Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek subanestetické dávky esketaminu na propofol-refentanil cílenou kontrolovanou infuzi s uzavřenou smyčkou

5. července 2023 aktualizováno: bo xu

Vedoucí lékař oddělení anesteziologie Všeobecné nemocnice jižního divadla

Propofol-refentanil programem řízený uzavřený cílově řízený infuzní systém založený na NI vedení byl klinicky ověřen. V případě klinického použití esketaminu vlastnosti separační anestezie neovlivňují přesnost a bezpečnost vedení systému s uzavřenou smyčkou. Ať už však lze konkrétní míru dopadu kvantifikovat a na základě kvantitativních ukazatelů, lze tento model lépe aplikovat na širší škálu klinických aktuálních stavů a ​​různé pozadí podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

První fází je sběr dat o vlivu subanestetických dávek esketaminu na NI EEG v uzavřených cílově řízených infuzních systémech pro celkovou anestezii. Dle pozorování předexperimentů a nejnovější literatury doma i v zahraničí zahraniční studie potvrdily, že esketamin neovlivňuje celkovou stabilitu systému s uzavřenou smyčkou a spolehlivost tohoto závěru jsme ověřili předexperimenty. Abychom objasnili míru vlivu subanestetické dávky esketaminu na EEG, je nutné zahrnout určité množství esketaminu aplikovaného do anesteziologického vzorku cíleně kontrolovaného infuzního systému s uzavřenou smyčkou, a to prostřednictvím hlavních pozorovacích ukazatelů: změny EEG Hodnota NI po podání subanestetické dávky esketaminu během udržovací periody anestezie, změna výkonového spektra EEG a trend změny kvantitativního poměru mozkových vln (vlny α, β, θ, δ). Byl získán rozdíl v hodnotě EEG NI, výkonovém spektru a dynamické transformaci mozkové vlny vlivem působení subanestetické dávky esketaminu a rozdíl byl kvantifikován přiřazením dat ke stupni změny aktuální hodnoty EEG NI. Podle přednastavené orientační hodnoty EEG NI původního cílového infuzního dávkovacího systému 36 s uzavřenou smyčkou byla naváděcí přednastavená hodnota systému s uzavřenou smyčkou 36+N ve scénáři klinického podávání subanestetické dávky esketaminu resetována jako nová základní linie zpětné vazby EEG s uzavřenou smyčkou.

Druhou fází je validace účinku esketaminu ekvivalentního subanestetické dávce na celkovou anestezii řízenou cílovou infuzí s uzavřenou smyčkou na základě regulované zpětné vazby NI(36+N).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti podstupující laparoskopickou operaci v celkové anestezii s délkou anestezie > 60 minut, 2,18~55 let, 3.BMI≥18,5 kg/m2, 4. Třída ASA I~II

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte pacienty s kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Kontraindikace esketaminu, propofolu nebo refentanilu;
    2. Alergické reakce na vaječné/sójové produkty; Hypersenzitivita na analogy fentanylu;
    3. Známá/podezřelá neurologická onemocnění, nádory, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, těžká poranění hlavy, záchvaty, předchozí abnormality EEG, kognitivní deficity, získané abnormality pokožky hlavy/lebky, psychiatrická onemocnění, těžká deprese, posttraumatická stresová porucha, psychóza;
    4. Užívání psychofarmak během posledních 7 dnů,
    5. Anamnéza zneužívání návykových látek/zneužívání nebo těhotenství v posledních 30 dnech;
    6. V současné době zapojen do jakéhokoli jiného výzkumu zahrnujícího drogy nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Přednastavená hodnota EEG 36 v uzavřené smyčce cíleně řízené infuze je základní hodnotou zpětné vazby EEG s uzavřenou smyčkou (získanou na základě předchozích výsledků výzkumu týmu)
Oběma skupinám byla podána NI naváděná propofol-refentanil dvoukanálová uzavřená cílově kontrolovaná infuze v celkové anestezii s laryngeální maskou/endotracheální intubací. Experimentální skupině (EEG zpětnovazební index 36+N) a kontrolní skupině (EEG zpětnovazební index 36) byl před indukcí anestezie intravenózně injikován esketamin 0,2 mg∙kg-1, následovaný kontinuální infuzí 5μg∙kg-1∙min-1 k udržení anestezie po dobu 30 minut a maximální povolená kumulativní dávka byla 100 mg. V obou skupinách byla infuze zastavena 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
Experimentální: Experimentální skupina
V důsledku působení esketaminu v infuzi s uzavřenou cílovou řízenou smyčkou je přednastavená hodnota EEG 36+N základní hodnotou nového vedení zpětné vazby s uzavřenou smyčkou EEG (předexperimentální a literární údaje, hodnota N je 6-8 )
Oběma skupinám byla podána NI naváděná propofol-refentanil dvoukanálová uzavřená cílově kontrolovaná infuze v celkové anestezii s laryngeální maskou/endotracheální intubací. Experimentální skupině (EEG zpětnovazební index 36+N) a kontrolní skupině (EEG zpětnovazební index 36) byl před indukcí anestezie intravenózně injikován esketamin 0,2 mg∙kg-1, následovaný kontinuální infuzí 5μg∙kg-1∙min-1 k udržení anestezie po dobu 30 minut a maximální povolená kumulativní dávka byla 100 mg. V obou skupinách byla infuze zastavena 30 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota EEG
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Rozdíly v hodnotách EEG mezi těmito dvěma skupinami na základě různých výchozích hodnot zpětné vazby
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Anestezie udržuje spotřebu léků
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Dvě skupiny spotřeby propofolu a refentanilu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Hodnotit odchylky a rozdíly v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Změny a rozdíly krevního tlaku v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
puls
Časové okno: Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny
Změny a rozdíly v pulzu v průběhu procesu
Od začátku do konce ordinace průměrně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effects of esketamine on EEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sběr dat se zaznamenává ze záznamů o anestezii v původním lékařském záznamu a nahrává se do Data Digital pro sdílení a správu (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit