Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek subanestetické dávky esketaminu na propofol-refentanil cílenou kontrolovanou infuzi s uzavřenou smyčkou

5. července 2023 aktualizováno: bo xu

Vedoucí lékař oddělení anesteziologie Všeobecné nemocnice jižního divadla

Propofol-refentanil programem řízený uzavřený cílově řízený infuzní systém založený na NI vedení byl klinicky ověřen. V případě klinického použití esketaminu vlastnosti separační anestezie neovlivňují přesnost a bezpečnost vedení systému s uzavřenou smyčkou. Ať už však lze konkrétní míru dopadu kvantifikovat a na základě kvantitativních ukazatelů, lze tento model lépe aplikovat na širší škálu klinických aktuálních stavů a ​​různé pozadí podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fází je sběr dat o vlivu subanestetických dávek esketaminu na NI EEG v uzavřených cílově řízených infuzních systémech pro celkovou anestezii. Dle pozorování předexperimentů a nejnovější literatury doma i v zahraničí zahraniční studie potvrdily, že esketamin neovlivňuje celkovou stabilitu systému s uzavřenou smyčkou a spolehlivost tohoto závěru jsme ověřili předexperimenty. Abychom objasnili míru vlivu subanestetické dávky esketaminu na EEG, je nutné zahrnout určité množství esketaminu aplikovaného do anesteziologického vzorku cíleně kontrolovaného infuzního systému s uzavřenou smyčkou, a to prostřednictvím hlavních pozorovacích ukazatelů: změny EEG Hodnota NI po podání subanestetické dávky esketaminu během udržovací periody anestezie, změna výkonového spektra EEG a trend změny kvantitativního poměru mozkových vln (vlny α, β, θ, δ). Byl získán rozdíl v hodnotě EEG NI, výkonovém spektru a dynamické transformaci mozkové vlny vlivem působení subanestetické dávky esketaminu a rozdíl byl kvantifikován přiřazením dat ke stupni změny aktuální hodnoty EEG NI. Podle přednastavené orientační hodnoty EEG NI původního cílového infuzního dávkovacího systému 36 s uzavřenou smyčkou byla naváděcí přednastavená hodnota systému s uzavřenou smyčkou 36+N ve scénáři klinického podávání subanestetické dávky esketaminu resetována jako nová základní linie zpětné vazby EEG s uzavřenou smyčkou.

Druhou fází je validace účinku esketaminu ekvivalentního subanestetické dávce na celkovou anestezii řízenou cílovou infuzí s uzavřenou smyčkou na základě regulované zpětné vazby NI(36+N).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti podstupující laparoskopickou operaci v celkové anestezii s délkou anestezie > 60 minut, 2,18~55 let, 3.BMI≥18,5 kg/m2, 4. Třída ASA I~II

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte pacienty s kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Kontraindikace esketaminu, propofolu nebo refentanilu;
    2. Alergické reakce na vaječné/sójové produkty; Hypersenzitivita na analogy fentanylu;
    3. Známá/podezřelá neurologická onemocnění, nádory, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, těžká poranění hlavy, záchvaty, předchozí abnormality EEG, kognitivní deficity, získané abnormality pokožky hlavy/lebky, psychiatrická onemocnění, těžká deprese, posttraumatická stresová porucha, psychóza;
    4. Užívání psychofarmak během posledních 7 dnů,
    5. Anamnéza zneužívání návykových látek/zneužívání nebo těhotenství v posledních 30 dnech;
    6. V současné době zapojen do jakéhokoli jiného výzkumu zahrnujícího drogy nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Přednastavená hodnota EEG 36 v uzavřené smyčce cíleně řízené infuze je základní hodnotou zpětné vazby EEG s uzavřenou smyčkou (získanou na základě předchozích výsledků výzkumu týmu)
Lék: Subanestetická dávka esketaminu
Oběma skupinám byla podána NI naváděná propofol-refentanil dvoukanálová uzavřená cílově kontrolovaná infuze v celkové anestezii s laryngeální maskou/endotracheální intubací. Experimentální skupině (EEG zpětnovazební index 36+N) a kontrolní skupině (EEG zpětnovazební index 36) byl před indukcí anestezie intravenózně injikován esketamin 0,2 mg∙kg-1, následovaný kontinuální infuzí 5μg∙kg-1∙min-1 k udržení anestezie po dobu 30 minut a maximální povolená kumulativní dávka byla 100 mg. V obou skupinách byla infuze zastavena 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
Experimentální: Experimentální skupina
V důsledku působení esketaminu v infuzi s uzavřenou cílovou řízenou smyčkou je přednastavená hodnota EEG 36+N základní hodnotou nového vedení zpětné vazby s uzavřenou smyčkou EEG (předexperimentální a literární údaje, hodnota N je 6-8 )
Lék: Subanestetická dávka esketaminu
Oběma skupinám byla podána NI naváděná propofol-refentanil dvoukanálová uzavřená cílově kontrolovaná infuze v celkové anestezii s laryngeální maskou/endotracheální intubací. Experimentální skupině (EEG zpětnovazební index 36+N) a kontrolní skupině (EEG zpětnovazební index 36) byl před indukcí anestezie intravenózně injikován esketamin 0,2 mg∙kg-1, následovaný kontinuální infuzí 5μg∙kg-1∙min-1 k udržení anestezie po dobu 30 minut a maximální povolená kumulativní dávka byla 100 mg. V obou skupinách byla infuze zastavena 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota EEG
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Rozdíly v hodnotách EEG mezi těmito dvěma skupinami na základě různých výchozích hodnot zpětné vazby
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Anestezie udržuje spotřebu léků
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Dvě skupiny spotřeby propofolu a refentanilu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Hodnotit odchylky a rozdíly v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Změny a rozdíly krevního tlaku v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
puls
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Změny a rozdíly v pulzu v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
bo xu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effects of esketamine on EEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sběr dat se zaznamenává ze záznamů o anestezii v původním lékařském záznamu a nahrává se do Data Digital pro sdílení a správu (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení