčby interferonem-alfa u pacientů s MN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Membranózní nefropatie (MN) je renální autoimunitní onemocnění zprostředkované autoprotilátkami, zejména protilátkami proti receptoru fosfolipázy A2 (anti-PLA2R1). Vznik těchto autoprotilátek je důsledkem genetické predispozice, faktorů prostředí a dysregulace imunitní odpovědi se zvýšenou produkcí prozánětlivých Th2 a Th17 cytokinů. Současný management je založen na použití imunosupresivních terapií k navození imunologické remise, která předchází klinické remisi. Recidiva onemocnění se může objevit u 5–28 % pacientů a může být komplikována dlouhodobým selháním ledvin. Pacienti s MN s prozánětlivým profilem cytokinů Th17 mají 10,5krát zvýšené riziko relapsu onemocnění. Rituximab indukuje regulační T dráhu, ale nemá žádný vliv na Th17 dráhu. Imunomodulační terapie založené na interferonu jsou na rozdíl od imunosupresivní léčby účinné při blokování produkce cytokinů v dráze Th17 a vyhýbají se tak zvýšenému riziku infekce. Tato léčba se používá již mnoho let při léčbě autoimunitních onemocnění (jako je roztroušená skleróza pro interferon beta) a virových infekčních onemocnění (jako je chronická hepatitida B pro interferon alfa), onemocnění, kde dráha Th17 hraje klíčovou patofyziologickou roli. Dosud tato léčba nebyla v léčbě MN hodnocena. Cílem projektu ALPHAGEM je sledování imunologické aktivity onemocnění před a po 6 měsících personalizované léčby interferonem-alfa u pacientů s MN s imunologickým relapsem a cytokinovým profilem typu Th17 a posouzení lékové tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Diagnóza membranózní nefropatie zprostředkovaná protilátkami PLA2R1
  3. Imunologický relaps (definovaný jako zvýšení titru protilátek anti-PLA2R1 > 14 RU/ml po fázi negativity protilátek anti-PLA2R1, tj. imunologické remisi)
  4. Plazmatické hladiny IL-17A > 73 pg/ml po nespecifické stimulaci imunitních buněk periferní krve
  5. Symptomatická antiproteinurická léčba ve stabilní, maximálně tolerované dávce;
  6. Pacienti s: (i) počtem krevních destiček ≥ 90 000 buněk/mm3; (ii) počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3; a (iii) náležitě monitorována normální funkce štítné žlázy (TSH a T4) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Imunosupresivní léčba MN během 6 měsíců před screeningem
  2. Sekundární MN (spojená s rakovinou, infekčním onemocněním, autoimunitním nebo iatrogenním onemocněním)
  3. Aktivní nefrotický syndrom definovaný podle doporučení KDIGO proteinurií > 3,5 g/den (nebo 3,5 g/g vzorku moči) a albuminémií < 30 g/l
  4. Absence předchozí imunologické (anti-PLA2R1 protilátky < 14 RU/ml v ELISA nebo negativní nepřímá imunofluorescence) a klinické (částečné nebo úplné) remise
  5. Pacienti s trombózou v anamnéze nebo léčení antikoagulancii
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Rakovina v léčbě
  8. Preexistující retinopatie
  9. Aktivní a těžké infekce
  10. Těžké selhání jater nebo cirhóza
  11. Preexistující těžké srdeční selhání
  12. Preexistující psychiatrická porucha nebo pacient s rizikem úzkosti nebo deprese (skóre HAD > 11)
  13. Pacienti, kteří užívají nebo zneužívají látky
  14. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6měsíční léčba interferonem alfa
Lék: Peginterferon Alfa-2A 180 MCG/ML injekční roztok

Injekce budou prováděny na nefrologickém denním oddělení hospitalizace. Injekce se řídí individuálním rozvrhem podávání: všichni zařazení pacienti dostanou injekci Pegasysu v týdnu 0.

Pacienti s přetrvávajícím profilem Th17 (cytokinový profil vykazující hladiny IL-17A vyšší než 73 pg/ml) v týdnu 2 dostanou novou dávku Pegasys®, po níž bude následovat měsíční profil cytokinů. V případě přetrvávajícího profilu Th17 budou aplikovány 2 injekce s odstupem dvou týdnů.

U pacientů bez profilu Th17 v týdnu 2 nebudou v tuto chvíli prováděny žádné injekce Pegasys®. Cytokinové profily budou prováděny měsíčně a v případě přetrvávajícího profilu Th17 bude provedena 1 injekce.

Celkově pacienti dostanou minimálně jednu injekci a maximálně 13 injekcí po 180 µg (1 injekci každé dva týdny po dobu 24 týdnů).

Ostatní jména:
  • Pegasys®, interferon alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování imunologické aktivity membránové nefropatie během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: 18 měsíců
Intraindividuální variace v titru anti-PLA2R1 protilátky (ELISA titr v RU/ml), před a po 6 měsících léčby IFN alfa
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nefrotického syndromu během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Intraindividuální variace proteinurie (g/g) pod IFN alfa a stabilní symptomatická léčba
Výchozí stav do týdne 24
Monitorování nefrotického syndromu během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Intraindividuální variace albuminémie (g/l) pod IFN alfa a stabilní symptomatická léčba
Výchozí stav do týdne 24
Monitorování imunitní odpovědi během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Intraindividuální variace v cytokinovém profilu (test 8 cytokinů v pg/ml: IL-12p70; IL-17A; IL-4; IL-5; IL-1β; IL-10; IFNα; IL-6) před a po 6 měsíců personalizované léčby IFN alfa
Výchozí stav do týdne 24
Monitorování imunitní odpovědi během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Intraindividuální variace v cytokinovém profilu (test 1 cytokinu v UI/ml: IFNγ) před a po 6 měsících personalizované léčby IFN alfa
Výchozí stav do týdne 24
Monitorování klinické tolerance během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků s klinickými nežádoucími příhodami (AE)
V týdnu 52
Monitorování biologické tolerance během 6měsíční léčby interferonem alfa
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků s biologickými nežádoucími účinky (AE)
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-AOIP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení