Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eribulinu v kombinaci s neoadjuvantní terapií HP u pacientů s HER2-pozitivní BC

13. července 2023 aktualizováno: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II eribulinu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro neoadjuvantní terapii HER2-pozitivní časný nebo lokálně pokročilý karcinom prsu

Zhodnotit patologickou míru kompletní odpovědi (patologie Complete Response, pCR) eribulinu v kombinaci s trastuzumabem + pertuzumabem v neoadjuvantní léčbě HER-2 pozitivního časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prsu s pozitivní HER-2 je citlivý na chemoterapii a cílenou terapii a dvoucílový režim obsahující trastuzumab a pertuzumab je preferovaným režimem bez ohledu na neoadjuvantní, adjuvantní nebo pokročilé stadium první linie. Řada klinických studií prokázala silnou pozici trastuzumabu + pertuzumabu v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu, ale stále není jasné, která chemoterapeutika mají v kombinaci s nimi nejlepší účinnost. Eribulin mesylát je silný inhibitor mikrotubulů. Používá se jako jediný prostředek k léčbě lokálně relabujícího nebo metastatického karcinomu prsu, který byl v minulosti léčen nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy, pro jeho dobrý terapeutický účinek a malé toxické vedlejší účinky. Role pokročilé léčby karcinomu prsu je stále výraznější. Vyšetřovatelé proto plánují provést klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Eribulinu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem v neoadjuvantní léčbě HER-2 pozitivního karcinomu prsu, aby byly poskytnuty lepší možnosti léčby neoadjuvantní chemoterapie HER-2 pozitivního karcinomu prsu. . Vyšetřovatelé očekávají, že Erribulin v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem může dosáhnout srovnatelných výsledků. Pokud míra pCR v této studii dosáhne 40 %, budou zváženy následné randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • LI YuDong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově léčené pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Patologie rakoviny prsu splňuje následující kritéria:

Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; Stádium nádoru: Časný nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (T1c-T2 a cN1-cN3 nebo T3-T4/cN0-cN3, M0)

  • Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu (definice: +++ nebo ++ imunohistochemické výsledky s FISH uzlinami) Strana 5 má 24 stran Strana 6 má 24 stran Plod je pozitivní);
  • Známý stav hormonálního receptoru (ER a PgR);

  • Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem, žádné použití litterocytů, zesilovač krevních destiček);

    • Krevní rutina: neutrofil (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l; Protein z červené krve (Hb) ≥90 g/l;
    • Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×ULN; alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5xULN; moč dusík (BUN) (nebo močovina) a kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
  • Ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥55 %;
  • Pro pacientky, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány: dostavte se po poslední dávce během léčby a studijní terapie. Do šesti měsíců souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo budete používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Zúčastněte se této studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas, dobře dodržujte a ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prsu stadia IV;
  • Jiné specifické typy rakoviny prsu;
  • Protinádorová terapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během předchozích 5 let, s výjimkou vyléčeného cervixu Subkutánní karcinom, bazaliom nebo spinocelulární karcinom;
  • Také podstupující protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích;

  • Prodělala velkou operaci nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo takovou operaci ještě nepodstoupila. Probíhá úplné uzdravení. 6. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

    • Srdeční selhání nebo systolická dysfunkce v anamnéze (LVEF < 50 %)
    • Vysoké riziko nekontrolované arytmie
    • Angina pectoris, akutní infarkt myokardu
    • Chlopenní onemocnění klinicky významné
    • Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Známá alergická anamnéza lékových složek programu;
  • anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené stavy imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
  • těhotné a kojící ženy, fertilní ženy s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během zkušebního období;
  • Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním nebo jinou komorbiditidou, která by narušovala plánovanou léčbu, nebo je zkoušejícím považován za nemocný ve spojení s jakýmikoli dalšími okolnostmi zahrnutými do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eribulin + trastuzumab + pertuzumab
  • Eribulin mesylát, 1,4 mg/m2, 1. a 8. den;
  • trastuzumab, úvodní dávka 8 mg/kg v cyklu 1 a poté 6 mg/kg v den 1;
  • pertuzumab s nasycovací dávkou 840 mg v cyklu 1 a 420 mg v následujících cyklech v den 1; 21 dní v cyklu 4 cyklů
Lék: Injekce eribulin mesylátu、Pertuzumab、Trastuzumab
  • Eribulin mesylát, 1,4 mg/m2, den 1 a den 8;
  • Trastuzumab, úvodní dávka 8 mg/kg v prvním cyklu a 6 mg/kg v každém následujícím cyklu v den 1;
  • pertuzumab, úvodní dávka 840 mg v prvním cyklu a 420 mg v každém následujícím cyklu v den 1; Během 21 dnů jsou čtyři cykly
Ostatní jména:
  • Eribulin + HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď patologie
Časové okno: 24 až 28 týdnů
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla hodnocena v patologické kompletní odpovědi (patologie Complete Response) na Eribulin v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem v neoadjuvantní léčbě časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivní HER-2.
24 až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: od prvního podání léku až do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Nabídka subjektů s CR nebo PR.
od prvního podání léku až do prvního výskytu progrese nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Ve výchozím stavu 12 a 24 týdnů
vyhodnotit bezpečnost
Ve výchozím stavu 12 a 24 týdnů
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: Ve výchozím stavu 12 a 24 týdnů
hodnotit kvalitu života pacientek s HER-2 pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených eribulinem v kombinaci s trastuzumabem a partuzumabem
Ve výchozím stavu 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang Liu, Doc, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-KY-138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení