Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med eribulin i kombination med HP neoadjuverende terapi hos patienter med HER2-positiv BC

13. juli 2023 opdateret af: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, enkeltarms, fase II-forsøg med Eribulin i kombination med Trastuzumab og Pertuzumab til neoadjuverende terapi HER2-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft

At evaluere patologiens fuldstændige responsrate (patologi komplet respons, pCR) af eribulin kombineret med trastuzumab + pertuzumab i neoadjuverende behandling for HER-2 positiv tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft med positiv HER-2 er følsom over for kemoterapi og målrettet terapi, og dobbelt-target regime, der indeholder trastuzumab og pertuzumab, er det foretrukne regime, uanset i neoadjuverende, adjuverende eller fremskredne førstelinjestadier. En række kliniske undersøgelser har fastslået trastuzumab + pertuzumabs stærke position i neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft, men det er stadig uklart, hvilke kemoterapimidler der har den bedste effekt, når de kombineres med dem. Eribulinmesylat er en potent mikrotubuli-hæmmer. Det bruges som et enkelt middel til behandling af lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med mindst to kemoterapiregimer på grund af dets gode terapeutiske effekt og små toksiske bivirkninger. Rollen af ​​avanceret brystkræftbehandling er stadig mere fremtrædende. Derfor planlægger efterforskerne at udføre kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eribulin kombineret med trastuzumab og pertuzumab i neoadjuverende behandling for HER-2 positiv brystkræft, for at give bedre behandlingsmuligheder for neoadjuverende kemoterapi til HER-2 positiv brystkræft . Efterforskerne forventer, at Erribulin kombineret med trastuzumab og pertuzumab kan opnå sammenlignelige resultater. Hvis pCR-raten i denne undersøgelse når 40 %, vil opfølgende randomiserede kontrollerede undersøgelser blive overvejet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • LI YuDong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nybehandlede kvindelige patienter ≥18 år og ≤75 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Patologien af ​​brystkræft opfylder følgende kriterier:

Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; Tumorstadie: Tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft (T1c-T2 og cN1-cN3 eller T3-T4/cN0-cN3, M0)

  • Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft (definition: +++ eller ++ immunhistokemiske resultater med FISH-knuder) Side 5 har 24 sider Side 6 har 24 sider Frugt er positiv);
  • Kendt hormonreceptorstatus (ER og PgR);

  • Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af litterocyt, blodpladeforstærker);

    • Blodrutine: neutrofil (ANC) ≥1,5×109/L; Blodpladetal (PLT) ≥100×109/L; Rødt blodprotein (Hb) ≥90 g/L;
    • Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×ULN; Alkalisk phosphatase (ALP) ≤2,5×ULN; urin Nitrogen (BUN) (eller urinstof) og kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
  • Hjerte-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%;
  • For kvindelige patienter, der ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: ankomme efter den sidste dosis under behandling og undersøgelsesterapi Inden for seks måneder, acceptere at afholde sig fra sex eller bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Deltage frivilligt i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium IV brystkræft;
  • Andre specifikke typer brystkræft;
  • Antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen helbredt cervix Subkutant karcinom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom;
  • Modtager også antitumorterapi i andre kliniske forsøg;

  • Havde en større ikke-brystkræftrelateret operation inden for 4 uger før randomisering, eller havde endnu ikke gennemgået en sådan operation. Fuldstændig bedring i gang. 6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

    • Anamnese med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
    • Høj risiko for ukontrolleret arytmi
    • Angina pectoris, akut myokardieinfarkt
    • Valvulær hjertesygdom af klinisk betydning
    • Dårlig hypertensionskontrol (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenter i programmet;
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation;
  • Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder med en positiv baseline graviditetstest eller patienter i patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
  • Patienten har en alvorlig samtidig sygdom eller anden comorbiditis, som ville interferere med planlagt behandling, eller anses for utilpas af investigator i forbindelse med andre omstændigheder involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eribulin+Trastuzumab + Pertuzumab
  • Eribulinmesylat, 1,4 mg/m2, dag 1 og 8;
  • trastuzumab, 8 mg/kg startdosis i cyklus 1 og 6 mg/kg derefter på dag 1;
  • pertuzumab med en startdosis på 840 mg i cyklus 1 og 420 mg i efterfølgende cyklusser på dag 1; 21 dage i en cyklus på 4 cyklusser
Medicin: Eribulinmesylatinjektion、Pertuzumab、Trastuzumab
  • Eribulinmesylat, 1,4 mg/m², dag 1 og dag 8;
  • Trastuzumab, 8 mg/kg belastningsdosis i den første cyklus og 6 mg/kg i hver efterfølgende cyklus på dag 1;
  • Pertuzumab, 840 mg belastningsdosis i første cyklus og 420 mg i hver efterfølgende cyklus på dag 1; Der er fire cyklusser på 21 dage
Andre navne:
  • Eribulin+HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologi komplet svar
Tidsramme: 24 til 28 uger
Patologi komplet respons (pCR) blev evalueret i patologi komplet respons (patologi komplet respons) af Eribulin kombineret med trastuzumab og pertuzumab i neoadjuverende terapi for tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft med positiv HER-2.
24 til 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Andelen af ​​fag med CR eller PR.
fra den første lægemiddeladministration til den første forekomst af progression eller død (op til 24 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 uger
vurdere sikkerheden
Ved baseline, 12 og 24 uger
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 uger
evaluere livskvaliteten for patienter med HER-2 positiv tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft behandlet med eribulin i kombination med trastuzumab og partuzumab
Ved baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qiang Liu, Doc, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-KY-138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger