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Effetto della dose subanestetica di esketamina sull'infusione controllata mirata a ciclo chiuso di propofol-refentanil

5 luglio 2023 aggiornato da: bo xu

Primario del Dipartimento di Anestesiologia del Southern Theatre General Hospital

Il sistema di infusione target-controllato a circuito chiuso controllato da programma di propofol-refentanil basato sulla guida NI è stato verificato clinicamente. Nel caso dell'uso clinico di esketamina, le proprietà dell'anestesia di separazione non influenzano l'accuratezza e la sicurezza della guida del sistema a circuito chiuso. Tuttavia, se il grado specifico di impatto può essere quantificato e sulla base di indicatori quantitativi, questo modello può essere applicato meglio a una gamma più ampia di condizioni cliniche reali e diversi contesti di somministrazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase è la raccolta dei dati sull'effetto delle dosi subanestetiche di esketamina sull'elettroencefalogramma NI nei sistemi di infusione target-controllati a circuito chiuso per l'anestesia generale. Secondo l'osservazione di pre-esperimenti e la letteratura più recente in patria e all'estero, studi stranieri hanno confermato che l'esketamina non influisce sulla stabilità complessiva del sistema a circuito chiuso e abbiamo verificato l'affidabilità di questa conclusione attraverso pre-esperimenti. Per chiarire il grado di influenza della dose subanestetica di esketamina sull'EEG, è necessario includere una certa quantità di esketamina applicata al campione di anestesia del sistema di infusione controllato target a circuito chiuso, attraverso i principali indicatori di osservazione: il cambiamento dell'EEG Valore NI dopo la somministrazione della dose subanestetica di esketamina durante il periodo di mantenimento dell'anestesia, il cambiamento dello spettro di potenza EEG e la tendenza al cambiamento del rapporto quantitativo delle onde cerebrali (onde α, β, θ, δ). È stata ottenuta la differenza nel valore EEG NI, nello spettro di potenza e nella trasformazione dinamica dell'onda cerebrale aumentata a causa dell'azione della dose subanestetica di esketamina e la differenza è stata quantificata dall'attribuzione dei dati al grado di variazione del valore effettivo EEG NI. In base al valore NI EEG NI guida preimpostato del sistema di erogazione del farmaco per infusione target controllato a circuito chiuso originale 36, il valore preimpostato guida del sistema a circuito chiuso di 36+N nello scenario di somministrazione clinica della dose subanestetica di esketamina è stato reimpostato come la nuova linea di base di feedback a circuito chiuso EEG.

La seconda fase è la convalida dell'effetto di esketamina equivalente alla dose subanestetica sull'anestesia generale con infusione target controllata a ciclo chiuso basata sul feedback NI(36+N) regolato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a intervento di anestesia generale laparoscopica con durata dell'anestesia > 60 min, 2,18~55 anni, 3. BMI≥18,5 kg/m2, 4. Classe ASA I~II

Criteri di esclusione:

  • Escludere i pazienti con uno dei seguenti criteri:

    1. Controindicazioni a esketamina, propofol o refentanil;
    2. Reazioni allergiche ai prodotti a base di uova/soia; Ipersensibilità agli analoghi del fentanil;
    3. Malattie neurologiche note/sospette, tumori, ictus, malattie neurodegenerative, gravi traumi cranici, convulsioni, precedenti anomalie EEG, deficit cognitivi, anomalie acquisite del cuoio capelluto/del cranio, malattie psichiatriche, depressione grave, disturbo da stress post-traumatico, psicosi;
    4. Assunzione di psicofarmaci negli ultimi 7 giorni,
    5. Storia di abuso/abuso di sostanze o gravidanza negli ultimi 30 giorni;
    6. Attualmente coinvolto in qualsiasi altra ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il valore EEG preimpostato di 36 nell'infusione controllata da target a circuito chiuso è il valore di base della guida di feedback a circuito chiuso EEG (ottenuto dai precedenti risultati della ricerca del team)
Droga: Dose subanestetica di esketamina
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione target-controllata a doppio canale di propofol-refentanil guidata da NI in anestesia generale con maschera laringea/intubazione endotracheale. Al gruppo sperimentale (indice di feedback EEG 36+N) e al gruppo di controllo (indice di feedback EEG 36) è stata iniettata per via endovenosa esketamina 0,2 mg∙kg-1 prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 5μg∙kg-1∙min-1 per mantenere anestesia per 30 minuti e la dose cumulativa massima consentita era di 100 mg. In entrambi i gruppi, l'infusione è stata interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato iniezione
Sperimentale: Gruppo sperimentale
A causa dell'azione dell'esketamina nell'infusione controllata dall'obiettivo a ciclo chiuso, il valore preimpostato EEG di 36+N è il valore di base della nuova guida di feedback a ciclo chiuso EEG (dati pre-esperimento e letteratura, il valore N è 6-8 )
Droga: Dose subanestetica di esketamina
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata un'infusione target-controllata a doppio canale di propofol-refentanil guidata da NI in anestesia generale con maschera laringea/intubazione endotracheale. Al gruppo sperimentale (indice di feedback EEG 36+N) e al gruppo di controllo (indice di feedback EEG 36) è stata iniettata per via endovenosa esketamina 0,2 mg∙kg-1 prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 5μg∙kg-1∙min-1 per mantenere anestesia per 30 minuti e la dose cumulativa massima consentita era di 100 mg. In entrambi i gruppi, l'infusione è stata interrotta 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore EEG
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Differenze nei valori EEG tra i due gruppi sulla base di diverse linee di base di feedback
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
L'anestesia mantiene il consumo di droga
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Due gruppi di consumo di propofol e refentanil
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Valutare le variazioni e le differenze durante il processo
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Cambiamenti e differenze nella pressione sanguigna durante il processo
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
impulso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore
Cambiamenti e differenze di polso durante il processo
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
bo xu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengchao Li, Graduate, The First Clinical College of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effects of esketamine on EEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati viene registrata dalle cartelle di anestesia nella cartella clinica originale e caricata su Data Digital per la condivisione e la gestione (https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital- strategia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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