Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w zespole takotsubo (CIT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg

Cyklosporyna w badaniu zespołu takotsubo (CIT).

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu powtarzanej ostrej terapii cyklosporyną A (CsA) w bolusie u pacjentów cierpiących na TTS z podwyższonym ryzykiem pogorszenia wyników leczenia. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy CsA zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego (główny wynik). Uczestnicy otrzymają CsA lub placebo na początku badania i co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu do badania. Naukowcy porównają CsA i grupę placebo, aby sprawdzić, czy a) uszkodzenie mięśnia sercowego jest zmniejszone, oraz b) frakcja wyrzutowa jest lepsza w porównaniu z wartością wyjściową, a także kilka innych drugorzędowych punktów końcowych w ciągu rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że zespół takotsubo (TTS) jest spowodowany nadmiarem katecholamin z uszkodzeniem mięśnia sercowego nasilonym zapaleniem mięśnia sercowego. Wielokrotnie zgłaszano znaczną zachorowalność i śmiertelność, mimo że zmniejszona frakcja wyrzutowa często powraca samoistnie. Jak dotąd nie ma dostępnego leczenia opartego na dowodach. W klinicznie istotnym mysim modelu TTS sterowanego katecholaminami terapia bolusem cyklosporyny A (CsA) znacznie poprawia wynik, prawdopodobnie za pośrednictwem tłumienia zapalenia wywołanego kalcyneuryną. W związku z tym badacze zaprojektowali pilotażowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu powtarzanej terapii bolusem CsA w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym TTS ze zwiększonym ryzykiem powikłań wewnątrzszpitalnych i szacowaną na 32% śmiertelnością w ciągu 5 lat. Jako wynik główny uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie porównane między grupami za pomocą wysokoczułego pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla troponiny T w osoczu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powrót funkcji serca, stopień obrzęku mięśnia sercowego po 72 godzinach, długość pobytu w szpitalu, złożony wynik kliniczny w ciągu 30 dni i roku oraz samoocena psychospołeczna i jakości życia. Wyniki tego badania mogą ujawnić CsA jako pierwszą opartą na patofizjologii opcję leczenia TTS i umożliwić badanie kontrolne III fazy z parametrami końcowymi jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
        • Główny śledczy:
          • Christian Hamm, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Główny śledczy:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Henryk Dreger, MD
        • Główny śledczy:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Centre - University Hospital Bonn
        • Główny śledczy:
          • Georg Nickenig, MD
        • Główny śledczy:
          • Margarita Schulz, MD
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Köln
        • Główny śledczy:
          • Roman Pfister, MD
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Dresden
        • Główny śledczy:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
        • Główny śledczy:
          • Daniel Schreiber, MD
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology - University Hospital Essen
        • Główny śledczy:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • David Leistner, MD
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Göttingen
        • Główny śledczy:
          • Gerd Hasenfuß, MD
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Halle
        • Główny śledczy:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Stefan Blankenberg, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bastian Bruns, MD
        • Główny śledczy:
          • Norbert Frey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bastian Bruns, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Leipzig Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Rolf Wachter, MD
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
        • Główny śledczy:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
        • Główny śledczy:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Mainz
        • Pod-śledczy:
          • Tommaso Gori, MD
        • Główny śledczy:
          • Maike Knorr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Lurz, MD
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Akin, MD
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Grabmaier, MD
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Główny śledczy:
          • Karl-Ludwig Laugwitz, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabell Bernlochner, MD
      • Rostock, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Rostock
        • Główny śledczy:
          • Hüseyin Ince, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Ulm
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Keßler, MD
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
        • Główny śledczy:
          • Melchior Seyfarth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  2. Początek objawów < 24h

  3. Z dużym prawdopodobieństwem TTS:

    1. Wynik diagnostyczny InterTAK > 39 i
    2. Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany (WMA) zgodna z TTS; brak interwencji wieńcowej (PCI) lub reperfundowane niedokrwienie mięśnia sercowego według MRI

  4. Z dużym prawdopodobieństwem upośledzonego wyniku:

    1. Wynik prognostyczny InterTAK >15 lub
    2. Wynik GEIST > 19

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie infekcji
  2. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór, inwazyjne wspomaganie wentylacji
  3. Znana nadwrażliwość na CsA, białka jaj, orzeszków ziemnych lub soi
  4. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²)
  5. Niewydolność wątroby
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
  7. Leczenie Hypericum perforatum, Stiripentolem, Aliskirenem, Bozentanem lub Rozuwastatyną
  8. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  9. Jakiekolwiek zaburzenie związane z dysfunkcją immunologiczną < 6 miesięcy przed prezentacją
  10. Terapia immunosupresyjna
  11. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Ukryty 0,9% preparat chlorku sodu (NaCl) zostanie podany dożylnie na początku badania, po 12 i 24 godzinach.
Lek: Placebo
Taka sama ilość 0,9% chlorku sodu (NaCl0,9%) zostanie podany w nierozróżnialnym opakowaniu jako bolus dożylny
Eksperymentalny: CsA
Cyklosporyna A zostanie podana dożylnie na początku badania, po 12 i 24 godzinach.
Lek: Cyklosporyna A
2,5 mg/kg masy ciała Cyklosporyna A w postaci bolusa dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Wysokoczułe T AUC troponiny w kilku punktach czasowych pomiędzy CsA i Placebo.
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 30
Wiele punktów czasowych zostanie porównanych z linią bazową między CsA i Placebo.
linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 30
Krotność zmiany stężenia troponiny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Zmiana wysokoczułej Troponiny T zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Krotność zmiany stężenia kinazy kreatynowej w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Zmiana kinazy kreatynowej zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Krotność zmiany stężenia NTproBNP w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Zmiana NTproBNP zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Krotność zmiany stężenia interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Zmiana interleukiny-6 zostanie porównana z linią podstawową między CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Krotność zmiany stężenia prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Zmiana prokalcytoniny zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
Obrzęk mięśnia sercowego
Ramy czasowe: godzina 72
MRI serca zostanie użyte do oceny stosunku intensywności sygnału T2 dla porównania pomiędzy CsA i Placebo po 72 godzinach.
godzina 72
Zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: godzina 72
MRI serca zostanie wykorzystane do oceny współczynnika wzmocnienia po podaniu gadolinu we wczesnym okresie w celu porównania CsA i placebo po 72 godzinach.
godzina 72
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
W dniu 30 złożona miara wyniku sercowo-naczyniowego obejmuje śmiertelność ogólną, udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nawracający TTS, zatrzymanie krążenia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nowe migotanie przedsionków i chorobę zakrzepowo-zatorową. Miarę uważa się za pozytywną, jeśli wystąpi jedno z powyższych. Następnie porównuje się liczbę pacjentów z pozytywnymi i negatywnymi zdarzeniami pomiędzy ramieniem CsA i placebo.
dzień 30
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Po 1 roku złożona miara wyniku sercowo-naczyniowego obejmuje śmiertelność ogólną, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nawracający TTS, zatrzymanie krążenia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nowe migotanie przedsionków i chorobę zakrzepowo-zatorową. Miarę uważa się za pozytywną, jeśli wystąpi jedno z powyższych. Następnie porównuje się liczbę pacjentów z pozytywnymi i negatywnymi zdarzeniami pomiędzy ramieniem CsA i placebo.
1 rok
Wskaźnik zachorowań na nową chorobę
Ramy czasowe: dzień 30 i po 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku zostaną ocenione nowe diagnozy kliniczne podczas obserwacji, w tym choroby nowotworowe lub neurologiczne.
dzień 30 i po 1 roku
Obciążenie objawami w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 30 dniach i 1 roku (skala 0-100 punktów: 0-24 punkty: bardzo źle; 25-49 punktów: słabo; 50-74 punktów: zadowalająco; 75-100 : Dobry).
dzień 30
Obciążenie objawami po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 1 roku (skala 0-100 punktów: 0-24 punkty: bardzo źle; 25-49 punktów: słabo; 50-74 punktów: zadowalająco; 75-100: dobrze ).
1 rok
Wynik depresji w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanej niemieckiej skali 9 kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (zakres 0-27 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy depresyjne).
dzień 30
Wynik depresji w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanej niemieckiej skali 9 kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (zakres 0-27 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy depresyjne).
1 rok
Wynik lęku w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza GAD-7 (zakres 0-21 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszy lęk).
dzień 30
Wynik lęku w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza GAD-7 (zakres 0-21 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszy lęk).
1 rok
Wynik PTSD po 30 dniach
Ramy czasowe: dzień 30
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza 5 zespołu stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5) (0-5 punktów, wyższe punkty oznaczają więcej objawów zespołu stresu pourazowego).
dzień 30
Wynik PTSD po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza 5 zespołu stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5) (0-5 punktów, wyższe punkty oznaczają więcej objawów zespołu stresu pourazowego).
1 rok
Długość pobytu na oddziale pośredniej opieki lub intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 30
Długość pobytu na oddziale opieki pośredniej lub intensywnej terapii zostanie porównana między grupami
dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 30
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między grupami
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Centre of Cardiovascular Research (DZHK)
Coordinating Centre for Clinical Studies (KKS) Heidelberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Główny śledczy: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DZHK29 (Inny numer grantu/finansowania: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami