Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) ve druhé linii (2L) + recidivující/refrakterní (R/R) chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL) (MK-1026-010/B 010)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Nemtabrutinibu (MK-1026) plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Rituximab u účastníků s relapsem/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malým lymfocytárním leukémií (lymfom 1 z malých lymfocytů po léčbě ELLWrapy B -010)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

735

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Nábor
    - Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541148544097
  - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Nábor
    - Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541148277000
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Nábor
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541132218900
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Nábor
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +542234963224
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
    - Nábor
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541152991200
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
    - Nábor
    - Sanatorio Parque ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543414200222
Austrálie
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Nábor
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61870740000
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
    - Nábor
    - Box Hill Hospital ( Site 1106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61438659719
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
    - Nábor
    - Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61383959130
Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2030
    - Nábor
    - ZAS Cadix ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +32 3/339 76 38
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +32 16/338544
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 01246-000
    - Aktivní, ne nábor
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  - São Paulo, Brazílie, 01321-001
    - Nábor
    - Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5511992926463
- São Paulo
  - Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
    - Nábor
    - Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 5514991337515
Chile
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Nábor
    - Biocenter ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56412858421
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
    - Nábor
    - IC La Serena Research ( Site 1506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56958646664
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
    - Nábor
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56991612199
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Nábor
    - FALP-UIDO ( Site 1500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
    - Nábor
    - Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56224376600
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
    - Nábor
    - Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56996197211
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56229490970
Francie
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59037
    - Nábor
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +333 20 44 59 62
- Puy-de-Dome
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63100
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33473750065
- Vendee
  - La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
    - Nábor
    - CHD Vendee ( Site 2100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33251446572
Itálie
- - Alessandria, Itálie, 15121
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390131206440
  - Milan, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390226436119
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Nábor
    - Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390522295654
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97247771514
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +972-539101736
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +972-35308401
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Sourasky Medical Center ( Site 2811)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97237772649
Japonsko
- - Hiroshima, Japonsko, 730-8619
    - Nábor
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-82-241-3111
  - Nagasaki, Japonsko, 852-8501
    - Nábor
    - Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-95-819-7200
  - Osaka, Japonsko, 540-0006
    - Nábor
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-6-6942-1331
  - Yamagata, Japonsko, 990-9585
    - Nábor
    - Yamagata University Hospital ( Site 3002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-23-633-1122
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-11-716-1161
- Kochi
  - Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
    - Nábor
    - Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-88-866-5811
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
    - Nábor
    - Kindai University Hospital ( Site 3005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-72-288-7222
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
    - Nábor
    - Shimane University Hospital ( Site 3009)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-853-23-2111
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
Jižní Afrika
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
    - Nábor
    - Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27 12 993 2555
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
    - Nábor
    - Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27727689024
  - Kuilsriver, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
    - Nábor
    - Haemalife ( Site 4407)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27 21 900 6277
Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Nábor
    - The Moncton Hospital ( Site 1414)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 506-870-2404
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Nábor
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 6479217469
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Nábor
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 450-466-5000 x3226
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
    - Nábor
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 819-346-1110 x12811
Kolumbie
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
    - Nábor
    - Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +576044480016Ext2204
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
    - Nábor
    - Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 57 3133288646
Mexiko
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
    - Nábor
    - Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +52 55 5264 6440
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
    - Nábor
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +52 55 7586 4856
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
    - Nábor
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +52 443 147 8545
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 0622
    - Nábor
    - North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6494868920x49725
  - Auckland, Nový Zéland, 2025
    - Nábor
    - Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6433640386
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
    - Nábor
    - Christchurch Hospital ( Site 3503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6433640386
- Manawatu-Wanganui
  - Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4414
    - Nábor
    - Palmerston North Hospital ( Site 3506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6463509169
Německo
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +497315000
- Rhineland-Palatinate
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
    - Nábor
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +496519472571
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04103
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 341 97 13131
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00918
    - Nábor
    - Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 7877582000
  - San Juan, Portoriko, 00917
    - Nábor
    - BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +17875612375195
Portugalsko
- - Porto, Portugalsko, 4200-072
    - Nábor
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00351225084000
Spojené království
- England
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
    - Nábor
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +44115969116972549
- London, City of
  - London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
    - Nábor
    - University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4420 3447 2528
Spojené státy
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
    - Nábor
    - Highlands Oncology Group ( Site 5405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 479-872-8130
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Nábor
    - MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 562-933-7866
- Florida
  - Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
    - Nábor
    - Clermont Oncology Center ( Site 5430)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 386-538-3169
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Nábor
    - Memorial Hospital West ( Site 5410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 954-844-8318
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Nábor
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 260-436-0800
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Nábor
    - Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 301-571-2016
- Minnesota
  - Marshall, Minnesota, Spojené státy, 56258
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-601-1830
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    - Nábor
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 601-261-1700
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Nábor
    - MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 816-974-5050
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Nábor
    - Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 406-238-6685
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Nábor
    - Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 775-982-4000
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Nábor
    - Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 973-971-5000
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Nábor
    - New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 518-262-6696
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
    - Nábor
    - Oregon Health and Science University ( Site 5425)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 503-494-5058
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-601-1830
  - Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-322-3299
  - Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-601-1830
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-322-3035
  - Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 605-601-1830
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 929-712-7467
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 434-924-9333
- Washington
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
    - Nábor
    - Vista Oncology ( Site 5449)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 360-413-8880
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Nábor
    - Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 509-462-2273
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Nábor
    - West Virginia University ( Site 5447)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 304-598-4500
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Dokončeno
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Nábor
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88677317123
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88662353535
  - Taipei, Tchaj-wan, 10048
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886223123456
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
    - Nábor
    - Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886287923311
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
    - Dokončeno
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
    - Nábor
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0212 444 70 44
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
    - Nábor
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0090 216 606 52 00
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
    - Nábor
    - Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 905348310606
- Tekirdas
  - Tekirdağ, Tekirdas, Turecko (Türkiye), 59100
    - Nábor
    - Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0090 282 250 50 50
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
    - Nábor
    - Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +905325566128
Řecko
- Attica
  - Athens, Attica, Řecko, 106 76
    - Nábor
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0030 2132041721
  - Athens, Attica, Řecko, 115 27
    - Nábor
    - General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302132061702
  - Athens, Attica, Řecko, 115 27
    - Nábor
    - General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0030 2132061643
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Řecko, 681 00
    - Nábor
    - GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +302551030320
Španělsko
- Barcelona
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
    - Nábor
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34932607750
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Nábor
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 914521900
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 961973930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
Have at least 1 marker of disease burden
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
Has a life expectancy of at least 3 months
Has the ability to swallow and retain oral medication
Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding

Exclusion Criteria:

Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
Clinically significant cardiovascular disease
Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nemtabrutinib + Venetoclax Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.	Lék: Nemtabrutinib 5, 20, and 45 tablets Ostatní jména: MK-1026 ARQ 531 Lék: Venetoclax 10, 50, and 100 mg tablets Ostatní jména: ABT-199 GDC-0199
Aktivní komparátor: Venetoclax + Rituximab Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.	Lék: Venetoclax 10, 50, and 100 mg tablets Ostatní jména: ABT-199 GDC-0199 Biologický: Rituximab 100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Časové okno: Up to approximately 12 Weeks	DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity.	Up to approximately 12 Weeks
Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Časové okno: Up to approximately 28 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1.	Up to approximately 28 months
Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs Časové okno: Up to approximately 25 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1.	Up to approximately 25 months
Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Časové okno: Up to approximately 71 months	PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented.	Up to approximately 71 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory Časové okno: Up to approximately 46 months	Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented.	Up to approximately 46 months
Part 2: Overall Survival (OS) Časové okno: Up to approximately 108 months	OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.	Up to approximately 108 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR Časové okno: Up to approximately 71 months	OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented.	Up to approximately 71 months
Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR Časové okno: Up to approximately 108 months	DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented.	Up to approximately 108 months
Part 2: Number of Participants Experiencing AEs Časové okno: Up to approximately 28 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2.	Up to approximately 28 months
Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs Časové okno: Up to approximately 25 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2.	Up to approximately 25 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

<p>Merck Clinical Trials Information</p>

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1026-010
MK-1026-010 (Jiný identifikátor: MSD)
BELLWAVE-010 (Jiný identifikátor: MSD)
2022-501560-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)
U1111-1281-1520 (Identifikátor registru: UTN)
jRCT2061260028 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) ve druhé linii (2L) + recidivující/refrakterní (R/R) chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL) (MK-1026-010/B 010)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA