Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových technik MR s využitím dobrovolných účastníků

9. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Použití zobrazování magnetickou rezonancí (MR) nebo spektroskopie jako součásti klinického výzkumu obvykle zahrnuje vývoj nových protokolů MR. I když část této práce je prováděna skenováním umělých „fantomů“, jsou obvykle potřebné dobrovolnické studie pro vhodnou konfiguraci a validaci nových protokolů.

Vývoj nových protokolů a technik MR je také užitečný sám o sobě. Dobrovolné skenování popsané v této aplikaci poskytne data na podporu tohoto typu metodologického výzkumu nových technik skenování a zpracování obrazu: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru.

Při správných bezpečnostních a screeningových postupech nemá MR žádné známé vedlejší účinky a byla provedena na milionech lidských subjektů po celém světě bez nežádoucích účinků. Existují dobře zavedené kontraindikace pro MRI a na oddělení MR na UCLH jsou již zavedeny screeningové postupy k vyloučení takových subjektů a zajištění bezpečnosti subjektů. S těmito a bezpečnostními mechanismy zabudovanými v MR skeneru je zbytkové riziko nízké. Mnoho dalších trustů s aktivním výzkumem MR již dříve provedlo podobné aplikace související s dobrovolným MR skenováním pro pilotní práci a metodický výzkum

Ačkoli lze skeny získat jako součást několika výzkumných projektů, v každém případě se bude lišit pouze technika skenování (naprogramovaná sekvence kroků získávání dat a zpracování), spolu s oblastí těla, která má být zobrazena. Dobrovolnická zkušenost bude velmi podobná a všechny etické otázky, včetně informačního listu a formuláře souhlasu, budou totožné. Tyto skeny slouží k metodickému výzkumu samotných technik MR a nikdy nebudou součástí vlastní zdravotní péče dobrovolníka. Pro každou studii, která nesplňuje výše uvedená kritéria, je požadováno samostatné etické povolení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádáme o obecné povolení k získávání dat magnetické rezonance (MR) od normálních dobrovolníků. Data budou použita k vývoji a testování MR protokolů pro následný klinický výzkum a k podpoře metodologického výzkumu MR technik: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru. Tato aplikace je omezena na neinvazivní zobrazování zdravých dospělých. Nezahrnuje intervenční MR výkony, injekce MR kontrastních látek a všechny ostatní invazivní techniky. Zobrazování MR bylo provedeno na milionech subjektů po celém světě bez nežádoucích účinků: existují dobře zavedené kontraindikace pro MR, zejména spojené s kovy v těle, a pokud jsou sledovány, zbytkové riziko je nízké. Skenování bude prováděno na komerčně dostupných systémech MR na UCLH, přičemž jejich vnitřní monitorovací a bezpečnostní zařízení budou vždy povolena. Skenování bude spojeno s několika výzkumnými projekty, ale v každém případě se bude lišit technika skenování (naprogramovaná sekvence kroků získávání a zpracování dat). Dobrovolnická zkušenost bude podobná a všechny etické podrobnosti a podrobnosti o souhlasu budou stejné. Tyto skeny slouží k metodickému výzkumu samotných technik MR a nikdy nebudou součástí dobrovolníkovy vlastní zdravotní péče. Dobrovolníci se obvykle rekrutují z oddělení lékařské fyziky. Před skenováním se dobrovolník podrobí bezpečnostnímu screeningu (dotazník, podložený vysvětlením MR rentgenologa nebo zkušeného MR fyzika). Pokud neexistují žádné kontraindikace skenování, bude dobrovolník umístěn na stůl uvnitř MR skeneru. Ochrana sluchu bude zajištěna. Občas mohou být na kůži dobrovolníka umístěny malé dočasné povrchové makety (obvykle obyčejné kapsle s olejem z tresčích jater), aby bylo možné mezi skeny identifikovat pozice. Kolem snímané části těla budou obvykle umístěny vhodné MR cívky (přijímače v plastových výliscích, připojené ke skeneru kabelem). Snímání bude prováděno po proměnnou dobu nepřesahující dvě hodiny. Během procedury může být dobrovolník někdy požádán, aby zadržel dech nebo se pohyboval určitými způsoby. Mikrofony, reproduktory a nouzový bzučák umožňují dobrovolníkovi zůstat ve verbálním kontaktu s osobou obsluhující skener a kdykoli a z jakéhokoli důvodu požádat o ukončení skenování. Obvykle jsou jednotlivé skeny nezávislé. Občas může být dobrovolník předem požádán, aby se zúčastnil více než jednoho skenování, aby se ověřilo, že nově navržené měření je reprodukovatelné během různých návštěv. (Předpokládá se však, že někteří jednotlivci se dobrovolně přihlásí k několika nezávislým skenům.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s příslušnou podmínkou Účastník bez podmínky Předpoklad Profesionálové Pečovatelé Vztahy Ostatní Účastníci diagnostiky, screeningu nebo prevence Geneticky predisponovaní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků.
  • muž nebo žena
  • Ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými zařízeními nebo s jinými kovovými cizími tělesy budou vyloučeni.
  • Ženy, které mohou být těhotné
  • všichni účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas (včetně každého, kdo nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím uvedeným v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nových technik MR
Časové okno: 1 rok
Budou vyvinuty a ověřeny nové protokoly pro použití v klinickém výzkumu a pro poskytování dobrovolných dat pro pokračující výzkum technik magnetické rezonance: zlepšení rychlosti, kvality a rozsahu měření, které je možné pomocí skeneru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3T000175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit