Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tyggegummi efter kejsersnit på mave-tarmsystemets funktioner, smerter og søvnkvalitet

6. juli 2023 opdateret af: Dilek Kaloglu Binici, Artvin Coruh University

Undersøgelsen vil blive udført på mødre, der havde planlagt kejsersnit. Efter fødslen vil oplysningerne om operationen i personoplysningsskemaet blive udfyldt. Derefter vil mødre i kontrolgruppen blive givet standard postpartum pleje. Mødrene i forsøgsgruppen vil på den anden side tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 15 minutter, startende fra den anden time efter operationen. Gummityggeprocessen gentages hver anden time. Mødre vil blive mobiliseret den 8. lørdag efter fødselsdagen.

Smerteniveauer hos mødre i begge grupper vil blive evalueret hver anden time efter fødslen.

Derudover vil mængden af ​​smertestillende brug blive sammenlignet, og der vil blive kommenteret smerteniveauet. Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved postpartumkvindernes søvnkvalitet dagen efter kejsersnittet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på mødre, der havde planlagt kejsersnit. Prøvestørrelsen i lignende undersøgelser blev undersøgt, og det blev bestemt, at mindst 30 mødre skulle inkluderes i forsøgs- og kontrolgruppen.

Inddeling af gravide kvinder til forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive foretaget ved hjælp af en simpel tilfældige taltabel.

I forskningens dataindsamlingsproces er "personoplysningersformularen" bestående af 24 spørgsmål og udviklet af forskerne som et resultat af litteraturgennemgangen, "Richard-Campbell Sleep Scale" og "Visual Comparison Scale (VAS)" vil blive brugt.

Prænatale interviews vil blive gennemført med de gravide, og deres status for at opfylde følgende inklusionskriterier vil blive evalueret, og alle gravide kvinder, der overholder kriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive stillet spørgsmål vedrørende den prænatale periode i de personlige oplysninger form.

Efter fødslen vil oplysningerne om operationen i personoplysningsskemaet blive udfyldt.

Derefter vil mødre i kontrolgruppen blive givet standard postpartum pleje. Mødrene i forsøgsgruppen vil på den anden side tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 15 minutter, startende fra den anden time efter operationen.

Gummityggeprocessen gentages hver anden time. Mødre vil blive mobiliseret den 8. lørdag efter fødselsdagen. Smerteniveauer hos mødre i begge grupper vil blive evalueret hver anden time efter fødslen.

Derudover vil mængden af ​​smertestillende brug blive sammenlignet, og der vil blive kommenteret smerteniveauet.

Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved postpartumkvindernes søvnkvalitet dagen efter kejsersnittet.

Mave-tarmsystemets funktioner vil blive fulgt i den postoperative periode og vil blive evalueret ved at stille spørgsmål om gasproduktion og afføringstid i personoplysningsskemaet.

Efter at mødrene i begge grupper har afføring, vil dataindsamlingsprocessen blive afsluttet fra den pågældende mor.

De opnåede data vil blive indtastet i SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0-pakkeprogram og evalueret med passende statistisk analyse.

Inklusionskriterier for forskning:

være 18 år eller ældre, have et planlagt kejsersnit, for at modtage generel anæstesi under operation, kronisk forstoppelse og ingen historie med diarré være mindst en folkeskoleuddannet, og er ikke et kommunikationsproblem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Artvin, Kalkun, 08000
        • Rekruttering
        • Artvin State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hava ÖZKAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være atten år eller ældre,
  • At have et planlagt kejsersnit,
  • For at modtage generel anæstesi i operationen,
  • Ingen historie med kronisk forstoppelse og diarré,
  • Mindst folkeskoleuddannet
  • Kommunikation er ikke et problem.
  • Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gummi tygge gruppe
Andet: Gummi tygge gruppe
Mødrene i forsøgsgruppen vil på den anden side tygge sukkerfrit tyggegummi i mindst 15 minutter, startende fra den anden time efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: "ændring" bliver vurderet. op til 10-12 timer efter kejsersnit
VAS bruges til at måle opfattet smerte. VAS er en 10 cm line med ankerudsagn i den nedre ende (ingen smerte) og i den øvre ende (ekstrem smerte). Moderen bliver bedt om at markere deres nuværende smerteniveau på stregen
"ændring" bliver vurderet. op til 10-12 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richard-Campbell Sleep Scale (RCUI)
Tidsramme: om morgenen dagen efter kejsersnittet

Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen, som blev udviklet af Richards i 1987, blev udført af Özlü og Özer i 2015.

Hvert punkt på skalaen med seks punkter, som evaluerer dybden af ​​nattesøvn, varigheden af ​​at falde i søvn, hyppigheden af ​​opvågning, tidspunktet for at holde sig vågen, når man vågner, søvnkvaliteten og støjniveauet i omgivelserne, evalueres på et diagram mellem 0-100 ved brug af den visuelle analoge skalateknik.

En score på "0-25" fra skalaen indikerer meget dårlig søvn, og en score på "76-100" indikerer meget god søvn.

Skalaens samlede score vurderes over 5 punkter, og det sjette punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, er udelukket fra totalscorevurderingen.

I takt med at scoren på skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også.

Cronbachs alfa-værdi på skalaen er 0,91.
om morgenen dagen efter kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artvin Coruh University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gum after cesarean section

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger