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Posizione di piegamento facilitata, pratiche di tocco umano delicato e dolore

21 ottobre 2023 aggiornato da: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

L'effetto della posizione di piegamento facilitato e delle pratiche del tocco umano delicato sulla percezione del dolore durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati prematuri

Questo studio prospettico è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della posizione di piegamento facilitato e delle pratiche di tocco umano delicato sul dolore provato dai neonati durante la raccolta del sangue dal tallone. Questo studio dovrebbe essere condotto tra il 15 luglio e il 15 dicembre 2023 nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale di formazione e ricerca nella regione dell'Anatolia sud-orientale. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dello studio di neonati prematuri per determinare l'effetto della posizione di piegamento facilitato sul dolore procedurale. Secondo i risultati dello studio, i punteggi del dolore PIPP sono stati determinati come 11,88±3,05 nel gruppo di intervento (n=17) e 9,06±2,95 nel gruppo di controllo (n=17). La dimensione dell'effetto dello studio è stata determinata come d = 0,939 a livello α = 0,05 e intervallo di confidenza del 95%. Si è deciso di condurre lo studio con un totale di 90 bambini prematuri, 30 dei quali erano nei gruppi, in caso di perdita di dati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore neonatale influisce negativamente sulla prognosi, sul comportamento, sull'adattamento ambientale, sullo sviluppo del cervello e dei sensi e sull'interazione. Una gestione efficace del dolore neonatale supporta la salute e il recupero, accorcia le degenze ospedaliere e riduce i costi di assistenza e la prevalenza di problemi neurocomportamentali. Pertanto, una corretta gestione del dolore nei neonati è importante per il sano sviluppo dei neonati. Molte procedure invasive vengono applicate ai neonati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. La suzione non nutritiva, il saccarosio orale, la cura del canguro, la posizione di rimbocco facilitata e il tocco umano delicato hanno dimostrato di avere effetti positivi sul dolore provato dai neonati durante le procedure interventistiche. In questo studio, verrà esaminato l'effetto della posizione di piegamento facilitato e delle pratiche di tocco umano delicato applicate durante la raccolta del sangue del tallone sulla percezione del dolore nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adıyaman, Tacchino
        • Adıyaman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i neonati prematuri (34-37 settimane di gestazione), dipendenti da CPAP nasale, senza anomalie congenite, che non assumono farmaci sedativi o analgesici, che non ricevono alimentazione orale e i cui genitori hanno approvato la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I neonati con ferite aperte sul corpo, disturbi emorragici e coloro che hanno subito una procedura dolorosa appena prima del prelievo di sangue dal tallone non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione di piegatura facilitata

Prima della procedura, i genitori saranno informati sulle pratiche di posizione di piegamento facilitato. Il sangue del tallone verrà prelevato dai neonati dopo aver eseguito le pratiche di posizione di piegamento facilitato. Il dolore dei neonati sarà valutato con la "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" prima, durante e dopo la procedura. Pratica:

Per la posizione di rimbocco facilitato, le estremità inferiore e superiore del neonato saranno mantenute in flessione laterale e vicine alla linea mediana. Nel frattempo, la mano del ricercatore sarà tenuta delicatamente sulla testa del bambino e l'altra mano sui fianchi del bambino, senza limitare i movimenti del bambino. La posizione di piegamento facilitato verrà data un minuto prima del prelievo del sangue dal tallone e verrà mantenuta per un minuto durante e dopo il prelievo del sangue.
Comportamentale: Posizione di piegatura facilitata
una sottoforma del metodo di annidamento del bambino e la procedura per portare il corpo in posizione centrale o addirittura chiusa tenendo le estremità superiore e inferiore del bambino in flessione con le mani
Sperimentale: Delicato tocco umano

Prima della procedura, i genitori saranno informati sulla pratica del tocco umano gentile. Dopo la pratica del tocco umano delicato, il sangue del tallone verrà prelevato dai neonati. Il dolore dei neonati sarà valutato con la "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" prima, durante e dopo la procedura. Pratica:

Per la pratica del tocco umano delicato, il ricercatore metterà una mano sulla parte superiore (testa) del neonato sopra la linea della fronte e l'altra mano sulla parte inferiore dell'addome che copre la vita e i fianchi del bambino. La pratica del tocco umano delicato inizierà 10-15 minuti prima della procedura e continuerà per tutto il processo e fino a 15 minuti dopo la fine del processo.
Comportamentale: Delicato tocco umano
È una forma di tocco curativo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la raccolta del sangue del tallone, non verranno applicate procedure diverse dalle procedure di routine applicate in clinica. Il dolore dei neonati sarà valutato con la "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" prima, durante e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica del dolore neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 1 minuti
È stato sviluppato da Lawrence et al. nel 1993 per valutare il dolore interventistico nei neonati (Lawrence et al, 1993). Il suo adattamento turco è stato realizzato da Akdovan e Yıldırım nel 1999. NIPS è uno strumento di valutazione che si concentra su sei risposte comportamentali dei neonati: espressioni facciali, pianto, respirazione, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe e eccitazione. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7, e man mano che il punteggio ottenuto dalla scala aumenta, aumenta anche il dolore dei neonati. Nello studio di adattamento turco della scala, il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,83 prima della procedura, 0,83 durante la procedura e 0,86 dopo la procedura.
1 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo pulsossimetro
Lasso di tempo: 1 minuti
È stato utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca prima, durante e dopo la puntura del tallone in tutti e tre i gruppi.
1 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adiyaman University Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRÜ/230818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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