Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa-terapi baseret på Th17-profil i membranøs nefropati (ALPHAGEM)

16. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Undersøgelse af immunologisk aktivitet efter personlig immunmodulerende terapi, der regulerer Th17-vejen hos patienter med membrannefropati

Membranøs nefropati (MN) er en autoimmun nyresygdom medieret af autoantistoffer. Nuværende behandling er baseret på brugen af ​​immunsuppressive terapier. MN-patienter med en pro-inflammatorisk Th17-cytokinprofil har en 10,5 gange øget risiko for sygdomstilbagefald. Interferon-baserede immunmodulerende terapier er effektive til at blokere produktionen af ​​cytokiner i Th17-vejen og undgår en øget risiko for infektion, i modsætning til immunsuppressive behandlinger. Til dato er disse behandlinger ikke blevet evalueret i ledelsen af ​​MN. Formålet med ALPHAGEM-projektet er at overvåge sygdommens immunologiske aktivitet før og efter 6 måneders personlig interferon-alfa-behandling hos MN-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Membranøs nefropati (MN) er en renal autoimmun sygdom medieret af autoantistoffer, især anti-phospholipase A2 receptor antistofferne (anti-PLA2R1). Udviklingen af ​​disse autoantistoffer er konsekvensen af ​​en genetisk disposition, miljøfaktorer og en dysregulering af immunresponset med øget produktion af pro-inflammatoriske Th2 og Th17 cytokiner. Nuværende behandling er baseret på brugen af ​​immunsuppressive terapier til at inducere immunologisk remission, som går forud for klinisk remission. Sygdomstilbagefald kan forekomme hos 5-28 % af patienterne og kan kompliceres af langvarig nyresvigt. MN-patienter med en pro-inflammatorisk Th17-cytokinprofil har en 10,5 gange øget risiko for sygdomstilbagefald. Rituximab inducerer den regulatoriske T-vej, men har ingen indflydelse på Th17-vejen. Interferon-baserede immunmodulerende terapier er effektive til at blokere produktionen af ​​cytokiner i Th17-vejen og undgår en øget risiko for infektion, i modsætning til immunsuppressive behandlinger. Disse behandlinger har været brugt i mange år til behandling af autoimmune sygdomme (såsom multipel sklerose for interferon beta) og virale infektionssygdomme (såsom kronisk hepatitis B for interferon alfa), lidelser hvor Th17-vejen spiller en central patofysiologisk rolle. Til dato er disse behandlinger ikke blevet evalueret i ledelsen af ​​MN. Formålet med ALPHAGEM-projektet er at overvåge sygdommens immunologiske aktivitet før og efter 6 måneders personlig interferon-alfa-behandling hos MN-patienter med immunologisk tilbagefald og en Th17-type cytokinprofil og at vurdere lægemiddeltolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover
  2. Diagnose af membranøs nefropati PLA2R1 antistof-medieret
  3. Immunologisk tilbagefald (defineret som en stigning i anti-PLA2R1-antistoftiter > 14 RU/ml efter en fase med anti-PLA2R1-antistofnegativering, dvs. immunologisk remission)
  4. Plasma IL-17A niveauer > 73 pg/mL efter uspecifik stimulering af perifere blodimmunceller
  5. Symptomatisk anti-proteinurisk behandling ved en stabil, maksimalt tolereret dosis;
  6. Patienter med: (i) et blodpladetal ≥ 90.000 celler/mm3; (ii) et neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3; og (iii) passende overvåget normal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH og T4) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressiv behandling for MN i de 6 måneder før screening
  2. Sekundær MN (associeret med cancer, infektionssygdom, autoimmun eller iatrogen sygdom)
  3. Aktivt nefrotisk syndrom defineret i henhold til KDIGO retningslinjer ved proteinuri > 3,5 g/dag (eller 3,5 g/g urinprøve) og albuminæmi < 30 g/L
  4. Fravær af tidligere immunologiske (anti-PLA2R1-antistoffer < 14 RU/ml i ELISA eller negativ indirekte immunfluorescens) og klinisk (delvis eller fuldstændig) remission
  5. Patienter med en historie med trombose eller behandlet med antikoagulantia
  6. Graviditet eller amning
  7. Kræft i behandling
  8. Allerede eksisterende retinopati
  9. Aktive og alvorlige infektioner
  10. Alvorlig leversvigt eller skrumpelever
  11. Allerede eksisterende alvorlig hjertesvigt
  12. Eksisterende psykiatrisk lidelse eller patient med risiko for angst eller depression (HAD Score > 11)
  13. Patienter, der bruger eller misbruger stoffer
  14. Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer i undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6-måneders interferon alfa-behandling
Medicin: Peginterferon Alfa-2A 180 MCG/ML injicerbar opløsning

Injektioner vil blive udført på Nefrologisk dagindlæggelse. Injektionerne følger en personlig administrationsplan: alle tilmeldte patienter vil modtage en injektion af Pegasys® i uge 0.

Patienter med en vedvarende Th17-profil (cytokinprofil, der viser IL-17A-niveauer større end 73 pg/ml) i uge 2 vil modtage en ny dosis Pegasys®, efterfulgt af en månedlig cytokinprofil. I tilfælde af en vedvarende Th17-profil vil der blive givet 2 injektioner med to ugers mellemrum.

Hos patienter uden Th17-profil i uge 2 vil der ikke blive udført Pegasys®-injektioner på dette tidspunkt. Cytokinprofiler vil blive udført månedligt, og i tilfælde af en vedvarende Th17 profil vil der blive udført 1 injektion.

I alt vil patienterne modtage minimum én injektion og maksimalt 13 injektioner á 180 µg (1 injektion hver anden uge i 24 uger).

Andre navne:
  • Pegasys®, interferon alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranøs nefropati immunologisk aktivitetsovervågning over 6 måneders interferon alfa-behandling
Tidsramme: 18 måneder
Intra-individuel variation i anti-PLA2R1-antistoftiter (ELISA-titer i RU/mL), før og efter 6 måneders behandling med IFN alfa
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monitorering af nefrotisk syndrom over 6 måneders behandling med interferon alfa
Tidsramme: Baseline til uge 24
Intra-individuel variation i proteinuri (g/g) under IFN alfa og stabil symptomatisk behandling
Baseline til uge 24
Monitorering af nefrotisk syndrom over 6 måneders behandling med interferon alfa
Tidsramme: Baseline til uge 24
Intra-individuel variation i albuminæmi (g/L) under IFN alfa og stabil symptomatisk behandling
Baseline til uge 24
Overvågning af immunrespons over 6 måneders interferon alfa-behandling
Tidsramme: Baseline til uge 24
Intra-individuel variation i cytokinprofil (assay af 8 cytokiner i pg/ml: IL-12p70; IL-17A; IL-4; IL-5; IL-1β; IL-10; IFNa; IL-6) før og efter 6 måneders personlig behandling med IFN alfa
Baseline til uge 24
Overvågning af immunrespons over 6 måneders interferon alfa-behandling
Tidsramme: Baseline til uge 24
Intra-individuel variation i cytokinprofil (analyse af 1 cytokin i UI/ml: IFNγ) før og efter 6 måneders personlig behandling med IFN alfa
Baseline til uge 24
Klinisk tolerancemonitorering over 6 måneders interferon alfa-behandling
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere med kliniske bivirkninger (AE'er)
I uge 52
Biologisk toleranceovervågning over 6 måneders interferon alfa-behandling
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere med biologiske bivirkninger (AE'er)
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-AOIP-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke høvlet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger