Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) ve druhé linii (2L) + recidivující/refrakterní (R/R) chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL) (MK-1026-010/B 010)

10. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Nemtabrutinibu (MK-1026) plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Rituximab u účastníků s relapsem/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malým lymfocytárním leukémií (lymfom 1 z malých lymfocytů po léčbě ELLWrapy B -010)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a potvrdit dávku nemtabrutinibu v kombinaci s venetoklaxem u účastníků s R/R CLL/SLL. Primární hypotézy studie jsou, že kombinace nemtabrutinibu a venetoklaxu je lepší než VR s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) v roce 2018, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

735

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Nábor
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543414200222
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61383959130
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Nábor
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 16/338544
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Aktivní, ne nábor
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Nábor
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Nábor
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Nábor
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224376600
  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33251446572
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390131206440
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390226436119
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390522295654
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247771514
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-539101736
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-35308401
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97237772649
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Nábor
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Nábor
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27 21 900 6277
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 819-346-1110 x12811
  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 3133288646
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +52 443 147 8545
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
        • Nábor
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 341 97 13131
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7877582000
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
        • Nábor
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4420 3447 2528
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Dokončeno
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Dokončeno
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turecko (Türkiye), 59100
        • Nábor
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905325566128
  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 961973930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů (CLL/SLL) a aktivní onemocnění jasně dokumentované k zahájení léčby.
  • Stav delece (Del) (17p), stav mutace nádorového proteinu 53 (TP53), stav mutace genu těžkého řetězce imunoglobulinu (IGHV) a výsledky mutačního stavu Brutonovy tyrozinkinázy (BTK)-C481 jsou vyžadovány před randomizací pouze pro účastníky 2. části.
  • Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí dostupnou terapii.
  • Mít alespoň 1 marker zátěže onemocněním.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 7 dnů před randomizací.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu nezjistitelná.
  • Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří splňují VŠECHNA kritéria způsobilosti.
  • Účastníci s adekvátní funkcí orgánů se vzorky odebranými do 7 dnů před zahájením studijní intervence.
  • Pokud je schopen produkovat spermie, účastník souhlasí s eliminací Nemtabrutinibu: 12 dnů, Venetoclax: 1 měsíc (30 dnů), Rituximab (rituximab biosimilar): nepoužije se; zdržuje se penilně-vaginálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu; NEBO používá předepsanou antikoncepci.
  • Účastnice, kterému bylo přiděleno ženské pohlaví při narození, se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a není osobou ve fertilním věku (POCBP) NEBO je POCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, má negativní vysoce citlivý těhotenský test a nezdržuje se. z kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B/ hepatitidy C (HBV/HCV).
  • Má gastrointestinální (GI) dysfunkci, která může ovlivnit absorpci léčiva.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má diagnózu Richterovy transformace nebo aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL/SLL.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, jako jsou intravenózní (IV) antibiotika, během screeningu.
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) definující oportunní infekci v posledních 12 měsících před screeningem.
  • Má prodloužení QT intervalu korigovaného (QTc) nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Má známou alergii/citlivost na nemtabrutinib nebo kontraindikaci na venetoklax/rituximab (nebo biosimilární rituximab) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Má v anamnéze závažné poruchy krvácení (např. hemofilii).
  • Před randomizací podstoupil systémovou protinádorovou léčbu během 5 poločasů nebo 4 týdnů (pokud předchozí léčbou byla monoklonální protilátka).
  • Dříve dostával inhibitor(y) B-buněčného lymfomu 2 (BCL2i) včetně venetoklaxu nebo nekovalentního inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi).
  • V současné době je léčena substráty p-glykoproteinu (P-gp) s úzkým terapeutickým indexem, silnými nebo středně silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silnými inhibitory CYP3A.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velké operaci nebo mají pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemtabrutinib + Venetoclax
Účastníci budou dostávat perorální tablety nemtrabrutinibu ve stanovených dávkách denně počínaje 1. cyklem dne 1 (C1D1) a perorální tablety venetoklaxu v dávkách 20 mg až 400 mg denně počínaje 1. cyklem 2 (C2D1) až 2 roky po C2D1 nebo do progresivní onemocnění (PD) nebo přerušení. Cyklus = 4 týdny.
Lék: Venetoclax
10, 50 a 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktivní komparátor: Venetoclax + Rituximab
Účastníci dostanou venetoklaxové perorální tablety v dávkách od 20 mg do 400 mg denně počínaje C1D1 ve 4týdenních cyklech až do 2 let a rituximab nebo biosimilární v dávce 375 mg/m^2 až do 500 mg/m2 intravenózní infuze jednou za 28 let. -denní cyklus začínající v C2D1, celkem 6 cyklů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění (PD) nebo do přerušení.
Lék: Venetoclax
10, 50 a 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologický: Rituximab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků zaznamenávajících dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Období hodnocení DLT je definováno jako 8 týdnů po první dávce kombinované léčby nemtabrutinib plus venetoklax Cyklus 2 Den 1 v Části 1 + 4 týdny sledování. Každý cyklus trvá 4 týdny. DLT jsou: Netoxikita hematologického původu stupně ≥3 (kromě nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, únavy a nekontrolované hypertenze stupně 3, které nejsou považovány za DLT, pokud netrvají ≥72 hodin i přes optimální podpůrnou péči); Hematologická toxicita stupně 4 trvající >7 dní (kromě lymfocytózy stupně 3, snížení počtu trombocytů stupně 4 jakéhokoli trvání nebo snížení počtu trombocytů stupně 3, pokud je spojeno s krvácením); Jakákoli nehematologická laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4, pokud hodnoty vedou k poškození jater vyvolanému lékem, je nutný lékařský zásah, abnormalita vede k hospitalizaci nebo abnormalita přetrvává >1 týden (s výjimkami); Vynechání >25 % dávek nemtabrutinibu nebo venetoklaxu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s lékem během prvních 2 cyklů; Toxicita stupně 5.
Až přibližně 12 týdnů
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků, u kterých se vyskytly AE, bude uveden pro Část 1.
Až přibližně 28 měsíců
Část 1: Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivých účinků, bude uveden pro Část 1.
Až přibližně 25 měsíců
Část 2: PFS podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfatické leukémii (iwCLL) z roku 2018, posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Až přibližně 71 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění podle kritérií iwCLL 2018, jak byla posouzena BICR, nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude prezentována.
Až přibližně 71 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
OS, definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude představen.
Až přibližně 108 měsíců
Část 2: Nedetekovatelná míra minimální reziduální nemoci (MRD) v kostní dřeni hodnocená centrální laboratoří
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Nedetekovatelné MRD, definované jako <1 leukemická buňka na 10 000 buněk (MRD <10-4) v kostní dřeni. Rychlost MRD bude uvedena.
Až přibližně 46 měsíců
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií iwCLL 2018 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 71 měsíců
OR, definována jako úplná remise (CR), úplná remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo parciální remise (PR). CR je definována splněním následujících kritérií: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny <13 cm, normální játra; žádné celkové příznaky, normální počet lymfocytů, trombocyty ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; a normocelulární kostní dřeň (žádné CLL buňky nebo B lymfoidní uzly). CRi je definována splněním kritérií CR, ale s hypoceulární kostní dření. nPR je definována přítomností znaků CR, ale s lymfoidními uzly v kostní dření. PR je definována jako ≥50% pokles ve ≥2 z následujících: lymfatické uzliny, velikost jater a/nebo sleziny, lymfocyty PLUS splnění ≥1 z následujících: trombocyty ≥100 x 10^9/L nebo ≥50% nárůst oproti screeningu, hemoglobin >11 g/dL nebo ≥50% nárůst oproti screeningu, CLL buňky nebo B lymfoidní uzly v kostní dření. ORR bude uvedena.
Až přibližně 71 měsíců
Část 2: Délka odpovědi (DOR) podle kritérií iwCLL 2018 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
DOR, definovaná jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR, CRi, nPR nebo PR, který vedl k odpovědi, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována splněním následujících kritérií: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny <13 cm, játra normální; žádné celkové příznaky, normální počet lymfocytů, trombocyty ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; a normocelulární kostní dřeň (žádné CLL buňky nebo B lymfoidní uzly). CRi je definována splněním kritérií CR, ale s hypocelulární kostní dření. nPR je definována jako splnění znaků CR, ale s lymfoidními uzly v kostní dření. PR je definována jako ≥50% pokles ve ≥2 z následujících: lymfatické uzliny, velikost jater a/nebo sleziny, lymfocyty PLUS splnění ≥1 z následujících: trombocyty ≥100 x 10^9/L nebo ≥50% nárůst od screeningu, hemoglobin >11 g/dL nebo ≥50% nárůst od screeningu, CLL buňky nebo B lymfoidní uzly v kostní dření. DOR bude prezentována.
Až přibližně 108 měsíců
Část 2: Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků, u kterých došlo k AE, bude hlášen pro Část 2.
Až přibližně 28 měsíců
Část 2: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, který časově souvisí s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu NU, bude uveden pro Část 2.
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Jiný identifikátor: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2061260028 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit