Studie eribulinu v kombinaci s neoadjuvantní terapií HP u pacientů s HER2-pozitivní BC

Kritéria pro zařazení:

• Nově léčené pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
• skóre ECOG 0-1;
• Patologie rakoviny prsu splňuje následující kritéria:

Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; Stádium nádoru: Časný nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (T1c-T2 a cN1-cN3 nebo T3-T4/cN0-cN3, M0)

• Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu (definice: +++ nebo ++ imunohistochemické výsledky s FISH uzlinami) Strana 5 má 24 stran Strana 6 má 24 stran Plod je pozitivní);
• Známý stav hormonálního receptoru (ER a PgR);

• Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem, žádné použití litterocytů, zesilovač krevních destiček);

  • Krevní rutina: neutrofil (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l; Protein z červené krve (Hb) ≥90 g/l;
  • Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×ULN; alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5xULN; moč dusík (BUN) (nebo močovina) a kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
• Ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥55 %;
• Pro pacientky, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány: dostavte se po poslední dávce během léčby a studijní terapie. Do šesti měsíců souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo budete používat účinnou metodu antikoncepce.
• Zúčastněte se této studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas, dobře dodržujte a ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• rakovina prsu stadia IV;
• Jiné specifické typy rakoviny prsu;
• Protinádorová terapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během předchozích 5 let, s výjimkou vyléčeného cervixu Subkutánní karcinom, bazaliom nebo spinocelulární karcinom;
• Také podstupující protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích;

• Prodělala velkou operaci nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo takovou operaci ještě nepodstoupila. Probíhá úplné uzdravení. 6. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

  • Srdeční selhání nebo systolická dysfunkce v anamnéze (LVEF < 50 %)
  • Vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Angina pectoris, akutní infarkt myokardu
  • Chlopenní onemocnění klinicky významné
  • Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
• Známá alergická anamnéza lékových složek programu;
• anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené stavy imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
• těhotné a kojící ženy, fertilní ženy s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během zkušebního období;
• Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním nebo jinou komorbiditidou, která by narušovala plánovanou léčbu, nebo je zkoušejícím považován za nemocný ve spojení s jakýmikoli dalšími okolnostmi zahrnutými do studie.