Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněná pozice přitahování, praktiky jemného lidského doteku a bolest

21. října 2023 aktualizováno: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Vliv usnadněného zatahování a praktik jemného lidského doteku na vnímání bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců

Tato prospektivní studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit účinek usnadněných poloh a jemných lidských doteků na bolest, kterou pociťují novorozenci při odběru krve z paty. Tato studie by měla být provedena mezi 15. červencem a 15. prosincem 2023 na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve výcvikové a výzkumné nemocnici v regionu jihovýchodní Anatolie. Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie předčasně narozených dětí, aby se určil účinek facilitované zastrčení na procedurální bolest. Podle výsledků studie bylo skóre bolesti PIPP stanoveno jako 11,88±3,05 v intervenční skupině (n=17) a 9,06±2,95 v kontrolní skupině (n=17). Velikost účinku studie byla stanovena jako d=0,939 na hladině a=0,05 a 95% intervalu spolehlivosti. Bylo rozhodnuto provést studii s celkem 90 předčasně narozenými dětmi, z nichž 30 bylo ve skupinách, pro případ ztráty dat během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neonatální bolest negativně ovlivňuje prognózu, chování, adaptaci prostředí, vývoj mozku a smyslů a interakci. Efektivní zvládání neonatální bolesti podporuje zdraví a rekonvalescenci, zkracuje pobyt v nemocnici a snižuje náklady na péči a výskyt neurobehaviorálních problémů. Proto je správné zvládání bolesti u novorozenců důležité pro zdravý vývoj novorozenců. U novorozenců hospitalizovaných na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče je aplikováno mnoho invazivních postupů. Nevýživné sání, orální sacharóza, klokaní péče, usnadněná poloha zastrčení a jemný lidský dotek mají prokazatelně pozitivní vliv na bolest, kterou novorozenci během intervenčních zákroků pociťují. V této studii bude zkoumán vliv facilitovaného zasunování a praktik jemného lidského doteku při odběru krve z paty na vnímání bolesti u nedonošených novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adıyaman, Krocan
        • Adıyaman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti předčasní novorozenci (34-37 týdnů gestace), závislí na nazálním CPAP, bez vrozených anomálií, neužívající sedativní nebo analgetika, nedostávající orální výživu a jejichž rodiče schválili účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuti novorozenci s otevřenými ranami na těle, krvácivými poruchami a ti, kteří podstoupili bolestivou proceduru těsně před odběrem krve z paty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Usnadněná pozice tuckingu

Před zákrokem budou rodiče informováni o nácvicích usnadněných polohování. Novorozencům bude odebrána krev z paty po provedení nácviků usnadněných polohování. Bolest novorozenců bude hodnocena pomocí „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ před, během a po výkonu. Praxe:

Pro usnadněnou polohu zasunutí budou dolní a horní končetiny novorozence udržovány v laterální flexi a blízko střední čáry. Mezitím bude ruka výzkumníka jemně držena na hlavičce dítěte a druhá ruka na kyčlích dítěte, aniž by omezovala pohyby dítěte. Usnadněná poloha zasunutí bude poskytnuta jednu minutu před odběrem krve z paty a bude udržována po dobu jedné minuty během a po odběru krve.
Behaviorální: Usnadněná pozice tuckingu
podforma metody uhnízdění dítěte a postup přivedení těla do střední nebo dokonce blízké polohy držením horních a dolních končetin dítěte ve flexi rukama
Experimentální: Jemný lidský dotek

Před zákrokem budou rodiče informováni o nácviku jemného lidského doteku. Po nácviku jemného lidského doteku bude novorozencům odebrána krev z paty. Bolest novorozenců bude hodnocena pomocí „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ před, během a po výkonu. Praxe:

Pro praxi jemného lidského doteku položí výzkumník jednu ruku na vršek (hlavu) novorozence nad linií obočí a druhou ruku na spodní část břicha, která zakryje pas a boky dítěte. Cvičení jemného lidského doteku bude zahájeno 10-15 minut před procedurou a bude pokračovat v průběhu celého procesu a do 15 minut po skončení procesu.
Behaviorální: Jemný lidský dotek
Je to forma léčivého doteku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při odběru krve paty nebudou aplikovány žádné jiné postupy než běžné postupy aplikované na klinice. Bolest novorozenců bude hodnocena pomocí „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ před, během a po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická stupnice neonatální bolesti (NIPS)
Časové okno: 1 minuta
Byl vyvinut Lawrence et al. v roce 1993 k hodnocení intervenční bolesti u novorozenců (Lawrence et al, 1993). Jeho tureckou adaptaci provedli Akdovan a Yıldırım v roce 1999. NIPS je hodnotící nástroj, který se zaměřuje na šest behaviorálních reakcí novorozenců: mimiku, pláč, dýchání, pohyby paží, nohou a vzrušení. Ze škály se získá skóre mezi 0 a 7 a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i bolest novorozenců. V turecké adaptační studii škály byla hodnota Cronbachova alfa vypočtena jako 0,83 před výkonem, 0,83 během výkonu a 0,86 po výkonu.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní oxymetr
Časové okno: 1 minuta
Byl použit pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence před, během a po lancerování u všech tří skupin.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adiyaman University Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRÜ/230818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení