Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie u studentů medicíny (EMTMS)

16. července 2023 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Účinek telemedicínské muzikoterapie u studentů medicíny s depresí, úzkostí nebo nespavostí.

Duševní zdraví se stává stále naléhavějším problémem, zejména od vypuknutí pandemie COVID-19. Ne všichni jedinci zažívající mentální suboptimální stavy však vyžadují farmakologickou léčbu. Telemedicína nabízí psychologické intervence, jako je muzikoterapie (MT), která využívá technologii vzdálené sítě k poskytování účinných psychologických služeb. MT dosahuje svého terapeutického účinku zlepšením vzorců aktivace vnitřní sítě mozku, čímž podporuje seberegulaci. S relaxační a uklidňující hudbou MT postupně pomáhá jednotlivcům uvolnit se a regulovat jejich psychické emoce ovlivňováním mozkové kůry, hypotalamu a limbického systému, což vede ke zlepšení denní nálady a snížení napětí a úzkosti.

Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie zahrnující telemedicínskou intervenční skupinu (MT) a čekací kontrolní skupinu (CON skupina), přičemž obě byly ve stavu duševního podzdraví. Skupina MT dostávala muzikoterapii, zatímco skupina Waiting dostávala intervenci MT po léčbě skupiny MT.

Cílem této studie bylo shromáždit údaje o symptomech duševního zdraví, údaje o chování a údaje o hlasovém projevu pomocí mobilních telefonů, nositelných zařízení (WD) a neurozobrazovacích technik (fNIRS). Tyto indikátory byly použity jako objektivní měřítka pro hodnocení dlouhodobé a krátkodobé účinnosti telepsychologických intervencí. Analýza digitálních biomarkerů umožnila hlubší pochopení potenciálních biologických a neurobiologických mechanismů, které jsou základem účinnosti telepsychologických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Internetová intervenční studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost internetové muzikoterapie (MT) ve srovnání s čekající kontrolní skupinou pro jedince trpící duševním poškozením zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (skupina MT) nebo do čekající skupiny (skupina CON).

Účastníci ve skupině MT absolvují 12 sezení rozložených do období 3–4 týdnů, přičemž 3–4 sezení týdně, z nichž každé trvá 20–30 minut. Skupina MT bude během prvních 4 týdnů absolvovat muzikoterapii. Hodnocení klinických příznaků a související údaje budou shromážděny od účastníků před MT (základní stav) a po MT (ve 3. nebo 4. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci). Lekce MT budou rozděleny do tří etap, z nichž každá se zaměří na konkrétní téma: Fáze fyzické a duševní relaxace: Účastníci se naučí relaxační techniky zahrnující celé tělo a mysl, včetně dýchání a svalové relaxace. Fáze představivosti přírody: Během této fáze bude využita řízená hudební představivost. Vnitřní sebezkoumání: Účastníci budou prozkoumávat pozitivní zkušenosti a potenciál v sobě samých, přičemž si osvojí přístup orientovaný na zdroje pro psychologickou intervenci. Účastníci ve skupině CON nedostanou během léčby skupiny MT žádnou intervenci.

V průběhu studie všichni účastníci podstoupí hodnocení symptomů, čtení poezie, sběr hlasu, funkční vyhodnocení blízkého infračerveného záření (fNIRS) a sledování nositelných zařízení za účelem sběru dat.

Cílem studie je dosáhnout následujících cílů: Vyhodnotit změny klinických příznaků, jako je deprese, úzkost nebo nespavost, po intervenci telemedicíny MT u jedinců s duševním podzdravím. Získejte hlubší vhled do možných biologických mechanismů, které jsou základem účinnosti intervence tele-MT, pomocí analýzy digitálních biomarkerů. Prozkoumejte prediktivní účinek objektivních biomarkerů na výsledky léčby tele-MT. Konečným cílem studie je přispět k pochopení a účinnosti intervencí MT založených na telemedicíně u jedinců, kteří čelí mentálnímu podzdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s celkovým skóre PHQ-9 >5 nebo celkovým skóre GAD-7 >5 nebo celkovým skóre ISI >7 se budou moci zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sebevražedným pokusem o sebevraždu, aktivním sebepoškozováním nebo aktivními úmyslnými sebevražednými úmysly budou ze studie vyloučeni.
  2. Účastníci s bipolární poruchou, poruchou užívání návykových látek nebo jakoukoli psychotickou poruchou, včetně schizofrenie, se nebudou moci zúčastnit.
  3. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo dokončit studijní postupy a digitální intervenci, jak určí účastník, pacient/zákonný zástupce, poskytovatel zdravotní péče nebo klinický výzkumný tým, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Změny klinických symptomů muzikoterapie v randomizované kontrolované studii.
Tato studie zkoumá změny klinických příznaků u skupiny s muzikoterapií (MT) prostřednictvím randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost MT u jedinců trpících duševním podzdravím. Studie zahrnuje jednoměsíční a šestiměsíční sledování po léčbě za účelem posouzení trvalých účinků intervence MT.
Přístroj: Online intervenční platforma
Je známo, že muzikoterapie (MT) má na jednotlivce uklidňující účinek pomocí relaxační a uklidňující hudby, která postupně navozuje stav relaxace. Navíc může účinně regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím svého vlivu na specifické oblasti mozku, jako je mozková kůra, hypotalamus a limbický systém. Tato regulace emočních reakcí může vést ke zlepšení denní nálady, snížení pocitů napětí a úzkosti.
Experimentální: Změny objektivních markerů muzikoterapie.
Tato studie zkoumá změny v objektivních markerech vyplývajících z intervence muzikoterapie (MT). Zkoumá změny v chování, biologických rysech a neurozobrazovacích datech, aby pochopila potenciální biologický mechanismus, který je základem účinnosti muzikoterapie. Analýzou těchto objektivních markerů si studie klade za cíl získat cenné poznatky o dopadu MT na duševní pohodu jednotlivců.
Přístroj: Online intervenční platforma
Je známo, že muzikoterapie (MT) má na jednotlivce uklidňující účinek pomocí relaxační a uklidňující hudby, která postupně navozuje stav relaxace. Navíc může účinně regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím svého vlivu na specifické oblasti mozku, jako je mozková kůra, hypotalamus a limbický systém. Tato regulace emočních reakcí může vést ke zlepšení denní nálady, snížení pocitů napětí a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti hodnocených pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0–28) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách hodnocená Beckovou škálou pro sebevraždu (BSS-14; rozmezí: 0-38) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: žádné nebo nízké sebevražedné myšlenky (0-8), mírné sebevražedné myšlenky (9-16), vysoké sebevražedné myšlenky (17-38).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Změna od výchozí hodnoty v údajích o chování naměřených nositelnými zařízeními (WD) během léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne.
Údaje o chování zahrnují srdeční frekvenci (bpm), kyslík v krvi (SaO2), dobu spánku (s) a počet kroků.
Výchozí stav do 4. týdne.
Změna od základní linie v akustických vlastnostech.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Účastníci budou nahrávat videa před zahájením intervence (základní stav) a po dokončení intervence (4. týden, 8. týden a 28. týden). Akustické vlastnosti (Hz) jsou souborem indikátorů, které mohou odrážet emoční stav jedince.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
Neuro-změny vyplývající z intervence MT.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
Data funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) budou shromažďována ve třech časových bodech: před intervencí MT, na konci části intervence 6 a po celé léčbě intervence. FNIRS může sbírat okysličený hemoglobin a deoxyhemoglobin během mozkové aktivity.
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81725005-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení