Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až dvou dávek psilocybinu pro léčbu závažné depresivní poruchy u dospělých s rakovinou (2Dose)
Toto je jednocentrická studie fáze 2, která má prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost až dvou 25mg dávek psilocybinu podávaných v intervalu 9 až 10 týdnů u pacientů s MDD a rakovinou. Tato dvoudílná studie bude podávat fixní dávku (25 mg) psilocybinu ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované části (dávkování 1) a následně umožní překlopení do otevřené části (dávkování 2; fixní dávka psilocybinu, 25 mg) pro pacienty, kteří nedosáhli remise symptomů MDD po první dávce.
V dávkovací relaci 1 budou skupiny po dvou až čtyřech pacientech randomizovány jako kohorta, aby dostali buď psilocybin 25 mg nebo niacin 100 mg (aktivní placebo) ve skupinovém sezení, přičemž každý pacient je podporován svým specializovaným studijním terapeutem a monitorován druhého terapeuta prostřednictvím videa.
V dávkovací relaci 2 dostanou všichni způsobilí účastníci (tj. pacienti, kteří nedosáhli remise definované jako MADRS < 10 ve V7) psilocybin 25 mg otevřeným způsobem za použití modelu skupinového sezení. Populace studie bude zahrnovat dospělé muže a ženy, kteří jsou starší 18 let a mají diagnózy jak MDD, tak maligní novotvar. MDD je definována jako Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro jednu nebo opakující se epizodu MDD bez psychotických rysů. Diagnóza maligního novotvaru je definována jako diagnostický kód od C00 do C97 podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (MKN-10). Účastníci budou získáváni prostřednictvím doporučení ze specializovaných psychiatrických a onkologických služeb a také prostřednictvím doporučení pacientů sami.
Většina účastníků nebude mít žádnou předchozí expozici psilocybinu nebo takzvaným „magickým houbám“; způsobilí jsou však účastníci s předchozí rekreační zkušeností s psilocybinem nebo „kouzelnými houbami“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Medical, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- 18 let nebo více na screeningu (V1)
- V současné době splňují kritéria pro MDD (jediná nebo rekurentní epizoda, jak je definována v DSM-5; pokud jedna epizoda, trvání ≥ 3 měsíce) na základě lékařských záznamů, klinického posouzení a zdokumentovaného dokončení Mini International Neuropsychiatric Interview, verze 7.0.2 (MINI 7.0.2)
- Diagnóza zhoubného novotvaru s diagnostickým kódem od C00 do C97 podle MKN-10
- Skóre MADRS ≥ 20 při screeningu (V1)
- V současné době neužívá žádná antidepresiva a/nebo antipsychotika ani léčebné konopí při screeningu (V1)
- Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje vyžadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny v hodnoceních chráněných autorskými právy a dodržovat všechny studijní návštěvy
- Má schopnost souhlasit podle úsudku vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, jak bylo hodnoceno anamnézou a strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI verze 7.0.2)
- Současná porucha (během minulého roku) spojená s užíváním alkoholu nebo drog podle definice DSM-5 (MINI 7.0.2) při screeningu (V1)
- Významné riziko sebevraždy definované (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během posledního roku, při screeningu nebo ve výchozím stavu, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během pohovoru s účastníkem
- Jiné osobní okolnosti nebo chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody po celou dobu své účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (V1) a na začátku (V2)
- Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od podpisu ICF), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF
- Výrazné prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms při screeningu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
- Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes
- Záchvatová porucha
- Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky ve V1 a V2. Jakýkoli pozitivní test na přítomnost drog v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec užívání a způsobilost bude stanovena podle uvážení zkoušejícího ve spojení s lékařským monitorem.
- Současné přihlášení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu (V1)
- Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu (V1), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro jedince, který je vystaven psilocybinu. To zahrnuje hodnotu < 50 000 krevních destiček na krychlový milimetr krve, jaterní testy trojnásobek horní hranice normálu a kreatin dvakrát nad normální rozmezí. Klinicky významné abnormální hladiny elektrolytů nebo nízký hemoglobin (< 8 g/l) by měly být upraveny a znovu zkontrolovány před zařazením
- Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se zúčastní ve studiu
- Užívání psychedelik, včetně psilocybinu, ale s výjimkou lékařské marihuany, během posledních 6 měsíců a užívání psychedelik nebo konopí během aktuální epizody deprese
- Souběžná nebo nedávná chemoterapie nebo radiační terapie, která zhoršuje obecnou úroveň fyzického fungování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Niacin 100 mg perorální kapsle
|
|
Experimentální: Psilocybin
|
Psilocybin 25 mg perorální tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární cílový ukazatel účinnosti (psilocybin versus aktivní placebo) v této studii bude hodnocen jako změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty ve V7 (týden 8).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naléhavé a závažné nežádoucí příhody (TEAE a SAE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a SAE od dnů léčby psilocybinem (V3 a V9) do V7 a V13 a ode dne po každé léčbě psilocybinem (V4 a V10) do V7 a V13.
|
8 týdnů
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG) od Screeningu (V1) do V7 a ode dne před druhou léčbou psilocybinem (V8) do V13.
|
8 týdnů
|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních výsledcích od Screeningu (V1) do V7 a od V8 do V13.
|
8 týdnů
|
|
Známky života
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí od Screeningu (V1) do V7 a od V8 do V13.
|
8 týdnů
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt změn v sebevražedných myšlenkách/chování (měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) skóre při všech návštěvách od základní hodnoty (den před každým dávkovacím sezením) (V2 a V8) do V7 a V13.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUN003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .