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Lebensqualität bei akuter komplizierter und chronisch rezidivierender linksseitiger Divertikulitis (DATE)

16. März 2026 aktualisiert von: Kepler University Hospital

DATE-Studie: Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit früher versus elektiver Resektion bei akuter komplizierter und chronisch rezidivierender linksseitiger Divertikulitis

Patienten, die sich im Krankenhaus mit Symptomen einer akuten Divertikulitis vorstellen. Eine akute Entzündung des linken Dickdarms wird in erfahrenen Zentren mittels CT oder Ultraschall bestätigt und die Diagnose nach der „Klassifikation der Divertikelkrankheit (CDD)“ definiert. CDD Typ 2a, 2b und 3b werden eingeschlossen und dann in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält 7 bis 10 Tage nach der Aufnahme und der ersten Antibiotikatherapie und/oder Drainage des Abszesses eine frühe linke Hemikolektomie. Gruppe B ist für eine elektive Resektion frühestens 6 bis 8 Wochen nach Entlassung und anfänglicher konservativer Behandlung und/oder nach Drainage des Abszesses vorgesehen. Sechs Wochen nach der Operation werden Patienten der Gruppe A anhand eines standardisierten Bewertungssystems (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI; Kurzform 36 Score = SF-36 Score; Low Anterior Resection Syndrome = LARS Score) zu ihrer aktuellen Lebensqualität befragt ). Gruppe B (elektive Resektion) wird bei ihrer Rückübernahme vor der elektiven Operation gefragt. Dieses Umfragepaket wird 6 bis 8 Wochen später in beiden Gruppen noch einmal wiederholt. Primäre Endpunkte sind die beiden GIQLI zu den genannten Untersuchungszeitpunkten. Sekundäre Endpunkte sind SF-36-Score, LARS-Score, GIQLI-Domänen, Anastomoseninsuffizienz und andere Komplikationen, Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Vergleiche zwischen den Gruppen erfolgen zu den genannten Untersuchungszeitpunkten, aber auch 6-8 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte:

Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)

Sekundäre Endpunkte:

SF-36-Score (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Gesundheit), LARS-Score, GIQLI-Domänen, Anastomoseninsuffizienz und andere Komplikationen, Exitus und Dauer des Krankenhausaufenthalts

Behandlungsstrategie:

Ein Patient kommt mit akuten Symptomen einer Divertikulitis ins Krankenhaus. Die Diagnose muss dann entweder durch Ultraschall oder durch eine CT-Untersuchung bestätigt werden. Nach der Bestätigung wird der Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen. Zu diesem Zeitpunkt kennt der Patient seine Randomisierung nicht. Nach Einverständnis des Patienten und unterschriebener Einverständniserklärung werden die Patienten über den weiteren Ablauf und den Operationstermin informiert. Nun werden Fragebögen ausgefüllt und die Antibiotikabehandlung beginnt. Bei Bedarf wird ein radiologischer Eingriff (Drainage) durchgeführt.

Wird der Patient in Gruppe A randomisiert, erhält er sofort bis maximal 2 Tage nach einer 7–10 Tage andauernden anfänglichen konservativen oder interventionellen Behandlung (z. B. Antibiotika, Analgetika, Drainage) eine frühe linke Hemikolektomie. Wenn der Patient zur Gruppe B gehört, erhält er 6 bis 8 Wochen nach einer 7 bis 10 Tage dauernden anfänglichen konservativen oder interventionellen Behandlung (z. B. Antibiotika, Analgetika, Drainage) eine elektive linke Hemikolektomie.

Eine Neubewertung der Fragebögen wird in beiden Gruppen durchgeführt. Gruppe A wird 6–8 nach der Operation und erneut 6–8 Wochen nach der zweiten Neubeurteilung befragt.

Gruppe B wird 6–8 Wochen nach der Entlassung (direkt vor der Operation) und erneut 6–8 Wochen nach der Operation befragt.

Ziel der Studie ist es, das Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die eine frühe Operation im Vergleich zur elektiven Resektion des linken Dickdarms bei akuter komplizierter Divertikulitis und chronisch rezidivierender Divertikulitis mit akuter Exazerbation erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Mannheim
      • Mannheim, Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Österreich
    • Austria
      • Linz, Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Elisabethinen Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Schwaiger-Hengstschläger, Dr.
          • Telefonnummer: +43 (0)732-7677 - 7300
    • Upper Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • CDD Typ 2a, 2b: akute komplizierte linksseitige Divertikulitis
  • CDD Typ 3b: rezidivierende Divertikulitis ohne Komplikationen (>2 Episoden innerhalb von 2 Jahren)
  • Akute Präsentation
  • Entzündung im linken Dickdarm
  • Die Entzündung wird durch CT-Nachweis oder durch Ultraschall von erfahrenen Radiologen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • BMI > 55 kg/m2
  • Aktuelles kolorektales Karzinom im linken Dickdarm
  • Orales und/oder intravenöses Kortikosteroid
  • Laufende Chemotherapie
  • Status nach linker Hemikolektomie
  • Patienten, die sich zu Hause nicht selbst versorgen können oder Anweisungen nicht befolgen können
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (Anästhesie, Expertenwissen von Fachärzten) und keinen Nutzen aus der Operation ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Früh)
Frühzeitige linke Hemikolektomie sofort bis maximal 2 Tage nach 7–10 Tagen andauernder anfänglicher konservativer oder interventioneller Behandlung (z. B.: Antibiotika, Analgetika, Drainage) und CT-/Ultraschallnachweis einer linksseitigen Dickdarmdivertikulitis
Verfahren: Sigmaresektion
Zeitpunkt der Sigmaresektion
Sonstiges: Gruppe B (Spät)
Elektive linke Hemikolektomie 6 bis 8 Wochen nach einer 7–10 Tage dauernden anfänglichen konservativen oder interventionellen Behandlung (z. B. Antibiotika, Analgetika, Drainage) und CT-/Ultraschallnachweis einer linksseitigen Kolondivertikulitis
Verfahren: Sigmaresektion
Zeitpunkt der Sigmaresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Lebensqualität
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Score (Kurzform-Score)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Gesamtbewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit (0-100), je höher, desto besser
Bis zu 18 Wochen
Niedriger Score für das vordere Resektionssyndrom
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Punkte (0-40), je niedriger desto besser
Bis zu 18 Wochen
Anastomose-Insuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
ja Nein
Bis zu 18 Wochen
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Blutung, Harnleiterschädigung (ja/nein)
Bis zu 18 Wochen
Ausstieg
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
ja Nein
Bis zu 18 Wochen
Aufenthaltsdauer (Summe der Tage im Krankenhaus bis zum Ende des Studiums)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Tage
Bis zu 18 Wochen
Frühere Wiedereinweisung aufgrund eines Rezidivs während des Wartens auf die Operation
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Nur in Gruppe B
Bis zu 18 Wochen
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Lungenentzündung, Harnwegsinfektion (ja/nein)
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kepler University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsmedizin Mannheim
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Elisabethinen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Shamiyeh, Dr., Kepler University Hospital Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1203/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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