Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin u Takotsubo syndromu (CIT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyklosporin v Takotsubo syndromu (CIT) Trial

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad opakované akutní bolusové terapie cyklosporinem A (CsA) u pacientů trpících TTS se zvýšeným rizikem zhoršeného výsledku. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda CsA snižuje poškození myokardu (primární výsledek). Účastníci dostanou CsA nebo placebo na začátku a každých 12 hodin v prvních 24 hodinách po zařazení do studie. Výzkumníci budou porovnávat CsA a placebo skupinu, aby zjistili, zda a) poškození myokardu je sníženo a b) ejekční frakce je zlepšena ve srovnání s výchozí hodnotou, stejně jako několik dalších sekundárních koncových bodů během jednoročního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takotsubo syndrom (TTS) byl navržen jako způsobený nadbytkem katecholaminů se srdečním poškozením zesíleným zánětem myokardu. Opakovaně byla hlášena významná morbidita a mortalita, i když se snížená ejekční frakce často spontánně obnoví. Dosud není k dispozici žádná léčba založená na důkazech. V klinicky relevantním myším modelu TTS řízeného katecholaminy bolusová terapie cyklosporinem A (CsA) výrazně zlepšuje výsledek, pravděpodobně zprostředkovaný supresí zánětu vyvolaného kalcineurinem. Vyšetřovatelé proto navrhli pilotní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání dopadu opakované bolusové terapie CsA vs. placebo u pacientů s akutním TTS se zvýšeným rizikem intranemocničních komplikací a 32% odhadovanou 5letou mortalitou. Primárním výsledkem bude srovnání poškození myokardu mezi skupinami prostřednictvím vysoce citlivé oblasti plazmy troponinu T pod křivkou (AUC). Sekundárními cíli budou obnovení srdeční funkce, rozsah edému myokardu po 72 hodinách, délka hospitalizace, 30denní a 1letý složený klinický výsledek a také psychosociální sebehodnocení a sebehodnocení kvality života. Výsledky této studie mohou odhalit CsA jako první možnost léčby TTS řízenou patofyziologií a umožnit následnou studii fáze III s výslednými parametry jako primárním cílovým parametrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Nábor
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hamm, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henryk Dreger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Nickenig, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarita Schulz, MD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Pfister, MD
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Schreiber, MD
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Leistner, MD
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Göttingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerd Hasenfuß, MD
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Halle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Blankenberg, MD
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bastian Bruns, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert Frey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastian Bruns, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Leipzig Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf Wachter, MD
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommaso Gori, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maike Knorr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Lurz, MD
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Akin, MD
      • München, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Grabmaier, MD
      • München, Německo
        • Nábor
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Rostock
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hüseyin Ince, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Keßler, MD
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melchior Seyfarth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  2. Nástup příznaků < 24h

  3. S vysokou pravděpodobností TTS:

    1. Diagnostické skóre InterTAK > 39 a
    2. Regionální abnormalita pohybu stěny (WMA) v souladu s TTS; žádná koronární intervence (PCI), nebo reperfundovaná ischemie myokardu podle MRI

  4. S vysokou pravděpodobností zhoršeného výsledku:

    1. Prognostické skóre InterTAK >15 nebo
    2. Skóre GEIST > 19

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na infekci
  2. Srdeční zástava, fibrilace komor, invazivní ventilační podpora
  3. Známá přecitlivělost na CsA, vaječné, arašídové nebo sójové proteiny
  4. Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Jaterní nedostatečnost
  6. Nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg)
  7. Léčba Hypericum perforatum, Stiripentol, Aliskiren, Bosentan nebo Rosuvastatin
  8. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
  9. Jakákoli porucha spojená s imunologickou dysfunkcí < 6 měsíců před prezentací
  10. Imunosupresivní terapie
  11. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Skrytý přípravek 0,9% chloridu sodného (NaCl) bude aplikován intravenózně na začátku, 12h a 24h.
Lék: Placebo
Stejné množství 0,9% chloridu sodného (NaCl0,9%) bude aplikován v nerozeznatelném balení jako intravenózní bolus
Experimentální: ČsA
Cyklosporin A bude aplikován intravenózně na začátku, 12 hodin a 24 hodin.
Lék: Cyklosporin A
2,5 mg/kg tělesné hmotnosti Cyklosporin A jako intravenózní bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození myokardu
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Vysoce citlivý troponin T AUC v několika časových bodech mezi CsA a placebem.
výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce od základní linie
Časové okno: základní linie, hodina 24, hodina 48, hodina 72, den 30
Více časových bodů bude porovnáno se základní linií mezi CsA a placebem.
základní linie, hodina 24, hodina 48, hodina 72, den 30
Násobná změna plazmatické koncentrace troponinu
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Změna vysoce citlivého troponinu T bude porovnána s výchozí hodnotou mezi CsA a placebem pro více časových bodů.
výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Násobná změna plazmatické koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Změna kreatinkinázy bude porovnána s výchozí hodnotou mezi CsA a placebem pro více časových bodů.
výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Násobná změna plazmatické koncentrace NTproBNP
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Změna NTproBNP bude porovnána s výchozí hodnotou mezi CsA a placebem pro více časových bodů.
výchozí hodnota, hodina 3, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Násobná změna plazmatické koncentrace interleukinu-6
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Změna interleukinu-6 bude porovnána s výchozí hodnotou mezi CsA a placebem pro více časových bodů.
výchozí hodnota, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Násobná změna plazmatické koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: výchozí hodnota, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Změna prokalcitoninu bude porovnána s výchozí hodnotou mezi CsA a placebem pro více časových bodů.
výchozí hodnota, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72, den 30
Edém myokardu
Časové okno: hodina 72
MRI srdce bude použito k posouzení poměru intenzity signálu T2 pro srovnání mezi CsA a placebem po 72 hodinách.
hodina 72
Zánět myokardu
Časové okno: hodina 72
Srdeční magnetická rezonance bude použita k posouzení poměru časného zesílení gadolinia pro srovnání mezi CsA a placebem po 72 hodinách.
hodina 72
Míra kardiovaskulárních příhod 30. den
Časové okno: den 30
30. den složené kardiovaskulární ukazatele zahrnují celkovou mortalitu, mrtvici, infarkt myokardu, hospitalizaci se srdečním selháním, recidivující TTS, srdeční zástavu, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, novou fibrilaci síní a tromboembolismus. Opatření je považováno za pozitivní, pokud nastane jedna z výše uvedených situací. Množství pacientů s pozitivními a negativními příhodami se pak porovnává mezi CsA a placebem.
den 30
Míra kardiovaskulárních příhod za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Po 1 roce složené kardiovaskulární ukazatele zahrnují celkovou mortalitu, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, hospitalizaci srdečního selhání, recidivující TTS, srdeční zástavu, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, novou fibrilaci síní a tromboembolismus. Opatření je považováno za pozitivní, pokud nastane jedna z výše uvedených situací. Množství pacientů s pozitivními a negativními příhodami se pak porovnává mezi CsA a placebem.
1 rok
Rychlost nástupu nového onemocnění
Časové okno: 30. den a v 1 roce
Po 30 dnech a 1 roce budou hodnoceny nové klinické diagnózy během sledování včetně rakoviny nebo neurologických onemocnění.
30. den a v 1 roce
Symptomová zátěž v den 30
Časové okno: den 30
Výsledek hlášený pacientem bude kvantifikován dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire po 30 dnech a 1 roce (škála 0-100 bodů: 0-24 bodů: velmi špatné; 25-49 bodů: špatné; 50-74 bodů: spravedlivé; 75-100 : dobrý).
den 30
Symptomová zátěž po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Výsledek hlášený pacientem bude kvantifikován dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire po 1 roce (škála 0-100 bodů: 0-24 bodů: velmi špatné; 25-49 bodů: špatné; 50-74 bodů: dobré; 75-100: dobré ).
1 rok
Skóre deprese 30. den
Časové okno: den 30
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřenou škálou německého dotazníku o zdraví pacientů 9 (PHQ-9) (rozsah 0-27 bodů, vyšší body znamenají horší symptomy deprese).
den 30
Skóre deprese v roce 1
Časové okno: 1 rok
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřenou škálou německého dotazníku o zdraví pacientů 9 (PHQ-9) (rozsah 0-27 bodů, vyšší body znamenají horší symptomy deprese).
1 rok
Skóre úzkosti 30. den
Časové okno: den 30
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřeným německým dotazníkem generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) (rozsah 0-21 bodů, vyšší body znamenají horší úzkost).
den 30
Skóre úzkosti v 1. roce
Časové okno: rok 1
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřeným německým dotazníkem generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) (rozsah 0-21 bodů, vyšší body znamenají horší úzkost).
rok 1
Skóre PTSD po 30 dnech
Časové okno: den 30
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřeným německým dotazníkem o posttraumatické stresové poruše 5 (PC-PTSD-5) (0-5 bodů, vyšší body indikují více příznaků posttraumatické stresové poruchy).
den 30
Skóre PTSD v 1 roce
Časové okno: rok 1
Pacientem hlášené psychosociální hodnocení bude kvantifikováno dobře ověřeným německým dotazníkem o posttraumatické stresové poruše 5 (PC-PTSD-5) (0-5 bodů, vyšší body indikují více příznaků posttraumatické stresové poruchy).
rok 1
Délka pobytu na jednotce intermediární péče nebo intenzivní péče
Časové okno: den 30
Mezi skupinami bude porovnána délka pobytu na jednotce intermediární nebo intenzivní péče
den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 30
Mezi skupinami bude porovnána délka hospitalizace
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZHK29 (Jiné číslo grantu/financování: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení