Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico nelle donne con dispositivi cardiaci (CIED-EX)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Gli effetti dell'esercizio fisico sulla salute fisica e mentale nelle donne con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED-EX): uno studio pilota

I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) sono trattamenti consolidati per una varietà di aritmie cardiache. Le donne con CIED hanno una forma fisica inferiore e una qualità di vita inferiore rispetto agli uomini con CIED. L'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) è l'esercizio più prescritto per le donne. Tuttavia, è stato dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) migliora la forma fisica, i livelli di ansia, la qualità della vita e altri indicatori di salute rispetto al MICT negli uomini con CIED. È necessario valutare quantitativamente la fattibilità e gli effetti di un programma HIIT virtuale vs. MICT virtuale sulla salute fisica, sulla qualità della vita e mentale delle donne con CIED. Inoltre, è necessario anche un approccio qualitativo per comprendere le esperienze dei pazienti, le barriere e i facilitatori di un intervento di esercizio virtuale. Questo studio pilota randomizzato controllato con metodi misti valuterà la fattibilità di un programma HIIT e MICT virtuale di 12 settimane nelle donne con CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne (ovvero sesso femminile assegnato alla nascita) con CIED (≥6 mesi dall'impianto)
  2. Donne con CIED in terapia medica e funzionamento ottimali;
  3. Il paziente è in grado di eseguire un CPET limitato dai sintomi;
  4. Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando ad esercizi di routine (>2x/settimana);
  2. Il paziente ha: angina instabile documentata; o diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  3. Il paziente ha una malattia psichiatrica non gestita (ad esempio, psicosi attiva, ideazione suicidaria) o deterioramento cognitivo;
  4. Il paziente non dispone di una connessione Internet o di un dispositivo con fotocamera e altoparlanti;
  5. Paziente con risoluzione dei problemi del dispositivo a riposo o durante l'esercizio;
  6. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto;
  7. Il paziente non vuole o non è in grado di tornare per le visite di follow-up alla settimana 12;
  8. Il paziente non è disposto a essere randomizzato a HIIT o MICT; O
  9. Gravidanza o pazienti che rimangono incinte durante la fase di intervento di 12 settimane (gli effetti dell'interval training su un feto non ancora nato non sono noti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure standard + allenamento con esercizio continuo di intensità moderata (MICT)
Sessioni di esercizi MICT virtuali supervisionate per 12 settimane (2x/settimana) utilizzando la piattaforma Zoom Care.
Comportamentale: gruppo di allenamento continuo a intensità moderata (MICT).
Sessione di allenamento: riscaldamento: 60-70% della frequenza cardiaca di picco (FC) - 10 min; Allenamento: 70-85% FC di picco - 35 min; Defaticamento: 60-70% FC di picco - 15 min.
Sperimentale: Cure standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Supervisione di sessioni di allenamento HIIT virtuali per 12 settimane (2x/settimana) utilizzando la piattaforma Zoom Care.
Comportamentale: gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Riscaldamento: 60-70% frequenza cardiaca di picco (FC) - 10 min; Allenamento: FC di picco 85-95% - 25 minuti (4x4 minuti di intervalli ad alta intensità intervallati da 3 minuti di intervalli a bassa intensità); Defaticamento: 60-70% FC di picco - 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di corsi frequentati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
La frequenza alle esercitazioni sarà valutata in base al numero di partecipanti alle lezioni. L'alta frequenza al programma CR sarà definita come la presenza a ≥ 70% delle classi.
Settimana 12
Fattibilità - Rispetto della prescrizione dell'esercizio in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
La compliance all'esercizio sarà valutata come la capacità di completare l'intensità prescritta (basata sul picco della frequenza cardiaca [HR] del test da sforzo cardiopolmonare) per l'interval training ad alta intensità o l'allenamento continuo a intensità moderata. Verrà calcolata la media delle risorse umane in tutte le classi per ciascun paziente e confrontate con la loro prescrizione di risorse umane target. Ad esempio, se i pazienti si sono allenati al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli FC prescritti, questi saranno codificati come "non conforme", "conforme" e "supera".
Settimana 12
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
La sicurezza sarà valutata enumerando gli eventi avversi segnalati durante il periodo di studio.
Settimana 12
Fattibilità - Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di pazienti che si ritirano dal programma verrà riportato come dati descrittivi e confrontato tra i gruppi (ad esempio, programma a intervalli ad alta intensità vs allenamento continuo a intensità moderata).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Linea di base
sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente. Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
Linea di base
Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Settimana 6
sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente. Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
Settimana 6
Capacità di esercizio - massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) gold standard limitato dai sintomi su un cicloergometro frenato elettronicamente. Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente; il più alto tasso di assorbimento di ossigeno raggiunto (cioè picco VO2 in ml/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
Dopo 12 settimane di intervento
Salute mentale - Livelli di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
misurato utilizzando il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 è un questionario sull'ansia auto-riportato convalidato. Il GAD-7 è un questionario di 7 item sviluppato per identificare i probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, dove i punteggi tra 10 e 14 indicano livelli moderati di ansia e i punteggi superiori a 15 indicano un'ansia grave.
Linea di base
Salute mentale - Livelli di ansia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
misurato utilizzando il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). GAD-7 è un questionario sull'ansia auto-riportato convalidato. Il GAD-7 è un questionario di 7 item sviluppato per identificare i probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, dove i punteggi tra 10 e 14 indicano livelli moderati di ansia e i punteggi superiori a 15 indicano un'ansia grave.
Dopo 12 settimane di intervento
Salute mentale - Livelli di depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
misurato utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario con lista di controllo di nove sintomi, in cui il punteggio di ogni domanda va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 27 ed è suddiviso in 5 livelli: 0-4 (minimo); 5-9 (lieve); 10-14 (moderato;) 15-19 (moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).
Basale e dopo 12 settimane di intervento
Salute mentale - Livelli di depressione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
misurato utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario con lista di controllo di nove sintomi, in cui il punteggio di ogni domanda va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 27 ed è suddiviso in 5 livelli: 0-4 (minimo); 5-9 (lieve); 10-14 (moderato;) 15-19 (moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
misurata in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna.
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) saranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) saranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
La massa grassa (kg) e la massa magra (kg) saranno misurate utilizzando l'impedenza bioelettrica.
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Massa grassa
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
La massa grassa (kg) e la massa magra (kg) saranno misurate utilizzando l'impedenza bioelettrica.
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base
sarà misurato utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
sarà misurato utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
Dopo 12 settimane di intervento
Indicatori di salute cardiometabolica - Stato mestruale
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato mestruale sarà raccolto tramite un questionario.
Linea di base
Indicatori di salute cardiometabolica - Stato mestruale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Lo stato mestruale sarà raccolto tramite un questionario.
Dopo 12 settimane di intervento
Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
il questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) a 24 voci fornisce un punteggio RAI (Relative Autonomy Index) complessivo, che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti rappresentano una maggiore motivazione autodeterminata per l'esercizio.
linea di base
Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
il questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) a 24 voci fornisce un punteggio RAI (Relative Autonomy Index) complessivo, che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore motivazione autodeterminata per l'esercizio.
dopo 12 settimane di intervento
Qualità della vita (autodichiarata)
Lasso di tempo: Linea di base
sarà misurato utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS). Il PCS ha dimostrato di essere una delle scale SF-36 più valide per misurare la salute fisica. Il punteggio va da 0 (basso) a 100 (alto). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Linea di base
Qualità della vita (autodichiarata)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
sarà misurato utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS). Il PCS ha dimostrato di essere una delle scale SF-36 più valide per misurare la salute fisica. Il punteggio va da 0 (basso) a 100 (alto). Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Dopo 12 settimane di intervento
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
la scala di autoefficacia multidimensionale per l'esercizio a 9 voci (MSES-R) fornisce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette la pianificazione, il compito e l'autoefficacia di coping. Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei sicuro di poterti esercitare quando..." e rispondi a ciascun elemento su una scala di confidenza del 100% (0-100). Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
linea di base
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
la scala di autoefficacia multidimensionale per l'esercizio a 9 voci (MSES-R) fornisce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette la pianificazione, il compito e l'autoefficacia di coping. Ai partecipanti viene chiesto: "Quanto sei sicuro di poterti esercitare quando..." e rispondi a ciascun elemento su una scala di confidenza del 100% (0-100). Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
dopo 12 settimane di intervento
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 voci misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto "da 1 (mi diverte) a 7 (lo odio). Il punteggio va da 18 a 126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
linea di base
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 voci misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto "da 1 (mi diverte) a 7 (lo odio). Il punteggio va da 18 a 126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
dopo 12 settimane di intervento
Variabili legate al genere
Lasso di tempo: linea di base A
I partecipanti completeranno il questionario Genesis-Praxy (20 voci). Il punteggio di genere viene utilizzato per classificare i pazienti in base alle caratteristiche maschili e femminili che presentano (ovvero, in base al loro profilo di genere). Il punteggio rappresenta la probabilità tra lo 0% e il 100% per ogni paziente di essere una "donna". Pertanto, la scala di genere è considerata un continuum, che va dalle caratteristiche maschili (punteggi di genere verso zero) ai tratti femminili (punteggi di genere verso cento). Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
linea di base A
Variabili legate al genere
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
I partecipanti completeranno il questionario Genesis-Praxy (20 voci). Il punteggio di genere viene utilizzato per classificare i pazienti in base alle caratteristiche maschili e femminili che presentano (ovvero, in base al loro profilo di genere). Il punteggio rappresenta la probabilità tra lo 0% e il 100% per ogni paziente di essere una "donna". Pertanto, la scala di genere è considerata un continuum, che va dalle caratteristiche maschili (punteggi di genere verso zero) ai tratti femminili (punteggi di genere verso cento). Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
dopo 12 settimane di intervento
Identita `di genere
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti completeranno la scala di mascolinità e femminilità tradizionale (TMF), progettata per valutare gli aspetti centrali della mascolinità-femminilità auto-attribuita. Viene utilizzata una scala a 7 punti per valutare la misura in cui il partecipante si sente femminile o maschile (ad esempio, quanto femminile o maschile vorrebbe essere idealmente, e quanto femminile e maschile il suo aspetto, i suoi interessi, atteggiamenti e comportamento sarebbe tradizionalmente visto). Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
linea di base
Identita `di genere
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
I partecipanti completeranno la scala di mascolinità e femminilità tradizionale (TMF), progettata per valutare gli aspetti centrali della mascolinità-femminilità auto-attribuita. Viene utilizzata una scala a 7 punti per valutare la misura in cui il partecipante si sente femminile o maschile (ad esempio, quanto femminile o maschile vorrebbe essere idealmente, e quanto femminile e maschile il suo aspetto, i suoi interessi, atteggiamenti e comportamento sarebbe tradizionalmente visto). Questa scala non valuta i risultati peggiori o migliori.
dopo 12 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus group
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
focus group semi-strutturato che utilizza Zoom Healthcare con pazienti appositamente selezionati per esplorare i fattori che influenzano la conformità e la soddisfazione con MICT o HIIT.
Dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230095-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio possono essere presentati a conferenze scientifiche e/o pubblicati su riviste, ma i partecipanti non saranno identificabili in alcuna pubblicazione o presentazione. I dati possono essere resi disponibili su richiesta contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni