Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Prisons Hepatitis Education Project: Forskningsevaluering (HepPEd)

4. marts 2024 opdateret af: Kirby Institute

National Prisons Hepatitis Education Program (HepPEd Program) er et nationalt, fængselsbaseret hepatitis C-sundhedsundervisningsprogram for sundhedsudbydere, kriminalbetjente og folk i fængsel. HepPEd-programmet har til formål at forbedre folkesundhedsfærdigheden i fængselssektoren vedrørende hepatitis C i fængsler.

HepPEd: Research Evaluation har til formål at evaluere virkningen af ​​HepPEd-programmet på HCV-testning og behandlingsoptagelse blandt personer, der er fængslet i australske fængsler, såvel som ændringer i viden, holdninger og kapaciteter hos sundhedsudbydere, kriminalbetjente og folk i fængsler. Undersøgelsen er en kontrolleret før og efter undersøgelse, der udføres i 3-6 kriminalcentre i Australien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

National Prisons Hepatitis Education Program (HepPEd Program) er et nationalt, fængselsbaseret hepatitis C-sundhedsundervisningsprogram for sundhedsudbydere, kriminalbetjente og folk i fængsel.

Det brede mål med HepPEd: Research Evaluation er at måle virkningen af ​​et fængselsspecifikt hepatitis C (HCV) uddannelsesprogram (HepPEd-programmet) på at forbedre HCV-test- og behandlingsraterne i australske fængsler. HepPEd-programmet har til formål at forbedre HCV-test- og behandlingsraterne ved at forbedre folkesundhedsfærdigheden i fængselssektoren med hensyn til HCV i fængslerne (det vil sige viden, holdninger og adfærd), og er specifikt rettet mod de tre nøglepublikumsgrupper fra fængselsmiljøet: sundhedsplejersker, kriminalbetjente og folk i fængsel.

Undersøgelsen vil blive udført som et kontrolleret før-og-efter-forsøg på fængselsniveau med det primære formål at evaluere virkningen af ​​HepPEd-programmet på optagelsen af ​​HCV-behandling blandt personer, der er fængslet i australske fængsler. Tre til seks australske kriminalcentre vil blive udvalgt til at deltage i den 9-måneders undersøgelse. Hvert kriminalcenter vil have en 3-måneders periode med præ-interventionsovervågning, som involverer månedlig observation af HCV-behandlingsoptagelse under eksisterende operationer. Dette vil blive efterfulgt af en tre-måneders periode med undervisningslevering af HepPEd-programmet ('uddannelsesinterventionen'). Den månedlige indsamling af overvågningsdata vil fortsætte i interventionsperioden. Endelig vil hvert kriminalcenter have endnu en 3-måneders periode med post-interventionsovervågning, igen med månedlig overvågning af HCV-behandlingsrater. Undersøgelser vil blive gennemført med medlemmer fra hver målgruppegruppe før og efter undervisningsinterventionen, og tørrede blodpletter vil blive udført med medlemmer fra gruppen af ​​personer i fængsel for at vurdere baseline HCV-prævalens før undervisningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4702
        • Rekruttering
        • Capricornia Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Tahnee Gardiner
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7016
        • Rekruttering
        • Risdon Prison Complex
        • Kontakt:
          • Deb Siddall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle sundhedsudbydere, kriminalbetjente og personer i fængsel på de deltagende fængselssteder forventes at blive eksponeret for de forskellige HepPEd-programressourcer i løbet af den 3 måneder lange uddannelsesinterventionsfase.

Deltagende fængselssteder skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagende fængselspladser skal have:

  • en fangepopulation på 400-600 indsatte (antaget gennemsnitligt 500); og
  • en eksisterende fængselsbaseret hepatitistjeneste, der udfører både HCV-test og behandling.

Fanger skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage som peer-undervisere. Fanger skal:

  • være i øjeblikket fængslet i et deltagende kriminalcenter;
  • forvente at være i det deltagende kriminalcenter i >12 måneder;
  • blive betragtet som dygtige og villige og velrespekterede blandt deres jævnaldrende; og
  • have godkendelse fra forældremyndigheden til at deltage som peer educator.

Kriminalbetjente skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage som jævnaldrende champions. Kriminalbetjente skal:

  • arbejder i øjeblikket i et deltagende kriminalcenter; og
  • betragtes som dygtige og villige og velrespekterede blandt deres jævnaldrende.

Fanger skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i interview-stil undersøgelsen og tørret blodplet (DBS) testkomponent:

  1. være over 18 år;
  2. være i øjeblikket fængslet i et deltagende kriminalcenter;
  3. har tilstrækkelig engelsk forståelse til at forstå undersøgelsesspørgsmålene; og
  4. være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Sundhedsudbydere og kriminalbetjente skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelseskomponenten:

1) arbejder i øjeblikket i et deltagende kriminalcenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesintervention i hele fængslet
HepPEd-programmet vil mætte hele fængslet i en 3-måneders interventionsfase.
Andet: Uddannelsesintervention (HepPEd-programmet)

Alle sundhedsudbydere, kriminalbetjente og personer i fængsel (HepPEd-programmets målgrupper) på hvert deltagende sted forventes at blive eksponeret for HepPEd-programmet i løbet af den tre måneder lange uddannelsesinterventionsfase.

HepPEd-programmet involverer en række multimodale ressourcer rettet mod hver målgruppe og et peer-uddannelsesprogram (kun for kriminalbetjente og personer i fængselsgrupper). HepPEd-programmets ressourcer vil blive leveret i en uformel masseundervisningsstil såvel som i peer-to-peer-format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i andelen af ​​indsatte behandlet for HCV før og efter uddannelsesindsatsen.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Dette vil blive målt ved at beregne ændringen i HCV-behandlingsrater før og efter uddannelsesinterventionen.
9 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fanger testet for HCV før og efter uddannelsesinterventionen.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Dette vil blive målt ved at beregne ændringen i HCV-testrater før og efter uddannelsesinterventionen.
9 måneder fra baseline
Sundhedsfærdigheden (viden, holdninger og evner) blandt målgrupper (sundhedsudbydere, kriminalbetjente og personer i fængsel) før og efter uddannelsesinterventionen.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Dette vil blive målt ved at vurdere ændringen i sundhedskompetence før og efter uddannelsesinterventionen.
9 måneder fra baseline
Acceptabiliteten, anvendeligheden og virkningen af ​​HepPEd-programmet.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Dette måles ved undersøgelser, før og efter uddannelsesinterventionen.
9 måneder fra baseline
HepPEd-programmets dosis, rækkevidde og pålidelighed.
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Dette måles ved undersøgelser, før og efter uddannelsesinterventionen.
9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM)
Justice health, corrections, and hepatitis and drug-user organisations in each Australian state and territory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VISP2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger