Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkačky po císařském řezu na funkce gastrointestinálního systému, bolest a kvalitu spánku

6. července 2023 aktualizováno: Dilek Kaloglu Binici, Artvin Coruh University

Studie bude provedena na matkách, které měly plánovaný císařský řez. Po porodu budou vyplněny údaje o operaci do formuláře osobních údajů. Poté bude matkám v kontrolní skupině poskytnuta standardní poporodní péče. Naproti tomu matky v experimentální skupině budou žvýkat žvýkačku bez cukru po dobu nejméně 15 minut, počínaje druhou hodinou po operaci. Proces žvýkání žvýkačky se bude opakovat každé dvě hodiny. Maminky budou mobilizovány 8. sobot po narozeninách.

Míra bolesti u matek v obou skupinách bude hodnocena každé dvě hodiny po porodu.

Kromě toho bude porovnáno množství užívaných analgetik a budou uvedeny komentáře k úrovni bolesti. Kvalita spánku žen po porodu bude zpochybněna den po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na matkách, které měly plánovaný císařský řez. Byla zkoumána velikost vzorku v podobných studiích a bylo stanoveno, že do experimentální a kontrolní skupiny by mělo být zahrnuto alespoň 30 matek.

Zařazení těhotných žen do experimentální a kontrolní skupiny bude provedeno pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel.

V procesu shromažďování dat výzkumu se „formulář osobních informací“ skládající se z 24 otázek a vyvinutý výzkumníky na základě přehledu literatury, „Richard-Campbell Sleep Scale“ a „Visual Comparison Scale (VAS)“ bude použito.

S těhotnými ženami budou provedeny prenatální pohovory a bude vyhodnocen jejich stav splnění následujících kritérií pro zařazení a všem těhotným ženám, které splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, budou v osobních údajích položeny otázky týkající se prenatálního období. formulář.

Po porodu se doplní informace o ordinaci do formuláře osobních údajů.

Poté bude matkám v kontrolní skupině poskytnuta standardní poporodní péče. Naproti tomu matky v experimentální skupině budou žvýkat žvýkačku bez cukru po dobu nejméně 15 minut, počínaje druhou hodinou po operaci.

Proces žvýkání žvýkačky se bude opakovat každé dvě hodiny. Maminky budou mobilizovány 8. sobot po narozeninách. Míra bolesti u matek v obou skupinách bude hodnocena každé dvě hodiny po porodu.

Kromě toho bude porovnáno množství užívaných analgetik a budou uvedeny komentáře k úrovni bolesti.

Kvalita spánku žen po porodu bude zpochybněna den po císařském řezu.

Funkce gastrointestinálního systému budou sledovány v pooperačním období a budou hodnoceny kladením otázek o výdeji plynu a době defekace ve formuláři osobních údajů.

Po defekaci matek v obou skupinách bude proces sběru dat dokončen od dotyčné matky.

Získaná data budou vložena do balíkového programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 a vyhodnocena příslušnou statistickou analýzou.

Kritéria pro zařazení do výzkumu:

být starší 18 let, mít plánovaný císařský řez, podstoupit celkovou anestezii během operace, chronickou zácpu a bez průjmů v anamnéze být alespoň absolventem základní školy a nepředstavuje komunikační problém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Artvin, Krocan, 08000
        • Nábor
        • Artvin State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hava ÖZKAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku osmnácti let nebo starší,
  • Po plánovaném císařském řezu,
  • Pro získání celkové anestezie v ordinaci,
  • Žádná anamnéza chronické zácpy a průjmu,
  • Alespoň absolvent základní školy
  • Komunikace není problém.
  • Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina žvýkání žvýkaček
Jiný: Skupina žvýkání žvýkaček
Naproti tomu matky v experimentální skupině budou žvýkat žvýkačku bez cukru po dobu nejméně 15 minut, počínaje druhou hodinou po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: "změna" se posuzuje. až 10-12 hodin po císařském řezu
VAS se používá k měření vnímané bolesti. VAS je 10cm čára s kotvícími výrazy na spodním konci (žádná bolest) a na horním konci (extrémní bolest). Matka je požádána, aby na řádku označila aktuální úroveň bolesti
"změna" se posuzuje. až 10-12 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richard-Campbell Sleep Scale (RCUI)
Časové okno: ráno den po císařském řezu

Tureckou studii platnosti a spolehlivosti stupnice, kterou vyvinul Richards v roce 1987, provedli Özlü a Özer v roce 2015.

Hodnotí se každá položka šestipoložkové škály, která hodnotí hloubku nočního spánku, délku usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. na grafu mezi 0-100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka.

Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek.

Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a šestá položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena.

Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.

Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 0,91.
ráno den po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artvin Coruh University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gum after cesarean section

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení