Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až dvou dávek psilocybinu pro léčbu závažné depresivní poruchy u dospělých s rakovinou (2Dose)

5. května 2026 aktualizováno: Sunstone Medical

Toto je jednocentrická studie fáze 2, která má prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost až dvou 25mg dávek psilocybinu podávaných v intervalu 9 až 10 týdnů u pacientů s MDD a rakovinou. Tato dvoudílná studie bude podávat fixní dávku (25 mg) psilocybinu ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované části (dávkování 1) a následně umožní překlopení do otevřené části (dávkování 2; fixní dávka psilocybinu, 25 mg) pro pacienty, kteří nedosáhli remise symptomů MDD po ​​první dávce.

V dávkovací relaci 1 budou skupiny po dvou až čtyřech pacientech randomizovány jako kohorta, aby dostali buď psilocybin 25 mg nebo niacin 100 mg (aktivní placebo) ve skupinovém sezení, přičemž každý pacient je podporován svým specializovaným studijním terapeutem a monitorován druhého terapeuta prostřednictvím videa.

V dávkovací relaci 2 dostanou všichni způsobilí účastníci (tj. pacienti, kteří nedosáhli remise definované jako MADRS < 10 ve V7) psilocybin 25 mg otevřeným způsobem za použití modelu skupinového sezení. Populace studie bude zahrnovat dospělé muže a ženy, kteří jsou starší 18 let a mají diagnózy jak MDD, tak maligní novotvar. MDD je definována jako Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro jednu nebo opakující se epizodu MDD bez psychotických rysů. Diagnóza maligního novotvaru je definována jako diagnostický kód od C00 do C97 podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (MKN-10). Účastníci budou získáváni prostřednictvím doporučení ze specializovaných psychiatrických a onkologických služeb a také prostřednictvím doporučení pacientů sami.

Většina účastníků nebude mít žádnou předchozí expozici psilocybinu nebo takzvaným „magickým houbám“; způsobilí jsou však účastníci s předchozí rekreační zkušeností s psilocybinem nebo „kouzelnými houbami“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sunstone Medical, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. 18 let nebo více na screeningu (V1)
  3. V současné době splňují kritéria pro MDD (jediná nebo rekurentní epizoda, jak je definována v DSM-5; pokud jedna epizoda, trvání ≥ 3 měsíce) na základě lékařských záznamů, klinického posouzení a zdokumentovaného dokončení Mini International Neuropsychiatric Interview, verze 7.0.2 (MINI 7.0.2)
  4. Diagnóza zhoubného novotvaru s diagnostickým kódem od C00 do C97 podle MKN-10
  5. Skóre MADRS ≥ 20 při screeningu (V1)
  6. V současné době neužívá žádná antidepresiva a/nebo antipsychotika ani léčebné konopí při screeningu (V1)
  7. Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje vyžadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny v hodnoceních chráněných autorskými právy a dodržovat všechny studijní návštěvy
  8. Má schopnost souhlasit podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, jak bylo hodnoceno anamnézou a strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI verze 7.0.2)
  2. Současná porucha (během minulého roku) spojená s užíváním alkoholu nebo drog podle definice DSM-5 (MINI 7.0.2) při screeningu (V1)
  3. Významné riziko sebevraždy definované (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během posledního roku, při screeningu nebo ve výchozím stavu, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během pohovoru s účastníkem
  4. Jiné osobní okolnosti nebo chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody po celou dobu své účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (V1) a na začátku (V2)
  6. Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od podpisu ICF), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF
  7. Výrazné prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms při screeningu
  8. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  9. Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
  10. Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes
  11. Záchvatová porucha
  12. Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky ve V1 a V2. Jakýkoli pozitivní test na přítomnost drog v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec užívání a způsobilost bude stanovena podle uvážení zkoušejícího ve spojení s lékařským monitorem.
  13. Současné přihlášení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu (V1)
  14. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu (V1), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro jedince, který je vystaven psilocybinu. To zahrnuje hodnotu < 50 000 krevních destiček na krychlový milimetr krve, jaterní testy trojnásobek horní hranice normálu a kreatin dvakrát nad normální rozmezí. Klinicky významné abnormální hladiny elektrolytů nebo nízký hemoglobin (< 8 g/l) by měly být upraveny a znovu zkontrolovány před zařazením
  15. Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se zúčastní ve studiu
  16. Užívání psychedelik, včetně psilocybinu, ale s výjimkou lékařské marihuany, během posledních 6 měsíců a užívání psychedelik nebo konopí během aktuální epizody deprese
  17. Souběžná nebo nedávná chemoterapie nebo radiační terapie, která zhoršuje obecnou úroveň fyzického fungování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Niacin 100 mg perorální kapsle
Experimentální: Psilocybin
Lék: Psilocybin
Psilocybin 25 mg perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
Primární cílový ukazatel účinnosti (psilocybin versus aktivní placebo) v této studii bude hodnocen jako změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty ve V7 (týden 8).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavé a závažné nežádoucí příhody (TEAE a SAE)
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a SAE od dnů léčby psilocybinem (V3 a V9) do V7 a V13 a ode dne po každé léčbě psilocybinem (V4 a V10) do V7 a V13.
8 týdnů
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG) od Screeningu (V1) do V7 a ode dne před druhou léčbou psilocybinem (V8) do V13.
8 týdnů
Laboratorní výsledky
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních výsledcích od Screeningu (V1) do V7 a od V8 do V13.
8 týdnů
Známky života
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí od Screeningu (V1) do V7 a od V8 do V13.
8 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt změn v sebevražedných myšlenkách/chování (měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) skóre při všech návštěvách od základní hodnoty (den před každým dávkovacím sezením) (V2 a V8) do V7 a V13.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunstone Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUN003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení