Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u akutní komplikované a chronické recidivující levostranné divertikulitidy (DATE)

16. března 2026 aktualizováno: Kepler University Hospital

DATE Trial: Výsledky a kvalita života u pacientů s časnou versus elektivní resekcí u akutní komplikované a chronické recidivující levostranné divertikulitidy

Pacienti přicházející do nemocnice s příznaky akutní divertikulitidy. Akutní zánět levostranného tlustého střeva je potvrzen CT nebo ultrazvukem ve zkušených centrech a diagnóza je definována podle „Klasifikace divertikulární nemoci (CDD)“. CDD typu 2a, 2b a 3b budou zahrnuty a poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A dostane časnou levostrannou hemikolektomii 7 až 10 dnů po přijetí a počáteční antibiotickou terapii a/nebo drenáž abscesu. Skupina B je určena pro elektivní resekci 6 až 8 týdnů po propuštění při nejdříve a iniciální konzervativní léčbě a/nebo po drenáži abscesu. Šest týdnů po operaci budou pacienti skupiny A dotázáni na jejich současnou kvalitu života pomocí standardizovaného skórovacího systému (Gastrointestinální index kvality života = GIQLI; Short-form 36 skóre = SF-36 skóre; Syndrom nízké přední resekce = LARS skóre ). Skupina B (elektivní resekce) bude požádána při jejich opětovném přijetí před provedením plánované operace. Tento balíček průzkumu se bude opakovat znovu o 6 až 8 týdnů později v obou skupinách. Primárními cílovými body budou dva GIQLI v uvedených časech vyšetření. Sekundárními cílovými parametry budou skóre SF-36, skóre LARS, domény GIQLI, insuficience anastomózy a další komplikace, mortalita a délka hospitalizace. Srovnání mezi skupinami se provádí v uvedených časech vyšetření, ale také 6-8 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body:

Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)

Sekundární koncové body:

skóre SF-36 (souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví), skóre LARS, domény GIQLI, insuficience anastomózy a další komplikace, ukončení a délka hospitalizace

Strategie léčby:

Do nemocnice přichází pacient s akutními příznaky divertikulitidy. Diagnózu je pak nutné potvrdit buď ultrazvukem, nebo CT vyšetřením. Po potvrzení je pacient požádán, aby byl součástí studie. V tomto okamžiku pacient nezná svou randomizaci. Po odsouhlasení a podepsaném souhlasu pacienta budou pacienti informováni o dalším postupu a jmenování operace. Nyní budou vyplněny dotazníky a zahájena antibiotická léčba. V případě potřeby se provádí radiologická intervence (drenáž).

Pokud je pacient randomizován do skupiny A, bude mu provedena časná levostranná hemikolektomie okamžitě, maximálně do 2 dnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž). Pokud je pacient ve skupině B, dostane elektivní levou hemikolektomii 6 až 8 týdnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbu (např.: antibiotika, analgetika, drenáž).

V obou skupinách bude provedeno přehodnocení dotazníků. Skupina A bude dotázána 6-8 po operaci a znovu 6-8 týdnů po druhém přehodnocení.

Skupina B bude dotázána 6-8 týdnů po propuštění (přímo před operací) a znovu 6-8 týdnů po operaci.

Cílem studie je zhodnotit výsledek a kvalitu života pacientů podstupujících časnou operaci oproti elektivní resekci levostranného tračníku u akutní komplikované divertikulitidy a chronické recidivující divertikulitidy s akutní exacerbací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Mannheim
      • Mannheim, Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rakousko
    • Austria
      • Linz, Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Telefonní číslo: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • CDD Typ 2a, 2b: akutní komplikovaná levostranná divertikulitida
  • CDD typ 3b: recidivující divertikulitida bez komplikací (>2 epizody během 2 let)
  • Akutní prezentace
  • Zánět lokalizovaný v levém tlustém střevě
  • Zánět je prokázaný CT nebo potvrzený ultrazvukem od zkušených radiologů

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • BMI > 55kg/m2
  • Aktuální kolorektální karcinom v levostranném tračníku
  • Perorální a/nebo intravenózní kortikosteroid
  • Probíhající chemoterapie
  • Stav po levé hemikolektomii
  • Pacienti, kteří se o sebe nemohou postarat sami doma nebo nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci (anestezie, odborné znalosti specialistů) a nebudou mít z operace prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (brzy)
Časná levostranná hemikolektomie ihned až maximálně 2 dny po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž) a CT vyšetření/ultrazvukem prokázaná levostranná divertikulitida tlustého střeva
Postup: Resekce sigmatu
Načasování resekce sigmatu
Jiný: Skupina B (pozdě)
Elektivní levostranná hemikolektomie 6 až 8 týdnů po 7-10 dnech trvající počáteční konzervativní nebo intervenční léčbě (např.: antibiotika, analgetika, drenáž) a CT vyšetření/ultrazvukem prokázaná levostranná divertikulitida tlustého střeva
Postup: Resekce sigmatu
Načasování resekce sigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: Až 18 týdnů
Kvalita života
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36 (krátké skóre)
Časové okno: Až 18 týdnů
souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví (0–100), čím vyšší, tím lepší
Až 18 týdnů
Nízké skóre syndromu přední resekce
Časové okno: Až 18 týdnů
bodů (0-40), čím nižší, tím lepší
Až 18 týdnů
Insuficience anastomózy
Časové okno: Až 18 týdnů
Ano ne
Až 18 týdnů
Intraoperační komplikace
Časové okno: Až 18 týdnů
krvácení, poškození močovodu (ano/ne)
Až 18 týdnů
Exitus
Časové okno: Až 18 týdnů
Ano ne
Až 18 týdnů
Délka pobytu (součet dní v nemocnici do konce studie)
Časové okno: Až 18 týdnů
dní
Až 18 týdnů
Dřívější readmise z důvodu recidivy při čekání na operaci
Časové okno: Až 18 týdnů
Pouze ve skupině B
Až 18 týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 18 týdnů
zápal plic, infekce močových cest (ano/ne)
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Spolupracovníci

Universitätsmedizin Mannheim
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1203/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulitida sigmatu

Klinické studie na Resekce sigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit