Piperacillina/Tazobactam Versus ceftriAxone e metronidazolo per bambini con appendicite perforata (ALPACA) (ALPACA)

L'appendicite acuta è l'indicazione più comune per la chirurgia d'urgenza nei bambini. La gestione di questa condizione è tipicamente un'appendicectomia laparoscopica urgente in anestesia generale. Se si scopre che l'appendice è perforata al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti devono rimanere in ospedale per antibiotici per via endovenosa. I pazienti che non rispondono alla terapia antibiotica sperimentano una degenza prolungata, la necessità di procedure aggiuntive (come l'inserimento di un drenaggio percutaneo) o altre complicazioni. Ciò rappresenta una morbilità significativa per i pazienti e le loro famiglie.

I bambini con appendicite perforata erano stati precedentemente trattati con ampicillina postoperatoria, gentamicina e metronidazolo (nota anche come "terapia tripla"). Nel 2008, uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che la tripla terapia non è inferiore a ceftriaxone e metronidazolo (CM) in termini di formazione di ascessi intra-addominali e infezione della ferita. CM è anche meno costoso e ha un regime di dosaggio semplificato. Pertanto, la CM postoperatoria è diventata lo standard di cura per l'appendicite perforata nella maggior parte degli ospedali pediatrici.

Nel 2021, un RCT in aperto ha suggerito che piperacillina/tazobactam (PT) è più efficace del CM per i bambini con appendicite perforata. I pazienti randomizzati a PT avevano un tasso ridotto di formazione di ascessi intra-addominali rispetto a quelli trattati con CM (odds ratio (OR) 4,80, p=0,002). Questo processo non è stato cieco e non vi è stato alcun occultamento dell'allocazione. Al contrario, uno studio osservazionale multicentrico non ha riportato alcuna differenza nel tasso di formazione di ascessi intra-addominali tra i pazienti trattati con PT rispetto a CM. I risultati contrastanti di questi due studi aggiungono ulteriore incertezza riguardo alla scelta degli antibiotici per questi pazienti.

Un altro fattore che dovrebbe essere considerato per quanto riguarda l'uso di PT rispetto a CM nei bambini con appendicite perforata è la gestione degli antibiotici. PT è un antibiotico ad ampio spettro con maggiore efficacia contro Pseudomonas aeruginosa ed Escherichia coli resistente. Di conseguenza, questo farmaco è spesso riservato a pazienti con infezione da Pseudomonas confermata, pazienti oncologici con neutropenia febbrile o coloro che sono gravemente malati e ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

L'attuale studio è un pilota interno per uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco. Lo scopo dello studio multicentrico è determinare se piperacillina/tazobactam post-operatorio sia più efficace di ceftriaxone e metronidazolo per i bambini trattati con appendicectomia laparoscopica per appendicite perforata. Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota interno per determinare se sia fattibile uno studio controllato randomizzato multicentrico in cieco.