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Uno studio su Nemtabrutinib più Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) nella leucemia linfocitica cronica di seconda linea (2L) + recidivante/refrattaria (R/R)/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

4 novembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Nemtabrutinib (MK-1026) più Venetoclax rispetto a Venetoclax più Rituximab in partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico dopo almeno 1 precedente terapia (BELLWAVE) -010)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

735

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Toll Free Number
Numero di telefono: 1-888-577-8839
Email: Trialsites@msd.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Reclutamento
    - Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541148544097
  - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Reclutamento
    - Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541148277000
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Reclutamento
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541132218900
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
    - Reclutamento
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +542234963224
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
    - Reclutamento
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541152991200
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
    - Reclutamento
    - Sanatorio Parque ( Site 1003)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +543414200222
Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Reclutamento
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61870740000
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Reclutamento
    - Box Hill Hospital ( Site 1106)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61438659719
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3021
    - Reclutamento
    - Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61383959130
Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2030
    - Reclutamento
    - ZAS Cadix ( Site 1203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +32 3/339 76 38
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +32 16/338544
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Attivo, non reclutante
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  - São Paulo, Brasile, 01321-001
    - Reclutamento
    - Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5511992926463
- São Paulo
  - Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
    - Reclutamento
    - Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 5514991337515
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Reclutamento
    - The Moncton Hospital ( Site 1414)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 506-870-2404
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Reclutamento
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 6479217469
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Reclutamento
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 450-466-5000 x3226
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
    - Reclutamento
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 819-346-1110 x12811
Chile
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Reclutamento
    - Biocenter ( Site 1507)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56412858421
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
    - Reclutamento
    - IC La Serena Research ( Site 1506)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56958646664
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
    - Reclutamento
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56991612199
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Reclutamento
    - FALP-UIDO ( Site 1500)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
    - Reclutamento
    - Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56224376600
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
    - Reclutamento
    - Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56996197211
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Reclutamento
    - Bradfordhill ( Site 1512)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56229490970
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
    - Reclutamento
    - Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +576044480016Ext2204
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Reclutamento
    - Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 57 3133288646
Francia
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +333 20 44 59 62
- Puy-de-Dome
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33473750065
- Vendee
  - La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
    - Reclutamento
    - CHD Vendee ( Site 2100)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33251446572
Germania
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +497315000
- Rhineland-Palatinate
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
    - Reclutamento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +496519472571
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +49 341 97 13131
Giappone
- - Hiroshima, Giappone, 730-8619
    - Reclutamento
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-82-241-3111
  - Nagasaki, Giappone, 852-8501
    - Reclutamento
    - Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-95-819-7200
  - Osaka, Giappone, 540-0006
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-6-6942-1331
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Reclutamento
    - Yamagata University Hospital ( Site 3002)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-23-633-1122
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-11-716-1161
- Kochi
  - Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
    - Reclutamento
    - Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-88-866-5811
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital ( Site 3005)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-72-288-7222
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    - Reclutamento
    - Shimane University Hospital ( Site 3009)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-853-23-2111
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-3-3520-0111
Grecia
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 106 76
    - Reclutamento
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0030 2132041721
  - Athens, Attica, Grecia, 115 27
    - Reclutamento
    - General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +302132061702
  - Athens, Attica, Grecia, 115 27
    - Reclutamento
    - General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0030 2132061643
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
    - Reclutamento
    - GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +302551030320
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +97247771514
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +972-539101736
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +972-35308401
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Sourasky Medical Center ( Site 2811)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +97237772649
Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390131206440
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390226436119
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamento
    - Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390522295654
Messico
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
    - Reclutamento
    - Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +52 55 5264 6440
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
    - Reclutamento
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +52 55 7586 4856
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, Messico, 58260
    - Reclutamento
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +52 443 147 8545
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - Reclutamento
    - North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6494868920x49725
  - Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - Reclutamento
    - Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6433640386
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Reclutamento
    - Christchurch Hospital ( Site 3503)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6433640386
- Manawatu-Wanganui
  - Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4414
    - Reclutamento
    - Palmerston North Hospital ( Site 3506)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6463509169
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Reclutamento
    - Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 7877582000
  - San Juan, Porto Rico, 00917
    - Reclutamento
    - BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +17875612375195
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 00351225084000
Regno Unito
- England
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
    - Reclutamento
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +44115969116972549
- London, City of
  - London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
    - Reclutamento
    - University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4420 3447 2528
Spagna
- Barcelona
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34932607750
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Reclutamento
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 914521900
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 961973930
Stati Uniti
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Reclutamento
    - Highlands Oncology Group ( Site 5405)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 479-872-8130
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Reclutamento
    - MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 562-933-7866
- Florida
  - Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
    - Reclutamento
    - Clermont Oncology Center ( Site 5430)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 386-538-3169
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Reclutamento
    - Memorial Hospital West ( Site 5410)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 954-844-8318
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Reclutamento
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 260-436-0800
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Reclutamento
    - Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 301-571-2016
- Minnesota
  - Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-601-1830
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Reclutamento
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 601-261-1700
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Reclutamento
    - MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 816-974-5050
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Reclutamento
    - Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 406-238-6685
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Reclutamento
    - Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 775-982-4000
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Reclutamento
    - Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 973-971-5000
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Reclutamento
    - New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 518-262-6696
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    - Reclutamento
    - Oregon Health and Science University ( Site 5425)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 503-494-5058
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-601-1830
  - Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-322-3299
  - Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-601-1830
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-322-3035
  - Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 605-601-1830
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 929-712-7467
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Reclutamento
    - University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 434-924-9333
- Washington
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
    - Reclutamento
    - Vista Oncology ( Site 5449)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 360-413-8880
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Reclutamento
    - Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 509-462-2273
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Reclutamento
    - West Virginia University ( Site 5447)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 304-598-4500
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Completato
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
Sud Africa
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
    - Reclutamento
    - Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +27 12 993 2555
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
    - Reclutamento
    - Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +27727689024
  - Kuilsriver, Western Cape, Sud Africa, 7580
    - Reclutamento
    - Haemalife ( Site 4407)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +27 21 900 6277
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +88677317123
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +88662353535
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886223123456
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
    - Reclutamento
    - Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886287923311
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Completato
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Reclutamento
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0212 444 70 44
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
    - Reclutamento
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0090 216 606 52 00
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
    - Reclutamento
    - Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 905348310606
- Tekirdas
  - Tekirdağ, Tekirdas, Turchia (Türkiye), 59100
    - Reclutamento
    - Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0090 282 250 50 50
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Reclutamento
    - Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905325566128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
Have at least 1 marker of disease burden
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
Has a life expectancy of at least 3 months
Has the ability to swallow and retain oral medication
Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding

Exclusion Criteria:

Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
Clinically significant cardiovascular disease
Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nemtabrutinib + Venetoclax Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.	Droga: Nemtabrutinib 5, 20, and 45 tablets Altri nomi: MK-1026 ARQ 531 Droga: Venetoclax 10, 50, and 100 mg tablets Altri nomi: ABT-199 GDC-0199
Comparatore attivo: Venetoclax + Rituximab Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.	Droga: Venetoclax 10, 50, and 100 mg tablets Altri nomi: ABT-199 GDC-0199 Biologico: Rituximab 100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Lasso di tempo: Up to approximately 12 Weeks	DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity.	Up to approximately 12 Weeks
Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Lasso di tempo: Up to approximately 28 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1.	Up to approximately 28 months
Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs Lasso di tempo: Up to approximately 25 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1.	Up to approximately 25 months
Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Lasso di tempo: Up to approximately 71 months	PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented.	Up to approximately 71 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory Lasso di tempo: Up to approximately 46 months	Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented.	Up to approximately 46 months
Part 2: Overall Survival (OS) Lasso di tempo: Up to approximately 108 months	OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.	Up to approximately 108 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR Lasso di tempo: Up to approximately 71 months	OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented.	Up to approximately 71 months
Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR Lasso di tempo: Up to approximately 108 months	DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented.	Up to approximately 108 months
Part 2: Number of Participants Experiencing AEs Lasso di tempo: Up to approximately 28 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2.	Up to approximately 28 months
Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs Lasso di tempo: Up to approximately 25 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2.	Up to approximately 25 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

<p>Merck Clinical Trials Information</p>

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1026-010
MK-1026-010 (Altro identificatore: MSD)
BELLWAVE-010 (Altro identificatore: MSD)
2022-501560-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)
U1111-1281-1520 (Identificatore di registro: UTN)
jRCT2061260028 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su Nemtabrutinib più Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) nella leucemia linfocitica cronica di seconda linea (2L) + recidivante/refrattaria (R/R)/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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