Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní vězeňský vzdělávací projekt hepatitidy: Hodnocení výzkumu (HepPEd)

4. března 2024 aktualizováno: Kirby Institute

Národní vězeňský vzdělávací program pro hepatitidu (HepPEd Program) je národní vězeňský vzdělávací program zdravotní gramotnosti hepatitidy C pro poskytovatele zdravotní péče, nápravné pracovníky a osoby ve vězení. Cílem programu HepPEd je zlepšit zdravotní gramotnost vězeňského sektoru ohledně hepatitidy C ve věznicích.

Cílem HepPEd: Research Evaluation je vyhodnotit dopad programu HepPEd na testování HCV a zavádění léčby mezi lidmi uvězněnými v australských věznicích, stejně jako změny ve znalostech, postojích a schopnostech poskytovatelů zdravotní péče, nápravných úředníků a lidí ve vězení. Studie je kontrolovaná před a po studii, která se provádí ve 3-6 nápravných centrech v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní vězeňský vzdělávací program pro hepatitidu (HepPEd Program) je národní vězeňský vzdělávací program zdravotní gramotnosti hepatitidy C pro poskytovatele zdravotní péče, nápravné pracovníky a osoby ve vězení.

Obecným cílem HepPEd: Research Evaluation je změřit dopad vězeňského vzdělávacího programu o hepatitidě C (HCV) (program HepPEd) na zlepšení testování HCV a míry léčby v australských věznicích. Program HepPEd si klade za cíl zlepšit testování HCV a míru léčby zlepšením zdravotní gramotnosti vězeňského sektoru ohledně HCV ve věznicích (tedy znalostí, postojů a chování) a konkrétně se zaměřuje na tři klíčové cílové skupiny z vězeňského prostředí: poskytovatelé zdravotní péče, nápravní pracovníci a lidé ve vězení.

Studie bude provedena jako vězeňská kontrolovaná studie před a po s primárním cílem vyhodnotit dopad programu HepPEd na příjem léčby HCV mezi lidmi uvězněnými v australských věznicích. K účasti na devítiměsíční studii bude vybráno tři až šest australských nápravných středisek. Každé nápravné centrum bude mít 3měsíční období předintervenčního dohledu, včetně měsíčního sledování absorpce léčby HCV v rámci stávajících operací. Poté bude následovat tříměsíční období poskytování vzdělávání v rámci programu HepPEd (dále jen „vzdělávací intervence“). Měsíční sběr dat z dohledu bude pokračovat během období intervence. Konečně, každé nápravné centrum bude mít další 3měsíční období pointervenčního dohledu, opět zahrnujícího měsíční dohled nad mírou léčby HCV. Před edukační intervencí a po ní budou provedeny průzkumy se členy z každé cílové skupiny a se členy z vězeňské skupiny bude provedeno testování suchých krevních skvrn za účelem posouzení výchozí prevalence HCV před edukační intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4702
        • Nábor
        • Capricornia Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Tahnee Gardiner
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7016
        • Nábor
        • Risdon Prison Complex
        • Kontakt:
          • Deb Siddall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Očekává se, že všichni poskytovatelé zdravotní péče, nápravní pracovníci a lidé ve vězení v zúčastněných věznicích budou během 3měsíční vzdělávací intervenční fáze vystaveni různým zdrojům programu HepPEd.

Zúčastněné věznice musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii. Zúčastněné věznice musí mít:

  • populace vězňů 400-600 vězňů (předpokládaný průměr 500); a
  • stávající vězeňská služba pro hepatitidu, která provádí testování i léčbu HCV.

Aby byli vězni způsobilí k účasti jako peer vzdělavatelé, musí splňovat následující kritéria pro zařazení. Vězni musí:

  • být v současné době uvězněn v participujícím nápravném středisku;
  • předpokládat, že bude v participujícím nápravném centru déle než 12 měsíců;
  • být považováni za schopné a ochotné a mezi svými vrstevníky dobře respektované; a
  • mít souhlas od vězeňských orgánů k účasti jako peer pedagog.

Nápravní důstojníci musí splňovat následující kritéria zařazení, aby se mohli zúčastnit jako peer šampioni. Nápravní úředníci musí:

  • v současné době pracovat v participujícím nápravném středisku; a
  • být považováni za schopné a ochotné a mezi svými vrstevníky dobře respektované.

Aby se vězni mohli zúčastnit průzkumu ve stylu rozhovoru a složky testování suchých krevních skvrn (DBS), musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let;
  2. být v současné době uvězněn v participujícím nápravném středisku;
  3. mít dostatečné znalosti angličtiny k porozumění otázkám průzkumu; a
  4. být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Aby se poskytovatelé zdravotní péče a nápravní pracovníci mohli zúčastnit průzkumu, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

1) v současné době pracovat v participujícím nápravném středisku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celovězeňská vzdělávací intervence
Program HepPEd nasytí celou věznici během 3měsíční intervenční fáze.
Jiný: Vzdělávací intervence (Program HepPEd)

Očekává se, že všichni poskytovatelé zdravotní péče, nápravní pracovníci a lidé ve vězení (cílové skupiny uživatelů programu HepPEd) v každém zúčastněném místě budou vystaveni programu HepPEd v průběhu tříměsíční intervenční fáze vzdělávání.

Program HepPEd zahrnuje sadu multimodálních zdrojů zaměřených na každou cílovou skupinu a program vzájemného vzdělávání (pouze pro nápravné pracovníky a osoby ve vězeňských skupinách). Zdroje programu HepPEd budou poskytovány v neformálním, masovém vzdělávacím stylu, stejně jako ve formátu peer to peer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu vězňů léčených pro VHC před a po výchovné intervenci.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
To bude měřeno výpočtem změny v míře léčby HCV před a po edukační intervenci.
9 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vězňů testovaných na HCV před a po výchovné intervenci.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
To bude měřeno výpočtem změny míry testování HCV před a po edukační intervenci.
9 měsíců od výchozího stavu
Zdravotní gramotnost (znalosti, postoje a schopnosti) mezi cílovými skupinami (poskytovatelé zdravotní péče, nápravní pracovníci a vězni) před a po vzdělávací intervenci.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
To bude měřeno posouzením změny zdravotní gramotnosti před a po edukační intervenci.
9 měsíců od výchozího stavu
Přijatelnost, užitečnost a dopad programu HepPEd.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
To se měří pomocí průzkumů před a po vzdělávací intervenci.
9 měsíců od výchozího stavu
Dávka, dosah a věrnost programu HepPEd.
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
To se měří pomocí průzkumů před a po vzdělávací intervenci.
9 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM)
Justice health, corrections, and hepatitis and drug-user organisations in each Australian state and territory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VISP2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení