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Effetto della musicoterapia negli studenti di medicina (EMTMS)

16 luglio 2023 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effetto della musicoterapia di telemedicina negli studenti di medicina con depressione, ansia o insonnia.

La salute mentale è diventata una preoccupazione sempre più urgente, soprattutto dall'inizio della pandemia di COVID-19. Tuttavia, non tutti gli individui che sperimentano stati mentali subottimali richiedono un trattamento farmacologico. La telemedicina offre interventi psicologici come la musicoterapia (MT), che utilizza la tecnologia di rete remota per fornire servizi psicologici efficaci. MT raggiunge il suo effetto terapeutico migliorando i modelli di attivazione della rete interna del cervello, promuovendo così l'autoregolazione. Con musica rilassante e rilassante, MT aiuta gradualmente le persone a rilassarsi e regola le loro emozioni psicologiche influenzando la corteccia cerebrale, l'ipotalamo e il sistema limbico, portando a un miglioramento dell'umore quotidiano e a una riduzione della tensione e dell'ansia.

Lo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica randomizzata, comprendente un gruppo di intervento di telemedicina (MT) e un gruppo di controllo in attesa (gruppo CON), entrambi in uno stato di sub-salute mentale. Il gruppo MT ha ricevuto musicoterapia, mentre il gruppo Waiting ha ricevuto l'intervento MT dopo il trattamento del gruppo MT.

Lo scopo di questo studio era raccogliere dati sui sintomi della salute mentale, dati comportamentali e dati sull'espressione vocale utilizzando telefoni cellulari, dispositivi indossabili (WD) e tecniche di neuroimaging (fNIRS). Questi indicatori sono stati utilizzati come misure oggettive per valutare l'efficacia a lungo ea breve termine degli interventi telepsicologici. L'analisi dei biomarcatori digitali ha consentito una comprensione più profonda dei potenziali meccanismi biologici e neurobiologici alla base dell'efficacia degli interventi telepsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di intervento su Internet è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia della Musicoterapia basata su Internet (MT) rispetto a un gruppo di controllo in attesa per le persone che soffrono di problemi di salute mentale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (gruppo MT) o al gruppo di attesa (gruppo CON).

I partecipanti al gruppo MT riceveranno 12 sessioni, distribuite su un periodo di 3-4 settimane, con 3-4 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 20-30 minuti. Il gruppo MT sarà sottoposto a musicoterapia durante le prime 4 settimane. Le valutazioni dei sintomi clinici e i relativi dati saranno raccolti dai partecipanti prima della MT (basale) e dopo la MT (alla 3a o 4a settimana, 1 mese e 6 mesi). Le sessioni di MT saranno suddivise in tre fasi, ciascuna incentrata su un argomento specifico: Fase di rilassamento fisico e mentale: i partecipanti apprenderanno tecniche di rilassamento che abbracciano tutto il corpo e la mente, compresa la respirazione e il rilassamento muscolare. Fase dell'immaginazione della natura: durante questa fase verrà utilizzata l'immaginazione musicale guidata. Autoesplorazione interna: i partecipanti esploreranno le esperienze positive e il potenziale dentro di sé, adottando un approccio orientato alle risorse per l'intervento psicologico. I partecipanti al gruppo CON non riceveranno alcun intervento durante il trattamento del gruppo MT.

Durante lo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione dei sintomi, lettura di poesie, raccolta vocale, valutazione funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e monitoraggio dei dispositivi indossabili per raccogliere dati.

Lo studio mira a raggiungere i seguenti obiettivi: Valutare i cambiamenti nei sintomi clinici, come depressione, ansia o insonnia, dopo l'intervento di telemedicina MT per le persone che soffrono di problemi di salute mentale. Ottieni informazioni più approfondite sui possibili meccanismi biologici alla base dell'efficacia dell'intervento di tele-MT analizzando i biomarcatori digitali. Esplora l'effetto predittivo dei biomarcatori oggettivi sugli esiti del trattamento della tele-MT. L'obiettivo finale dello studio è contribuire alla comprensione e all'efficacia degli interventi di MT basati sulla telemedicina per le persone che affrontano problemi di salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con un punteggio totale di PHQ-9> 5 o un punteggio totale di GAD-7> 5 o un punteggio totale di ISI> 7 saranno idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti con tentativo di suicidio a vita auto-riferito, autolesionismo attivo o ideazione suicidaria attiva con intento saranno esclusi dallo studio.
  2. I partecipanti con disturbo bipolare diagnosticato dal medico, disturbo da uso di sostanze o qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia, non saranno idonei a partecipare.
  3. Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di comprendere o completare le procedure dello studio e l'intervento digitale, come determinato dal partecipante, dal paziente/tutore legale, dall'operatore sanitario o dal team di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I cambiamenti dei sintomi clinici della musicoterapia in uno studio controllato randomizzato.
Questo studio indaga i cambiamenti dei sintomi clinici del gruppo Musicoterapia (MT) attraverso uno studio controllato randomizzato, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia a breve e lungo termine della MT per le persone che soffrono di sub-salute mentale. Lo studio include follow-up post-trattamento di un mese e sei mesi per valutare gli effetti duraturi dell'intervento di MT.
Dispositivo: La piattaforma di intervento online
È noto che la musicoterapia (MT) ha un effetto calmante sugli individui utilizzando musica rilassante e rilassante, inducendo gradualmente uno stato di rilassamento. Inoltre, può regolare efficacemente le emozioni psicologiche individuali attraverso la sua influenza su specifiche regioni del cervello come la corteccia cerebrale, l'ipotalamo e il sistema limbico. Questa regolazione delle risposte emotive può portare a un miglioramento dell'umore quotidiano, riducendo i sentimenti di tensione e ansia.
Sperimentale: I cambiamenti dei marcatori oggettivi della musicoterapia.
Questo studio esamina i cambiamenti nei marcatori oggettivi risultanti dall'intervento di musicoterapia (MT). Esplora le alterazioni del comportamento, le caratteristiche biologiche e i dati di neuroimaging per comprendere il potenziale meccanismo biologico alla base dell'efficacia della musicoterapia. Analizzando questi marcatori oggettivi, lo studio mira a ottenere preziose informazioni sull'impatto della MT sul benessere mentale degli individui.
Dispositivo: La piattaforma di intervento online
È noto che la musicoterapia (MT) ha un effetto calmante sugli individui utilizzando musica rilassante e rilassante, inducendo gradualmente uno stato di rilassamento. Inoltre, può regolare efficacemente le emozioni psicologiche individuali attraverso la sua influenza su specifiche regioni del cervello come la corteccia cerebrale, l'ipotalamo e il sistema limbico. Questa regolazione delle risposte emotive può portare a un miglioramento dell'umore quotidiano, riducendo i sentimenti di tensione e ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range: 0-27) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: depressione normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-27).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, intervallo: 0-21) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI; intervallo: 0-28) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-7), lieve (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervallo: 0-56) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-28), moderato (29-42), grave (43-56).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata dalla Beck Scale for Suicide (BSS-14; intervallo: 0-38) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: nessuna o bassa ideazione suicidaria (0-8), moderata ideazione suicidaria (9-16), alta ideazione suicidaria (17-38).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
Variazione rispetto al basale dei dati comportamentali misurati dai dispositivi indossabili (WD) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla 4a settimana.
I dati comportamentali includono frequenza cardiaca (bpm), ossigeno nel sangue (SaO2), tempo di sonno (s) e numero di passi.
Dal basale alla 4a settimana.
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle caratteristiche acustiche.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I partecipanti registreranno video prima dell'inizio dell'intervento (linea di base) e dopo aver completato l'intervento (settimana 4, settimana 8 e settimana 28). Le caratteristiche acustiche (Hz) sono un insieme di indicatori che possono riflettere lo stato emotivo di un individuo.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana.
I neuro-cambiamenti derivanti dall'intervento di MT.
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana e 4a settimana.
I dati della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) saranno raccolti in tre punti temporali: prima dell'intervento di MT, alla fine della sezione 6 dell'intervento e dopo l'intero trattamento dell'intervento. Il fNIRS può raccogliere l'emoglobina ossigenata e la deossiemoglobina durante l'attività cerebrale.
Basale, 2a settimana e 4a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81725005-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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