Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piperacilin/tazobaktam versus ceftriAxon a metronidazol pro děti s perforovanou apendicitidou (ALPACA) (ALPACA)

5. července 2026 aktualizováno: Michael Livingston, McMaster Children's Hospital

Posouzení longitudinálních výsledků piperacilinu/tazobaktamu versus ceftriAxonu a metronidazolu u dětí s perforovanou apendicitidou (ALPACA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je interním pilotem pro multicentrickou, zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Účelem multicentrické studie je zjistit, zda je pooperační piperacilin/tazobaktam u dětí léčených laparoskopickou apendektomií pro perforovanou apendicitidu účinnější než ceftriaxon a metronidazol. Plánujeme provést interní pilotní studii, abychom zjistili, zda je proveditelná zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní apendicitida je nejčastější indikací k urgentní operaci u dětí. Léčba tohoto stavu je typicky urgentní laparoskopická apendektomie v celkové anestezii. Pokud se zjistí, že apendix je perforovaný v době operace, pak pacienti musí zůstat v nemocnici kvůli intravenózním antibiotikům. Pacienti, kteří nereagují na léčbu antibiotiky, pociťují delší dobu pobytu, potřebu dalších procedur (jako je zavedení perkutánního drénu) nebo jiné komplikace. To představuje významnou morbiditu pro pacienty a jejich rodiny.

Děti s perforovanou apendicitidou byly dříve léčeny pooperačním ampicilinem, gentamicinem a metronidazolem (také známým jako „trojitá terapie“). V roce 2008 randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že trojkombinace není horší než ceftriaxon a metronidazol (CM), pokud jde o tvorbu intraabdominálních abscesů a infekci rány. CM je také levnější a má zjednodušený režim dávkování. Pooperační CM se jako taková stala standardem péče o perforovanou apendicitidu ve většině dětských nemocnic.

V roce 2021 otevřená RCT naznačila, že piperacilin/tazobaktam (PT) je u dětí s perforovanou apendicitidou účinnější než CM. Pacienti randomizovaní k PT měli sníženou míru tvorby nitrobřišních abscesů ve srovnání s pacienty léčenými CM (odds ratio (OR) 4,80, p=0,002). Tento pokus nebyl zaslepený a nedošlo k žádnému zatajování přidělení. Naproti tomu multicentrická observační studie neuvedla žádný rozdíl v rychlosti tvorby nitrobřišního abscesu mezi pacienty léčenými PT ve srovnání s CM. Protichůdné výsledky těchto dvou studií přidávají další nejistotu ohledně výběru antibiotik pro tyto pacienty.

Dalším faktorem, který je třeba vzít v úvahu v souvislosti s použitím PT versus CM u dětí s perforovanou apendicitidou, je dohled antibiotik. PT je širokospektrální antibiotikum se zvýšenou účinností proti Pseudomonas aeruginosa a rezistentní Escherichia coli. V důsledku toho je tento lék často rezervován pro pacienty s potvrzenou infekcí Pseudomonas, onkologické pacienty s febrilní neutropenií nebo kriticky nemocné a přijaté na jednotku intenzivní péče.

Současná studie je interním pilotem pro multicentrickou, zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Účelem multicentrické studie je zjistit, zda je pooperační piperacilin/tazobaktam u dětí léčených laparoskopickou apendektomií pro perforovanou apendicitidu účinnější než ceftriaxon a metronidazol. Plánujeme provést interní pilotní studii, abychom zjistili, zda je proveditelná zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael H Livingston, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 75231 9055212100
  • E-mail: livingm@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická apendektomie
  • Perforovaná apendicitida potvrzená během operace (tj. viditelná díra v apendixu, fekál nalezený v peritoneální dutině, intraabdominální absces a/nebo hnisavá tekutina v peritoneální dutině)

Kritéria vyloučení:

  • Neoperační léčba (např. kvůli abscesu)
  • Intervalová laparoskopická apendektomie
  • Přechod na otevřené řízení
  • Neperforovaná apendicitida
  • Potvrzená nebo suspektní alergie na peniciliny nebo cefalosporiny
  • Poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piperacilin/tazobaktam
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Pooperační piperacilin/tazobaktam 100 mg/kg IV každých 8 hodin (maximálně 4,5 g IV každých 8 hodin)
Lék: Běžná slanost
Pooperační normální fyziologický roztok 50 ml jednou denně
Aktivní komparátor: Ceftriaxon a metronidazol
Lék: CefTRIAXone Injection
Pooperační ceftriaxon 50 mg/kg IV jednou denně (maximálně 2 g IV jednou denně)
Lék: Metronidazolová injekce
Pooperační metronidazol 10 mg/kg IV každých 8 hodin (maximálně 500 mg IV každých 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Index přijetí
Délka pobytu v nemocnici během indexového příjmu
Index přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní zavedení drénu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Perkutánní zavedení drénu pomocí intervenční radiologie
Do 30 dnů po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku v hlubokém nebo orgánovém prostoru
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku v hlubokém nebo orgánovém prostoru
Do 30 dnů po operaci
Zavedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Zavedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC)
Do 30 dnů po operaci
Parenterální výživa
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Potřeba parenterální výživy
Do 30 dnů po operaci
Pooperační ultrazvuk
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Potřeba pooperačního ultrazvuku
Do 30 dnů po operaci
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infekce Clostridium difficile (potvrzená vzorkem stolice a vyžadující léčbu)
Do 30 dnů po operaci
Vraťte se na pohotovost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Vraťte se na pohotovost do 30 dnů od operace
Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace
Do 30 dnů po operaci
Pozdní komplikace
Časové okno: Telefonát 3 měsíce po operaci
Telefonické potvrzení, že žádné další komplikace související s perforovanou apendicitidou vyžadující posouzení na klinice, návštěvu pohotovosti nebo přijetí do nemocnice
Telefonát 3 měsíce po operaci
Ukončit průzkum
Časové okno: Telefonát 3 měsíce po operaci
Rodiče telefonicky vyplní popisný dotazník o studiu
Telefonát 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Počet náhodně vybraných účastníků za měsíc
Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Míra souhlasu
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí, vydělený těmi, kteří byli požádáni o souhlas
Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Míra porušení protokolu
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Počet účastníků, kteří nedostanou studijní léčbu do 8 hodin po operaci, zmeškají plánovanou studijní léčbu a/nebo zažijí zkříženou léčbu, vydělený těmi randomizovanými
Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Míra ztráty do sledování
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Počet účastníků, které nelze telefonicky kontaktovat 3 měsíce po propuštění z nemocnice, vydělený těmi randomizovanými
Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Náklady na zkoušku
Časové okno: Po dokončení studia (průměr 1 rok)
Celkové náklady na interní pilotní studii v kanadských dolarech dělené počtem randomizovaných účastníků
Po dokončení studia (průměr 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Livingston, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • McmasterCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení