Vliv muzikoterapie u studentů medicíny (EMTMS)
Účinek telemedicínské muzikoterapie u studentů medicíny s depresí, úzkostí nebo nespavostí.
Duševní zdraví se stává stále naléhavějším problémem, zejména od vypuknutí pandemie COVID-19. Ne všichni jedinci zažívající mentální suboptimální stavy však vyžadují farmakologickou léčbu. Telemedicína nabízí psychologické intervence, jako je muzikoterapie (MT), která využívá technologii vzdálené sítě k poskytování účinných psychologických služeb. MT dosahuje svého terapeutického účinku zlepšením vzorců aktivace vnitřní sítě mozku, čímž podporuje seberegulaci. S relaxační a uklidňující hudbou MT postupně pomáhá jednotlivcům uvolnit se a regulovat jejich psychické emoce ovlivňováním mozkové kůry, hypotalamu a limbického systému, což vede ke zlepšení denní nálady a snížení napětí a úzkosti.
Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie zahrnující telemedicínskou intervenční skupinu (MT) a čekací kontrolní skupinu (CON skupina), přičemž obě byly ve stavu duševního podzdraví. Skupina MT dostávala muzikoterapii, zatímco skupina Waiting dostávala intervenci MT po léčbě skupiny MT.
Cílem této studie bylo shromáždit údaje o symptomech duševního zdraví, údaje o chování a údaje o hlasovém projevu pomocí mobilních telefonů, nositelných zařízení (WD) a neurozobrazovacích technik (fNIRS). Tyto indikátory byly použity jako objektivní měřítka pro hodnocení dlouhodobé a krátkodobé účinnosti telepsychologických intervencí. Analýza digitálních biomarkerů umožnila hlubší pochopení potenciálních biologických a neurobiologických mechanismů, které jsou základem účinnosti telepsychologických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internetová intervenční studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost internetové muzikoterapie (MT) ve srovnání s čekající kontrolní skupinou pro jedince trpící duševním poškozením zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (skupina MT) nebo do čekající skupiny (skupina CON).
Účastníci ve skupině MT absolvují 12 sezení rozložených do období 3–4 týdnů, přičemž 3–4 sezení týdně, z nichž každé trvá 20–30 minut. Skupina MT bude během prvních 4 týdnů absolvovat muzikoterapii. Hodnocení klinických příznaků a související údaje budou shromážděny od účastníků před MT (základní stav) a po MT (ve 3. nebo 4. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci). Lekce MT budou rozděleny do tří etap, z nichž každá se zaměří na konkrétní téma: Fáze fyzické a duševní relaxace: Účastníci se naučí relaxační techniky zahrnující celé tělo a mysl, včetně dýchání a svalové relaxace. Fáze představivosti přírody: Během této fáze bude využita řízená hudební představivost. Vnitřní sebezkoumání: Účastníci budou prozkoumávat pozitivní zkušenosti a potenciál v sobě samých, přičemž si osvojí přístup orientovaný na zdroje pro psychologickou intervenci. Účastníci ve skupině CON nedostanou během léčby skupiny MT žádnou intervenci.
V průběhu studie všichni účastníci podstoupí hodnocení symptomů, čtení poezie, sběr hlasu, funkční vyhodnocení blízkého infračerveného záření (fNIRS) a sledování nositelných zařízení za účelem sběru dat.
Cílem studie je dosáhnout následujících cílů: Vyhodnotit změny klinických příznaků, jako je deprese, úzkost nebo nespavost, po intervenci telemedicíny MT u jedinců s duševním podzdravím. Získejte hlubší vhled do možných biologických mechanismů, které jsou základem účinnosti intervence tele-MT, pomocí analýzy digitálních biomarkerů. Prozkoumejte prediktivní účinek objektivních biomarkerů na výsledky léčby tele-MT. Konečným cílem studie je přispět k pochopení a účinnosti intervencí MT založených na telemedicíně u jedinců, kteří čelí mentálnímu podzdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Zhu, Ph.D
- Telefonní číslo: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Lijuan Liang, Phd.
- E-mail: hy0203043@hainmc.edu.cn
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zhu
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 18640197059
- E-mail: zhuyuemiiu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s celkovým skóre PHQ-9 >5 nebo celkovým skóre GAD-7 >5 nebo celkovým skóre ISI >7 se budou moci zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se sebevražedným pokusem o sebevraždu, aktivním sebepoškozováním nebo aktivními úmyslnými sebevražednými úmysly budou ze studie vyloučeni.
- Účastníci s bipolární poruchou, poruchou užívání návykových látek nebo jakoukoli psychotickou poruchou, včetně schizofrenie, se nebudou moci zúčastnit.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo dokončit studijní postupy a digitální intervenci, jak určí účastník, pacient/zákonný zástupce, poskytovatel zdravotní péče nebo klinický výzkumný tým, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změny klinických symptomů muzikoterapie v randomizované kontrolované studii.
Tato studie zkoumá změny klinických příznaků u skupiny s muzikoterapií (MT) prostřednictvím randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost MT u jedinců trpících duševním podzdravím.
Studie zahrnuje jednoměsíční a šestiměsíční sledování po léčbě za účelem posouzení trvalých účinků intervence MT.
|
Je známo, že muzikoterapie (MT) má na jednotlivce uklidňující účinek pomocí relaxační a uklidňující hudby, která postupně navozuje stav relaxace.
Navíc může účinně regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím svého vlivu na specifické oblasti mozku, jako je mozková kůra, hypotalamus a limbický systém.
Tato regulace emočních reakcí může vést ke zlepšení denní nálady, snížení pocitů napětí a úzkosti.
|
|
Experimentální: Změny objektivních markerů muzikoterapie.
Tato studie zkoumá změny v objektivních markerech vyplývajících z intervence muzikoterapie (MT).
Zkoumá změny v chování, biologických rysech a neurozobrazovacích datech, aby pochopila potenciální biologický mechanismus, který je základem účinnosti muzikoterapie.
Analýzou těchto objektivních markerů si studie klade za cíl získat cenné poznatky o dopadu MT na duševní pohodu jednotlivců.
|
Je známo, že muzikoterapie (MT) má na jednotlivce uklidňující účinek pomocí relaxační a uklidňující hudby, která postupně navozuje stav relaxace.
Navíc může účinně regulovat individuální psychologické emoce prostřednictvím svého vlivu na specifické oblasti mozku, jako je mozková kůra, hypotalamus a limbický systém.
Tato regulace emočních reakcí může vést ke zlepšení denní nálady, snížení pocitů napětí a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-27) deprese.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti hodnocených pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7, rozsah: 0-21) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0–28) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14; rozsah: 0-56) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-28), střední (29-42), těžké (43-56).
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách hodnocená Beckovou škálou pro sebevraždu (BSS-14; rozmezí: 0-38) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: žádné nebo nízké sebevražedné myšlenky (0-8), mírné sebevražedné myšlenky (9-16), vysoké sebevražedné myšlenky (17-38).
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v údajích o chování naměřených nositelnými zařízeními (WD) během léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne.
|
Údaje o chování zahrnují srdeční frekvenci (bpm), kyslík v krvi (SaO2), dobu spánku (s) a počet kroků.
|
Výchozí stav do 4. týdne.
|
|
Změna od základní linie v akustických vlastnostech.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
Účastníci budou nahrávat videa před zahájením intervence (základní stav) a po dokončení intervence (4. týden, 8. týden a 28. týden).
Akustické vlastnosti (Hz) jsou souborem indikátorů, které mohou odrážet emoční stav jedince.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 28. týden.
|
|
Neuro-změny vyplývající z intervence MT.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
Data funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) budou shromažďována ve třech časových bodech: před intervencí MT, na konci části intervence 6 a po celé léčbě intervence.
FNIRS může sbírat okysličený hemoglobin a deoxyhemoglobin během mozkové aktivity.
|
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fei Wang, Ph.D, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81725005-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .