Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u akutní komplikované a chronické recidivující levostranné divertikulitidy (DATE)

16. března 2026 aktualizováno: Kepler University Hospital

DATE Trial: Výsledky a kvalita života u pacientů s časnou versus elektivní resekcí u akutní komplikované a chronické recidivující levostranné divertikulitidy

Pacienti přicházející do nemocnice s příznaky akutní divertikulitidy. Akutní zánět levostranného tlustého střeva je potvrzen CT nebo ultrazvukem ve zkušených centrech a diagnóza je definována podle „Klasifikace divertikulární nemoci (CDD)“. CDD typu 2a, 2b a 3b budou zahrnuty a poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A dostane časnou levostrannou hemikolektomii 7 až 10 dnů po přijetí a počáteční antibiotickou terapii a/nebo drenáž abscesu. Skupina B je určena pro elektivní resekci 6 až 8 týdnů po propuštění při nejdříve a iniciální konzervativní léčbě a/nebo po drenáži abscesu. Šest týdnů po operaci budou pacienti skupiny A dotázáni na jejich současnou kvalitu života pomocí standardizovaného skórovacího systému (Gastrointestinální index kvality života = GIQLI; Short-form 36 skóre = SF-36 skóre; Syndrom nízké přední resekce = LARS skóre ). Skupina B (elektivní resekce) bude požádána při jejich opětovném přijetí před provedením plánované operace. Tento balíček průzkumu se bude opakovat znovu o 6 až 8 týdnů později v obou skupinách. Primárními cílovými body budou dva GIQLI v uvedených časech vyšetření. Sekundárními cílovými parametry budou skóre SF-36, skóre LARS, domény GIQLI, insuficience anastomózy a další komplikace, mortalita a délka hospitalizace. Srovnání mezi skupinami se provádí v uvedených časech vyšetření, ale také 6-8 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncové body:

Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)

Sekundární koncové body:

skóre SF-36 (souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví), skóre LARS, domény GIQLI, insuficience anastomózy a další komplikace, ukončení a délka hospitalizace

Strategie léčby:

Do nemocnice přichází pacient s akutními příznaky divertikulitidy. Diagnózu je pak nutné potvrdit buď ultrazvukem, nebo CT vyšetřením. Po potvrzení je pacient požádán, aby byl součástí studie. V tomto okamžiku pacient nezná svou randomizaci. Po odsouhlasení a podepsaném souhlasu pacienta budou pacienti informováni o dalším postupu a jmenování operace. Nyní budou vyplněny dotazníky a zahájena antibiotická léčba. V případě potřeby se provádí radiologická intervence (drenáž).

Pokud je pacient randomizován do skupiny A, bude mu provedena časná levostranná hemikolektomie okamžitě, maximálně do 2 dnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž). Pokud je pacient ve skupině B, dostane elektivní levou hemikolektomii 6 až 8 týdnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbu (např.: antibiotika, analgetika, drenáž).

V obou skupinách bude provedeno přehodnocení dotazníků. Skupina A bude dotázána 6-8 po operaci a znovu 6-8 týdnů po druhém přehodnocení.

Skupina B bude dotázána 6-8 týdnů po propuštění (přímo před operací) a znovu 6-8 týdnů po operaci.

Cílem studie je zhodnotit výsledek a kvalitu života pacientů podstupujících časnou operaci oproti elektivní resekci levostranného tračníku u akutní komplikované divertikulitidy a chronické recidivující divertikulitidy s akutní exacerbací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Mannheim
      • Mannheim, Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rakousko
    • Austria
      • Linz, Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Telefonní číslo: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • CDD Typ 2a, 2b: akutní komplikovaná levostranná divertikulitida
  • CDD typ 3b: recidivující divertikulitida bez komplikací (>2 epizody během 2 let)
  • Akutní prezentace
  • Zánět lokalizovaný v levém tlustém střevě
  • Zánět je prokázaný CT nebo potvrzený ultrazvukem od zkušených radiologů

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • BMI > 55kg/m2
  • Aktuální kolorektální karcinom v levostranném tračníku
  • Perorální a/nebo intravenózní kortikosteroid
  • Probíhající chemoterapie
  • Stav po levé hemikolektomii
  • Pacienti, kteří se o sebe nemohou postarat sami doma nebo nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci (anestezie, odborné znalosti specialistů) a nebudou mít z operace prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (brzy)
Časná levostranná hemikolektomie ihned až maximálně 2 dny po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž) a CT vyšetření/ultrazvukem prokázaná levostranná divertikulitida tlustého střeva
Postup: Resekce sigmatu
Načasování resekce sigmatu
Jiný: Skupina B (pozdě)
Elektivní levostranná hemikolektomie 6 až 8 týdnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž) a CT vyšetření/ultrazvukem prokázaná levostranná divertikulitida tlustého střeva
Postup: Resekce sigmatu
Načasování resekce sigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: Až 18 týdnů
Kvalita života
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36 (krátké skóre)
Časové okno: Až 18 týdnů
souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví (0–100), čím vyšší, tím lepší
Až 18 týdnů
Nízké skóre syndromu přední resekce
Časové okno: Až 18 týdnů
bodů (0-40), čím nižší, tím lepší
Až 18 týdnů
Insuficience anastomózy
Časové okno: Až 18 týdnů
Ano ne
Až 18 týdnů
Intraoperační komplikace
Časové okno: Až 18 týdnů
krvácení, poškození močovodu (ano/ne)
Až 18 týdnů
Exitus
Časové okno: Až 18 týdnů
Ano ne
Až 18 týdnů
Délka pobytu (součet dní v nemocnici do konce studie)
Časové okno: Až 18 týdnů
dní
Až 18 týdnů
Dřívější readmise z důvodu recidivy při čekání na operaci
Časové okno: Až 18 týdnů
Pouze ve skupině B
Až 18 týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 18 týdnů
zápal plic, infekce močových cest (ano/ne)
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kepler University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsmedizin Mannheim
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1203/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení