Cvičební trénink u žen se srdečními přístroji (CIED-EX)
11. března 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Účinky cvičebního tréninku na fyzické a duševní zdraví u žen se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED-EX): pilotní studie
Srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) jsou zavedenými způsoby léčby různých srdečních arytmií.
Ženy s CIED mají nižší kondici a nižší kvalitu života ve srovnání s muži s CIED.
Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) je nejvíce předepisovaným cvičením pro ženy.
Bylo však prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) zlepšuje kondici, úroveň úzkosti, kvalitu života a další zdravotní ukazatele oproti MICT u mužů s CIED.
Je potřeba kvantitativně vyhodnotit proveditelnost a účinky virtuálního HIIT vs. virtuálního programu MICT na fyzické, kvalitu života a duševní zdraví žen s CIED.
Kromě toho je také nezbytný kvalitativní přístup k pochopení zkušeností pacientů, bariér a facilitátorů intervence virtuálního cvičení.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod posoudí proveditelnost 12týdenního virtuálního programu HIIT a MICT u žen s CIED.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
20
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Reed, PhD
- Telefonní číslo: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabela Marcal, MSc
- Telefonní číslo: 15944 6136967000
- E-mail: IRoque@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy (tj. ženské pohlaví určené při narození) s CIED (≥ 6 měsíců od implantace)
- Ženy s CIED v optimální lékařské terapii a fungování;
- Pacient je schopen provést CPET s omezením příznaků;
- Pacient je schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní rutinního cvičení (>2x týdně);
- Pacient má: dokumentovanou nestabilní anginu pectoris; nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie;
- Pacient má nezvládnuté psychiatrické onemocnění (např. aktivní psychózu, sebevražedné myšlenky) nebo kognitivní poruchu;
- Pacient nemá připojení k internetu ani zařízení s kamerou a reproduktory;
- Pacient s jakýmkoliv zařízením řešící problémy v klidu nebo během cvičení;
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient se nechce nebo nemůže vrátit na kontrolní návštěvy ve 12. týdnu;
- Pacient není ochoten být randomizován do HIIT nebo MICT; nebo
- Těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během 12týdenní intervenční fáze (účinky intervalového tréninku na nenarozený plod nejsou známy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče + kontinuální trénink střední intenzity (MICT)
Řízená virtuální cvičení MICT po dobu 12 týdnů (2x/týden) pomocí platformy Zoom Care.
|
Cvičení: Zahřátí: 60-70 % maximální tepová frekvence (HR) – 10 min; Trénink: 70-85% špičková HR - 35min; Ochlazení: 60-70% vrchol HR - 15min.
|
|
Experimentální: Standardní péče + vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Řízené virtuální HIIT cvičení po dobu 12 týdnů (2x/týden) pomocí platformy Zoom Care.
|
Zahřátí: 60-70% maximální tepová frekvence (HR) - 10min; Trénink: 85-95% špičková HR - 25 minut (4x4minutové intervaly vysoké intenzity proložené 3 minutami intervalů nízké intenzity); Ochlazení: 60-70% špičková HR - 10min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Počet navštěvovaných tříd
Časové okno: 12. týden
|
Účast na cvičení bude hodnocena podle počtu navštěvovaných hodin.
Vysoká účast na programu CR bude definována jako přítomnost na ≥ 70 % hodin.
|
12. týden
|
|
Proveditelnost - Dodržování cvičebního předpisu na základě srdeční frekvence
Časové okno: 12. týden
|
Compliance cvičení bude hodnocena jako schopnost dokončit předepsanou intenzitu (na základě vrcholu tepové frekvence [HR] kardiopulmonálního zátěžového testu) pro vysoce intenzivní intervalový trénink nebo středně intenzivní kontinuální trénink.
HR ve všech třídách pro každého pacienta budou zprůměrovány a porovnány s jejich cílovým předpisem HR.
Pokud například pacienti cvičí pod, v rámci nebo nad předepsaným rozsahem srdeční frekvence, budou tyto hodnoty kódovány jako „nedodržuje“, „vyhovuje“ a „překračuje“.
|
12. týden
|
|
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
|
Bezpečnost bude hodnocena výčtem hlášených nežádoucích účinků během období studie.
|
12. týden
|
|
Proveditelnost - Počet výpadků
Časové okno: 12. týden
|
Počet pacientů, kteří odstoupí z programu, bude uveden jako popisná data a porovnán mezi skupinami (např. vysoce intenzivní intervalový program vs. středně intenzivní kontinuální trénink).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita - maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Základní linie
|
budou měřeny pomocí zlatého standardu, kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s omezením příznaků na elektronicky bržděném ergometru.
Výměna plynu bude průběžně monitorována; nejvyšší dosažená rychlost příjmu kyslíku (tj.
vrchol VO2 v ml/kg/min) během poslední minuty CPET bude představovat zátěžovou kapacitu.
|
Základní linie
|
|
Cvičební kapacita - maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 6. týden
|
budou měřeny pomocí zlatého standardu, kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s omezením příznaků na elektronicky bržděném ergometru.
Výměna plynu bude průběžně monitorována; nejvyšší dosažená rychlost příjmu kyslíku (tj.
vrchol VO2 v ml/kg/min) během poslední minuty CPET bude představovat zátěžovou kapacitu.
|
6. týden
|
|
Cvičební kapacita - maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
budou měřeny pomocí zlatého standardu, kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s omezením příznaků na elektronicky bržděném ergometru.
Výměna plynu bude průběžně monitorována; nejvyšší dosažená rychlost příjmu kyslíku (tj.
vrchol VO2 v ml/kg/min) během poslední minuty CPET bude představovat zátěžovou kapacitu.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Duševní zdraví – Úrovně úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder se 7 položkami (GAD-7).
GAD-7 je 7-položkový dotazník vyvinutý k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, kde skóre mezi 10-14 značí střední úroveň úzkosti a skóre nad 15 značí těžkou úzkost.
|
Základní linie
|
|
Duševní zdraví – Úrovně úzkosti
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder se 7 položkami (GAD-7).
GAD-7 je 7-položkový dotazník vyvinutý k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, kde skóre mezi 10-14 značí střední úroveň úzkosti a skóre nad 15 značí těžkou úzkost.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Duševní zdraví - Úrovně deprese
Časové okno: Základní a následující 12týdenní intervence
|
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 je dotazník kontrolního seznamu s devíti příznaky, kde se skóre každé otázky pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a je rozděleno do 5 úrovní: 0-4 (minimální); 5-9 (mírné); 10-14 (střední); 15-19 (středně těžká) a 20-27 (těžká deprese).
|
Základní a následující 12týdenní intervence
|
|
Duševní zdraví - Úrovně deprese
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 je dotazník kontrolního seznamu s devíti příznaky, kde se skóre každé otázky pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a je rozděleno do 5 úrovní: 0-4 (minimální); 5-9 (mírné); 10-14 (střední); 15-19 (středně těžká) a 20-27 (těžká deprese).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v sedě po 5 minutách odpočinku na pravé paži pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Krevní tlak
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v sedě po 5 minutách odpočinku na pravé paži pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v sedě po 5minutovém odpočinku pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Srdeční frekvence
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
měřeno v sedě po 5minutovém odpočinku pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Body mass index
Časové okno: Základní linie
|
Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Body mass index
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Tuková hmota
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost tuku (kg) a hmotnost bez tuku (kg) budou měřeny pomocí bioelektrické impedance.
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Tuková hmota
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Hmotnost tuku (kg) a hmotnost bez tuku (kg) budou měřeny pomocí bioelektrické impedance.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
budou měřeny standardizovanými postupy (2 opakovaná měření pomocí pásky; v centimetrech).
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Obvod pasu
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
budou měřeny standardizovanými postupy (2 opakovaná měření pomocí pásky; v centimetrech).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Menstruační stav
Časové okno: Základní linie
|
Menstruační stav bude zjišťován pomocí dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Menstruační stav
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Menstruační stav bude zjišťován pomocí dotazníku.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Sebeurčená motivace ke cvičení
Časové okno: základní linie
|
dotazník o 24 položkách behaviorální regulace při cvičení (BREQ-3) poskytuje celkové skóre indexu relativní autonomie (RAI), které představuje celkovou motivaci, kterou si sami určíte. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4), přičemž vyšší skóre představující větší sebeurčenou motivaci ke cvičení.
|
základní linie
|
|
Sebeurčená motivace ke cvičení
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) poskytuje celkové skóre indexu relativní autonomie (RAI), představující celkovou sebeurčenou motivaci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre představuje větší motivaci ke cvičení, kterou si sami určíte.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Kvalita života (sama o sobě)
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena pomocí dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 je široce používaný a důkladně ověřený, standardizovaný generický zdravotní průzkum s 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil (fyzické fungování; tělesná role; tělesná bolest; obecné zdraví; vitalita; sociální fungování; role-emocionální; a duševní zdraví) profil funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založené fyzické (PCS) a mentální (MCS) souhrnné skóre složek.
Ukázalo se, že PCS je jednou z nejplatnějších škál SF-36 pro měření fyzického zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 100 (vysoké).
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (sama o sobě)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
bude měřena pomocí dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 je široce používaný a důkladně ověřený, standardizovaný generický zdravotní průzkum s 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil (fyzické fungování; tělesná role; tělesná bolest; obecné zdraví; vitalita; sociální fungování; role-emocionální; a duševní zdraví) profil funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založené fyzické (PCS) a mentální (MCS) souhrnné skóre složek.
Ukázalo se, že PCS je jednou z nejplatnějších škál SF-36 pro měření fyzického zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 100 (vysoké).
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: základní linie
|
9-položková škála Multidimenzionální sebeúčinnosti pro cvičení (MSES-R) poskytuje celkovou sebeúčinnost pro skóre cvičení odrážející plánování, úkoly a vlastní účinnost.
Účastníci jsou dotázáni: „Jak jste si jisti, že můžete cvičit, když…“ a na každou položku odpoví na 100% škále spolehlivosti (0-100).
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
základní linie
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
9-položková škála Multidimenzionální sebeúčinnosti pro cvičení (MSES-R) poskytuje celkovou sebeúčinnost pro skóre cvičení odrážející plánování, úkoly a vlastní účinnost.
Účastníci jsou dotázáni: „Jak jste si jisti, že můžete cvičit, když…“ a na každou položku odpoví na 100% škále spolehlivosti (0-100).
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
|
18položková škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) měří míru (na 7bodové Likertově škále), do jaké mají účastníci rádi pohybovou aktivitu, a to tak, že účastníky požádá, aby ohodnotili, „jak se v daný okamžik cítíte při fyzické aktivitě, kterou jste dělali. “ od 1 (baví mě to) do 7 (nesnáším to).
Skóre se pohybuje od 18-126.
Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
|
základní linie
|
|
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
18položková škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) měří míru (na 7bodové Likertově škále), do jaké mají účastníci rádi pohybovou aktivitu, a to tak, že účastníky požádá, aby ohodnotili, „jak se v daný okamžik cítíte při fyzické aktivitě, kterou jste dělali. “ od 1 (baví mě to) do 7 (nesnáším to).
Skóre se pohybuje od 18-126.
Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Proměnné související s pohlavím
Časové okno: základní linie a
|
Účastníci vyplní dotazník Genesis-Praxy (20 položek).
Genderové skóre se používá ke kategorizaci pacientů podle mužských a ženských charakteristik, které vykazují (tj. podle jejich genderového profilu).
Skóre představuje pravděpodobnost mezi 0 % a 100 % pro každého pacienta, že bude „ženou“.
Proto je genderová škála považována za kontinuum, které sahá od mužských charakteristik (skóre pohlaví k nule) až po rysy ženské (skóre pohlaví ke stovce).
Tato stupnice nehodnotí horší nebo lepší výsledky.
|
základní linie a
|
|
Proměnné související s pohlavím
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Účastníci vyplní dotazník Genesis-Praxy (20 položek).
Genderové skóre se používá ke kategorizaci pacientů podle mužských a ženských charakteristik, které vykazují (tj. podle jejich genderového profilu).
Skóre představuje pravděpodobnost mezi 0 % a 100 % pro každého pacienta, že bude „ženou“.
Proto je genderová škála považována za kontinuum, které sahá od mužských charakteristik (skóre pohlaví k nule) až po rysy ženské (skóre pohlaví ke stovce).
Tato stupnice nehodnotí horší nebo lepší výsledky.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Genderová identita
Časové okno: základní linie
|
Účastníci vyplní tradiční stupnici maskulinity a ženskosti (TMF), která je navržena tak, aby zhodnotila ústřední aspekty sebepřipsané maskulinity-ženskosti.
7bodová stupnice se používá k posouzení, do jaké míry se účastník cítí být žensky nebo mužsky (např. jak žensky nebo mužsky by ideálně chtěl být a jak ženský a mužský její vzhled, zájmy, postoje a chování by bylo tradičně vidět).
Tato stupnice nehodnotí horší nebo lepší výsledky.
|
základní linie
|
|
Genderová identita
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Účastníci vyplní tradiční stupnici maskulinity a ženskosti (TMF), která je navržena tak, aby zhodnotila ústřední aspekty sebepřipsané maskulinity-ženskosti.
7bodová stupnice se používá k posouzení, do jaké míry se účastník cítí být žensky nebo mužsky (např. jak žensky nebo mužsky by ideálně chtěl být a jak ženský a mužský její vzhled, zájmy, postoje a chování by bylo tradičně vidět).
Tato stupnice nehodnotí horší nebo lepší výsledky.
|
po 12 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
polostrukturovaná ohnisková skupina využívající Zoom Healthcare s cíleně vybranými pacienty k prozkoumání faktorů ovlivňujících compliance a spokojenost s MICT nebo HIIT.
|
Po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
18. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20230095-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky této studie mohou být prezentovány na vědeckých konferencích a/nebo publikovány v časopisech, ale účastníci nebudou identifikovatelní v žádných publikacích nebo prezentacích.
Údaje mohou být na požádání zpřístupněny kontaktováním hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .